標準里是這樣寫的：本標準規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能因此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。它不只是某一個環節的標準化，是整個生命周期的標準化。

另一個方面，我國醫械監管改革，從前置監管逐步轉向后置監管，企業更自由了，自我約束的要求也更重了，ISO13485就是一套國際通用的有效的標準，可以幫助企業管好自己，降低產品的質量風險。

我們經常說，質量是研發和生產出來的，絕不是后期檢測出來的！如果前面的質量有效地得到了實現，出廠的檢測報告和認證證書價值就自然得到了最有力的保證，而不是依賴一張檢測報告或認證證書來“保證”產品質量！

所以，無論是在醫械行業耕耘多年的企業，還是新入行企業，重視ISO13485認證，不僅是僅僅為了獲得一張證書，而是為了有效地執行標準要求！

醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。ISO13485的實施有著以下現實的意義：

1.提高和改善企業的管理水平，增加企業的**度；

2.加強醫療器械管理，提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4.有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5.保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩定的產品.

 
6.滿足廣大用戶的要求，為我們的醫療器械事業做出更大的貢獻.

7.體現組織對于履行相關法律法規的承諾

8.幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心

9.標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。