IATF16949是未來制造業質量管理的必然模式
 
20世紀，人類跨入以加工機械化、經營規?；①Y本壟斷化為特征的工業化時代，在整整一個世紀中，質量管理的發展大致經歷了三個階段。

第一階段是質量檢驗階段，質量管理僅限于質量檢驗——在成品中挑出廢品以保證出廠產品質量；第二階段是統計質量階段，把數理統計和質量管理相結合，休哈特的控制圖理論教會人們發現有廢品的先兆時就進行分析改進；1961年，菲根堡姆提出了全面質量管理的概念，標志著質量管理的第三階段有誕生。

強調體系建立過程中的風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。產品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具有相應的許可資質：對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單