ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對您產品的信任。同時，通過ISO13485認證，結合歐盟CE的MDD指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。 ISO13485認證的好處 提高和改善企業的管理水平，提高企業的**度 提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

ISO13485醫療器械質量管理體系認證內容有哪些：

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。

Q1.ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準重點內容？

(1)本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

(2)本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

(3)本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

(4)本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

Q2.ISO13485認證適用哪些企業類型？

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商

Q3.ISO13485認證適用的相關產品范圍有？

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域。

(1)非有源醫療設備；

(2)有源（非植入）醫療器械；

(3)有源（植入）醫療器械；

(4)體外診斷醫療器械；

(5)對醫療器械的滅菌方法；

(6)包含/使用特定物質/技術的醫療器械；

(7)醫療器械有關服務。

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