ISO13485認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證需要哪些材料？




ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，在促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。

適用范圍




本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。




本標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械是指制造商的預(yù)期用途，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，都是針對(duì)人類的。




ISO13485認(rèn)證條件




根據(jù)地區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，公告如下：




質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)條件：




1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。




2 **生產(chǎn)許可證或其他資格證書(地區(qū)或部門法規(guī)要求時(shí))；




3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合地區(qū)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品應(yīng)定型批量生產(chǎn)。




4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)符合要求YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其他產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并進(jìn)行了至少一次全面的內(nèi)部審計(jì)和管理評(píng)估。




5 申請(qǐng)組織的產(chǎn)品在申請(qǐng)認(rèn)證*年內(nèi)無(wú)重大客戶投訴和質(zhì)量事故。




醫(yī)療器械可供：ISO9001/ISO13485歐盟認(rèn)證咨詢CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、英國(guó)UKCA認(rèn)證、瑞士代表、歐盟自由銷售證、歐盟注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等。

ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISO9001：2000更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

　　 概括起來(lái)，ISO/DIS13485對(duì)ISO9001：2000的修改包括了：兩個(gè)重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確——在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理；一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化——由ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對(duì)ISO13485的應(yīng)用指南》。

　　 在標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ中對(duì)于ISO/DIS13485和ISO9001每一個(gè)差別，都說(shuō)明了理由，例如：5.1在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說(shuō)明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。

　　 世界各國(guó)現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場(chǎng)以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說(shuō)服力的鑒定，然后上報(bào)政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊(cè)，才能投放市場(chǎng)。此后，凡是涉及安全性和有效性問(wèn)題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動(dòng)，而要加以凍結(jié)。改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過(guò)分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這是不適當(dāng)?shù)摹?/span>

5.2“顧客滿意對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)模遥瑢?duì)于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。

ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人”，這說(shuō)明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過(guò)程輸出的部門、崗位和個(gè)人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的。可是，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時(shí)很難對(duì)安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗(yàn)，主動(dòng)脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時(shí)，降低30%的死亡率，對(duì)于某一個(gè)患者來(lái)說(shuō)，很難感受到這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的實(shí)際意義。