ISO13485認證分為初始認證、年度監督檢查和復審認證，具體如下：




一、認證




1、企業將填寫《ISO13485認證分為申請表。認證中心收到申請認證材料后，將對文件進行初審，符合要求后發出受理通知書。




2、檢查組成和檢查計劃將在現場檢查*周正式報企業確認。




3、根據環境標志產品*措施指南和相應的環境標志產品認證技術要求進行現場檢查。




4、檢驗組根據企業申請材料、現場檢驗、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，并提交技術**審查。




5、在收到技術**的審查意見后，認證中心總結了審查意見。




6、認證中心向合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告宣傳。




7、認證企業需要標識的，可以向認證中心訂購；有特殊印刷要求的，應當向認證中心申請備案。




8、每年進行一次年度監督審查。

8月23日～26日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）與美國商務部將在廣州共同舉辦中美醫療器械生產質量管理規范（GMP）培訓班。業內人士認為，這意味著我國的醫療器械GMP認證已按照時間表逐步推進，醫療器械行業重新洗牌將不可避免。

據廣東省食品藥品監督管理局相關人士透露，2004年SFDA已經開始討論和制定醫療器械GMP認證方案，今年將開始組建和培訓醫療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關醫療器械GMP認證方案細則的意見稿正在商討之中。

我國醫療器械企業的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在3~4年內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。SFDA今年上半年已經完成無菌醫療器械和植入性醫療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業開展試點工作，爭取今年內完成試點工作后予以正式發布。

據悉，SFDA的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以依照醫療器械生產管理條例監管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。

我國將于2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業，在通過醫療器械GMP檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。

據了解，目前市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產品技術結構簡單，對企業裝備、場地和人員的要求不高，這類產品出現問題較多，一旦出現問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也較大，甚至危及生命。

據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別，醫療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節也將分為多種標準。

據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證，目前國際上已經出現比ISO9000更嚴格且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。另外，對醫療器械臨床試驗的監管，SFDA擬出臺兩個法規――“醫療器械臨床試驗管理辦法”和“醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法”。目前，這兩個法規已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫療器械不良事件報告制度”。

SFDA近日已發出《關于執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫療器械GMP認證的實施框架進行了說明。《通知》指出，醫療器械GMP由“總則”、不同類別醫療器械的“分類實施指南”以及重點產品的“生產實施細則”組成。

據統計，目前我國總共有10446家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后，所以國內企業醫療器械產品的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械企業GMP認證的深入進行，本土醫療器械產品的安全性必將得以提高，同時醫療器械行業也將重新洗牌。