根據(jù)現(xiàn)行第三版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，重要的改變是引入生命周期的基調(diào)，貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢物處理的各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　具體變化包括以下方面：

　　1.適用范圍更加明確

　　新版明確說明了產(chǎn)品儲(chǔ)存配送、內(nèi)外供應(yīng)商服務(wù)，甚至相關(guān)服務(wù)的適用性。例如，設(shè)備的操作員；運(yùn)輸服務(wù)、消毒服務(wù)、安裝和維護(hù)服務(wù)、硬件、軟件和備件供應(yīng)商。

　　2.刪除的條款更合理

　　新版本擴(kuò)展了不適用條款，允許組織合理刪除第6、7或8章中的條款。這一變化迎合了當(dāng)前的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

　　3.術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)用

　　新版增加并修改了術(shù)語(yǔ)。2003版有8個(gè)定義。通過對(duì)2003版定義的修改和刪除，新版增加了14個(gè)定義，如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)定義、歐盟和美國(guó)法規(guī)中的相關(guān)術(shù)語(yǔ)以及無菌產(chǎn)品所需的術(shù)語(yǔ)，如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語(yǔ)。

　　4.風(fēng)險(xiǎn)管理得到進(jìn)一步加強(qiáng)

　　新版明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到了“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”20點(diǎn)，提出了供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更具可操作性。

　　5.條款的變更更加合規(guī)

　　新版中提到的“規(guī)定”多達(dá)60條，“監(jiān)管要求”多達(dá)37條，強(qiáng)調(diào)滿足監(jiān)管要求，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。很多監(jiān)管要求是協(xié)調(diào)兼容的，比如美國(guó)FDA QSR820、日本JPAL MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)的MDR、IVDR、加拿大、澳洲、中國(guó)，滿足更廣泛的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性和軟件應(yīng)用需求；設(shè)計(jì)過程控制細(xì)化。闡明變更控制要求；加強(qiáng)供應(yīng)商控制要求；明確UDI的要求和目標(biāo)；增加反饋和投訴處理的要求。

　　從目前的內(nèi)容變化來看，主要滿足了北美、歐盟、日本部分國(guó)家的要求，也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械管理的現(xiàn)實(shí)要求。總的來說比2003版更嚴(yán)格更具體。通過新標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要重視配套標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:

1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。

1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。

1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命

應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。

2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書；

2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：

a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。

b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。

c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。

d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境

3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。

3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審

4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項(xiàng)危風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)

4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預(yù)防性維護(hù)消除；

c)誤用能否導(dǎo)致故障；

d)能否增加報(bào)警。

5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施

風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。

5.1直接安全手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。

5.2間接安全手段：即從防范措施方面予以控制。

5.3附有說明的安全方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。

6、其它危害的產(chǎn)生

確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。

7、所有已判定危害的評(píng)估

若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。

8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。

8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。