什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

主要包括以下幾個(gè)階段：

第一步：合同申請(qǐng)

第二步：文件審核

第三步：第一階段現(xiàn)場(chǎng)審核

第四步：第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核

第五步：頒發(fā)有效期三年的管理體系認(rèn)證證書(shū)

第六步：頒證后的監(jiān)督審核

　ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，用于質(zhì)量管理體系，專門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。它的目的是確保醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)方面符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)包括了一系列的要求，如質(zhì)量管理體系的建立、文件控制和記錄保留、設(shè)備維護(hù)、產(chǎn)品追溯性、員工培訓(xùn)等等。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也要求醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商必須遵守國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。通過(guò)遵守ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商可以提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性，從而提高客戶滿意度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2003年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC210)”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO134851996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001：1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容;其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：

(1)范圍;

(2)引用標(biāo)準(zhǔn);

(3)術(shù)語(yǔ)和定義;

(4)質(zhì)量管理體系;

(5)管理職責(zé);

(6)資源管理;

(7)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn);

(8)測(cè)量分析和改進(jìn)。

但是，它對(duì)ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第7章在內(nèi)的各個(gè)章條的相關(guān)內(nèi)容;并且，增加了許多對(duì)醫(yī)療器械的專用要求;保留了ISO9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 眾所周知，YY/T0287-ISO13485：1996不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

它列出了ISO9001：1994的標(biāo)題，但沒(méi)有引用ISO9001：1994的原文，它補(bǔ)充提出了對(duì)醫(yī)療器械的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)。在該標(biāo)準(zhǔn)中說(shuō)明：ISO9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對(duì)于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對(duì)醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO13485：1996，就成為對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第2版將取消并代替第1版-ISO13485：1996，第2版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。

在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文;但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對(duì)醫(yī)療器械的專用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。”因此，本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。