ISO 13485是針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準，適用于醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等各個環(huán)節(jié)。以下是醫(yī)療器械企業(yè)申請ISO 13485的大致步驟：

　　了解ISO 13485標準：企業(yè)需要了解ISO 13485標準的具體要求和流程，包括標準的體系結(jié)構(gòu)、適用范圍、核心要素、認證程序等。

　　確定適用范圍：企業(yè)需要確定自己的適用范圍，包括生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類、生產(chǎn)場所、運營模式等。

　　建立質(zhì)量管理體系：企業(yè)需要建立符合ISO 13485標準要求的質(zhì)量管理體系，并完善相關的制度、流程、程序等。

　　進行內(nèi)部審核：企業(yè)需要進行內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系是否符合ISO 13485標準的要求。

　　進行認證審核：企業(yè)需要聘請認證機構(gòu)進行認證審核，審核流程包括文件審核、現(xiàn)場審核、審核報告編制等。

　　實施糾正措施：企業(yè)需要根據(jù)審核結(jié)果，實施相應的糾正和預防措施，確保符合標準要求。

　　獲得ISO 13485認證：當企業(yè)符合ISO 13485標準的要求時，認證機構(gòu)會頒發(fā)ISO 13485認證證書。

　　需要注意的是，ISO 13485認證需要付出一定的時間和精力，企業(yè)在申請前應做好充分的準備，包括制定實施計劃、培訓相關人員、優(yōu)化流程等，以確保申請過程順利進行。

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證基本條件

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3.申請認證的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合ISO13485標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證申請材料清單

1.申請組織授權代表簽署的質(zhì)量管理體系認證申請書(需蓋章)；

2.申請組織營業(yè)執(zhí)照(復印件需蓋章)；

3.其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）如，屬于3C認證的產(chǎn)品，還應提供3C認證證書（復印件）；

4.質(zhì)量手冊、含程序文件清單，必要時提供程序文件；

5.非醫(yī)療器械類制造商還應提供產(chǎn)品適用的法規(guī)清單；

6.對于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應提供出口國適用的法規(guī)清單，還須提供出口證明文件；

7.管理評審報告、內(nèi)部審核報告；

8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；

9.產(chǎn)品或服務涉及的強制性標準/要求、企業(yè)標準清單(需蓋章)；

10.產(chǎn)品技術報告或說明書；

11.對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應同時提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”(復印件需蓋章)（包括醫(yī)療器械注冊登記表）；

12.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交以下材料：

a)產(chǎn)品標準及說明 ;

b)產(chǎn)品注冊檢測報告;

c)符合相應規(guī)定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;

d)產(chǎn)品說明書;

e)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術報告和風險管理報告；

注：如同時申請醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。