企業(yè)辦理iso13485認證的流程是什么?

首先企業(yè)需要營業(yè)執(zhí)照，滿3個月才能夠辦理。為了降低風險，提高通過率。企業(yè)最好找一家咨詢公司進行輔導，然后在咨詢公司的幫助下，建立醫(yī)療器械質量管理體系。并且通過內審和管評。再讓咨詢公司推薦，或者是企業(yè)自己選擇合適的認證機構。

并向機構提交認證申請書，手冊程序文件等等資料。

認證機構設立后，會安排審核員進行現場審核，審核結束以后呢。一般會進行不符合項的整改。整改完之后就可以獲得ISO 13485證書啦。ISO 13485認證的有效期13年，每年都需要年審。以上就是關于ISO13485認證流程的介紹了！

ISO13485，即醫(yī)療器械質量管理體系的internationalstandard。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2016標準《醫(yī)療器械質量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

應新型冠狀病毒的全球性蔓延，造成全球醫(yī)療資源的緊缺，醫(yī)療資源供應鏈擴容與調整勢在必行；有意涉足醫(yī)療資源供應鏈的企業(yè)，應具備ISO13485醫(yī)療管理體系認證資質，歡迎洽談咨詢認證事宜！

ISO13485:2016標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2008為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

ISO13485標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2016年正式發(fā)布。與ISO9001:2008標準不同，ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執(zhí)行的標準；

5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

服務流程

業(yè)務洽談階段：

業(yè)務洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問師至企業(yè)現場面談→企業(yè)確認我司顧問后，由顧問形成輔導計劃表→交企業(yè)確認→報價→雙方簽訂合同

體系建立階段：

雙方簽訂合同三天內安排顧問師至現場輔導→企業(yè)按計劃表配合→顧問按計劃培訓與輔導→企業(yè)管理者代表負責主導落實要求→總經理（或體系負責人）進行階段性確認

認證審核階段：

顧問師指導企業(yè)向認證機構申請認證→企業(yè)提交認證申請→我公司跟催認證機構排期審核→審核至企業(yè)現場審核（顧問師、企業(yè)相關人員現場應對）→審核員現場宣布通過認證

認證完成階段：

我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)→持續(xù)改進→每年監(jiān)督審核