什么是ISO13485標準？

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485：2016標準重點內容

本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證所適用的相關產品范圍：

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務

分類小知識

什么是ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。

該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確適用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

認證意義

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的**度；

       2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

       3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

       4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

       5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

ISO13485認證申請的條件：

申請人應具有明確的法律地位

申請人應具備相應的許可資質

1、 對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證；

2、對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證；

3、對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證

申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）

認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）

主要包括以下幾個階段：

ISO13485認證的意義：

體現組織對于履行相關法律法規的承諾

幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心

標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率