體系認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

何謂ISO13485？
2023-08-05

2023-08-05

ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO）發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)名為《醫(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－要求和指···

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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
2023-08-05

2023-08-05

ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證介紹：ISO13485的中文名字是“醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系監(jiān)管要求”。因?yàn)獒t(yī)療器械主要是用于拯救生命、救護(hù)傷者、預(yù)防傳染病和醫(yī)治疾患的獨(dú)特商品，僅依據(jù)···

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ISO13485 2003的十個(gè)基本注意事項(xiàng)
2023-08-05

2023-08-05

ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，用于質(zhì)量管理體系，專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。它的目的是確保醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)方面符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。···

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ISO13485 2003標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
2023-08-05

2023-08-05

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制···

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ISO13485:2016醫(yī)療器械分類
2023-08-05

2023-08-05

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系I醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管···

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建立ISO13485需要注意的問題?
2023-08-04

2023-08-04

　ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它適用于制造、設(shè)計(jì)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。以下是在ISO 13485認(rèn)證過程中需要注意的一些事項(xiàng)：　　熟悉標(biāo)準(zhǔn)要求：了解IS···

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什么是 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？
2023-06-28

2023-06-28

ISO13485中文被稱作“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備是拯救生命的.治愈傷口.預(yù)防和治療疾病的特殊商品，僅以疾病為基礎(chǔ)，ISO標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求是不夠的。ISO···

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關(guān)于ISO13485認(rèn)證的常見問題
2023-06-21

2023-06-21

ISO13485認(rèn)證常見問題點(diǎn)：一、設(shè)計(jì)開發(fā)部分1. 申報(bào)的部分規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品無(wú)樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄；2. 未能提供申報(bào)注冊(cè)的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的電磁兼容報(bào)告；3. 提供虛假的···

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ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證的意義
2023-06-20

2023-06-20

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相···

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ISO13485醫(yī)療管理體系申請(qǐng)流程
2023-06-20

2023-06-20

企業(yè)辦理iso13485認(rèn)證的流程是什么?首先企業(yè)需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照，滿3個(gè)月才能夠辦理。為了降低風(fēng)險(xiǎn)，提高通過率。企業(yè)最好找一家咨詢公司進(jìn)行輔導(dǎo)，然后在咨詢公司的幫助下，建立···

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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件
2023-06-15

2023-06-15

ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。以下是醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)ISO 13485的大致步驟：　　了解ISO 1348···

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系流程
2023-06-14

2023-06-14

按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系，識(shí)別顧客需求，規(guī)定質(zhì)量管理體系所需要的全部過程，由企業(yè)的管理者來推動(dòng)，加以實(shí)施和保持，并通過監(jiān)視測(cè)量和分···

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