ISO9001認證7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則；

d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

 注１：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注２：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

理解要點：

1、 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系中，從識別與體系相關產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務的全部過程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過程。從本標準附表B.2中，可以識別 它與1994版ISO9001標準以下條款有關 :

4.3合同評審；;4.4設計控制；4.6采購；4.7顧客提 供產(chǎn)品的控制；4.8產(chǎn)品標識和可追溯性；4.9過程控制；4.11檢驗、測量和試驗設備；4.12檢驗與試驗 狀態(tài)；4.15搬運、貯存、、防護與交付；4.19服務。

2、7.1條款 的意圖是指每個產(chǎn)品實現(xiàn)前，首先應當進行 策劃  ，以采取必要的措施 達到產(chǎn)品的目標 和要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，應與質(zhì)量管理 體系 的其他過程要求相一致，即符合4.1條款中提 到 的要求，要識別被策 劃的產(chǎn)品所需 的所有過程，并確定 過程 的順序和相互作用，以及如何控制過程。

本條款不要與標準5.4條款的策 劃相混 淆，那是指對質(zhì)量管理 體系的策 劃要求。

2、 對產(chǎn)品實現(xiàn)進行 策 劃時，組織 應確定以下方面的適當內(nèi)容：

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標 和要求；

即針對 特定 的產(chǎn)品 、項目或合同，明確其質(zhì)量目標 和要求。這些要求可能 包括在產(chǎn)品的標準 或產(chǎn)品特性中(對服務產(chǎn)品可指的服務規(guī)范)，和相關的法律法規(guī)要求中。只有全面、準確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標 和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。

b) 針對 產(chǎn)品確定過程、文件 和資源的需 求；

包括識別與該產(chǎn)品有關的過程，包括管理職責，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需 要的文件，如程序、 指導書等，以及與過程相關 的資 源要求，如需要新增 的設備、工具、組織人員培訓等。 

c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認 、監(jiān) 視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準 則；

產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。

d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

4、 策劃的結果應形成組織適宜的形式，通常 對用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理 體系 過程 和資 源，作出規(guī)定 的文件稱為質(zhì)量計劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。

1、 需 要說明 的是，7.3條款設計和開發(fā)主要是針對產(chǎn)品的。 有些過程的設計和開發(fā)，可用7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制，但由于 某些原因也可以用7.3條款 進行 控制。如某些行業(yè)產(chǎn)品設計和開發(fā)與過程 設計和開發(fā)是結合 一起的；又如某些過程設計和開發(fā)十分復雜，采用7.3可以比采用7.1控制得更細化、更具體和更有針對性。

2、 產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃外，還有7.3.1設計和開發(fā)的策劃和7.5.1中提 及的對生產(chǎn)和服務提供的策 劃，他們之間的關系以及與質(zhì)量 體系策劃間的比較，可用表2-3來表示。

                                                 表2-3  幾種不同策劃的比較