ISO9001認證7.6監視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。

組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。　

為確保結果有效，必要時，測量設備應：

a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；

b) 進行調整或必要時再調整；

c) 得到識別，以確定其校準狀態；

d) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。

注：作為指南，參見ISO10012:1992和ISO10012:1997。

理解要點：

1、 組織應確定需實施的監視和測量活動，以及所需的監視和裝置，為產品符合確定要求提供證據。由于監視和測量裝置直接影響著產品和過程質量是否符合規定的要求，因此，要對監視和測量裝置實施控制。

2、 監視活動一般是指采用適宜的監視設備，對生產和服務提供過程進行監視，評定這種過程是否處于正常狀態。如生產線或設備上安裝有顯示工作狀態的儀器、儀表，大型商場售貨大廳中安裝有攝像設備觀察工作秩序和治安狀況。而測量活動則為測定量值的一組，需要通過測量提供數據。兩者用途不同，控制方法也不全相同，如監視裝置就不必要進行周期檢定或校準 。

3、 組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行，并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。監視和測量活動可行包括需要采用什么樣的監視和測量設備，以及其準確度的要求和適宜的監視和測量方法，實施監視和測量人員的條件等。

對使用的監視和測量裝置的控制方式 ，取決于其對產品符合確定的要求的影響程度，因此組織應當對相關監視和測量裝置作出具體分析。如量杯用于測量化學溶液提供化學分析數據，就要按周期檢定或校準 ；而用于量水的，就不必再進行周期校準 。提供化學分析數據，就要按周期檢定或校準 ；而用于量水的，就不必再進行 周期校準 。

4、 為確保結果 有效，必要時， 測量應：

a) 按照規定時間或在使用前進行校準或檢定，用于校準或檢定測量標準當能溯源到國際或國家標準；

國際法制計量組織(BIPM)對“校準 ”的定義是：“在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統的示值或實物量具所體現的值與被測量相對應的已知值之間關系的一組 操作。”

對“檢定”的定義是“ 國家法制計量部門(或其他法定授權的組織)為確定或證實測量器具完全滿足檢定規程的要求而做 的全部工作。”

由上面兩個定義可以認識到，校準 是一項技術性操作，通過校準可以給出測量器具量值 ，依據的是校準規程 ，性質是組織的自我行為即不受到法律法規約束；而檢定是一項執法活動，由政府計量部門或其授權組織完成，依據的是計量檢定規程，涉及到需要檢定的計量器具由政府的計量法規 、規章中作出規定，通常是指包括與貿易結算、醫療衛生、環境保護、安全防護有關的計量器具和部分企事業用的計量標準。

不論檢定也好，校準也好，都要求為其測量的標準器能溯源到國家測量標準或國際測量標準。在沒有國家測量標準的情況下，組織也應當采取適當的方法進行自行校準 ，如采用與同類測量裝置進行比對、或委托原生產廠家提供校準依據或方法。對這類校準 ，也應形成記錄，組織借口沒有校準標準就不對在用的測量器具校準是不符合本條款要求的。

b) 必要時，進行調整或再調整；

調整是使測量裝置達到工作正常和沒有偏 移而適于使用的狀態所進行的操作。某些測量裝置在按規定周期檢定或校準時，要進行調整，還有一些測量裝置可由使用者在使用前進行調整，如某些秤重設備不在零 位，某些儀表存在漂移等。

c) 得到識別，以確定其校準狀態；

對受控的監視和測量設備，應能識別其校準狀態，即是合格的(在有效周期內)、不合格的，還是停用的、封存的。識別方法可以采用不同顏色的標志，也可以采用監視和測量 設備臺帳，通過注明各種 裝置的校準或檢定日期來實施控制。

d) 防止可能使測量結果失效的調整；

對需要調整的測量裝置要由經過培訓、有資格的操作者實施調整。對調整后的裝置適宜時，可采取必要的保護措施，防止誤操作。

e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

5、 當發現設備不符合要求時，即使是在有效周期內，組織也應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。如評價可以采取與同類測量設備比對的方法，以便發現問題；同時，要對該設備和受到影響的產品，采取適當的措施。有關記錄應予以保持。

6、 用于監視和測量的計算機和軟件，要在初次使用前，對其滿足預期用途的能力進行確認，必要時還要再確認。