ISO9001質量體系進行診斷，目的就是檢視現有ISO9001質量體系的實施狀況，找出與現行標準或要求的差距，以利于ISO9001推行工作順利進行。
●對原有質量管理體系診斷的方式
（1）與各部門主管或相關員工訪談并作記錄，以了解一線情況。
（2）收集企業原有各相關質量體系資料以供診斷。
（3）發放調查表，有的放矢的了解信息以供診斷等。
●對原有質量管理體系進行診斷的內容
(1)組織結構
①了解行政組織結構；
②了解質量保證組織結構；
③職責、權限是否文件化，是否嚴格執行；
④職責、權限是否有職無權或有權無職。
(2)質量方針、質量目標
①有無年度（長期）質量方針、中（短）期質量目標；
②質量目標是否量化，有無實施方案、計劃，是否量化至每一位員工，有無考核、 激勵機制。
(3)人力資源管理
①人力資源管理有無長期規劃；
②人力資源有無系統培訓方案、計劃。
(4)設備（生產設備、檢測設備、儀表、儀器等）管理
①設備是否得到有效控制；
②有無成文設備、設備耗材、輔材購進機制；
③有無成文購進后安裝、調試、檢測機制；
④有無成文設備操作、維護、保養作業指導書；
⑤有無成文設備標識系統；
⑥有無成文工、裝、夾具、模具、輔材等管理、控制機制。
(5)文件和資料管理
①文件和資料使用前有無審批機制；
②文件和資料有無發放機制；
③文件和資料有無更改機制；
④文件和資料有無報廢、保存、復印、使用等控制機制；
⑤有無成文信息反饋機制；
⑥信息收集、匯總、分析、反饋是否有效、及時、經濟。
(6)物料管理
①了解倉庫管理；
②了解生產現場物料管理；
③倉庫、生產現場有無合理分區；
④物資有無明確標識。
(7)生產環境管理
①有無環境要求的場合，有無成文環境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工 藝要求、環保等）；
②有無推行“5S”，是否形成素養。
(8)產品測繪設計工作管理
①設計部門業務流程是否文件化、標準化、具體化、規范化；
②設計部門開展業務是否有成文工作標準；
③設計實施過程中，“設計策劃”、“設計輸入”、“設計輸出”、“設計評審”、
“設計驗證”、“設計確認”、“設計更改”等設計工作階段是否有規范的管理制度及規范的運作流程；
④仿制產品的現場測繪工作是否有規范的程序及流程；
⑤技術標準、設計圖紙、技術文件的管理及使用是否規范；
⑥生產現場使用的圖紙是否符合要求，發放及歸檔是否規范；
(9)生產作業管理
①各部門業務流程是否文件化、標準化、具體化、規范化；
②各部門開展業務是否有成文工作標準；
③每一員工進行操作是否均有成文作業指導書。
(10)成本能源核算
①有無單位產品材料成本核算；
②有無單位產品能耗核算。
(11)物資（原材料、工序產品、成品等）檢驗
①有無物資檢驗規程；
②有無適用的檢驗抽樣方案；
③有無適用的檢驗報表；
④有無成文的不合格物資處理機制。
(12)工作品質檢驗
①有無部門、個人工作質量考核、評定機制；
②有無改進機制、獎罰機制。
(13)品管技巧的應用
①有無導入5S；
②有無導入目標管理機制。