ISO9000族質量管理體系國際標準，是運用目前先進的管理理念，以簡明標準的形式推出的實用管理模式，是當代世界質量管理領域的成功經驗的總結。

　　世界上最早的質量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資過程中，美國分布的MIL-Q-9858A《質量大綱要求》。70年代，美、英、法、加拿大等國先后頒發了一系列質量管理和保證方面的標準。為了統一各國質量管理活動，同時持續提高提供產品的組織的質量管理體系，國際標準化組織（ISO）1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會，1986-87年，ISO發布了ISO9000系列標準，它包括6項標準：ISO8402《質量---術語》標準，ISO9000《質量管理和質量保證標準---選擇和使用指南》，ISO9001《質量體系---設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，ISO9002《質量體系---生產和安裝的質量保證模式》，ISO9003《質量體系---最終檢驗和試驗的質量保證模式》，ISO9004《質量管理和質量體系要素---指南》。目前，已經有150多個國家和地區將ISO9000標準等同采用為國家標準。

 質量管理體系標準的產生背景

第二次世界大戰期間，世界軍事工業得到了迅猛的發展。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產品特性的要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年代末由美國發布的MIL-Q-9858A《質量大綱要求》是世界上最早的有關質量保證方面的標準。70年代初，借鑒軍用質量保證標準的成功經驗，美國標準化協會（ANSI）和美國機械工程師協會（ASME）分別發布了一系列有關原子能發電和壓力容器生產方面的質量保證標準。美國軍品生產方面的質量保證活動的成功經驗，在世界范圍內產生了很大的影響。一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發布了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。

1）質量管理和質量保證的國際化是促進國際貿易和合作、消除技術壁壘的需求。

隨著世界各國經濟的迅速發展和日益國際化，對組織的質量管理體系的審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的一種需求，因此，世界各國先后發布了一些關于質量管理體系及審核的標準。但是由于各國實施的標準不一致，在國際貿易中形成了技術壁壘，給經濟的全球化帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。

2）建立、實施質量管理體系是組織增強市場競爭能力的需要

隨著地區化、集團化、全球化經濟的發展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高。每個組織為了競爭和保持良好的經濟效益，就要努力設法提高自身的能力以適應市場競爭的需要，這就需要采用一種系統的、科學的和透明的方式進行管理。針對所有顧客和相關方的需求，建立、實施并保持一個持續改進其績效的管理體系，可以幫助組織增強市場競爭能力，從而使組織獲得成功。

3）建立、實施質量管理體系是組織持續保持提供滿足顧客要求的產品的能力的需要。

對于顧客而言，他們要求產品能夠具有滿足其需求和期望的特性，而顧客對產品的需求和期望又是不斷變化的，顧客的這些需求和期望通常表述在產品的規范或標準中。但是，如果組織沒有完善的質量管理體系作為其不斷識別顧客的需求和期望，并不斷提供滿足這些需求和期望的產品的基礎，那么，組織就很難具備持續提供滿足顧客要求的產品的能力，也就不能始終滿足顧客的需要。

基于以上背景，制定國際化的質量管理和質量保證標準成為一種迫切需求，從而導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對產品技術規范/標準中有關產品要求的補充。國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會(TC/176），負責制定質量管理和質量保證方面的國際標準。