什么是ISO9000質量體系認證

ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。

ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規范。

ISO制定出來的國際標準除了有規范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。

但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

隨著市場經濟的發展，我國加入WTO的在即，許多企業在對外貿易和轉換經營機制中，已經認識到ISO9000族標準的非凡作用，許多大中型企業，甚至小企業和私營企業紛紛建立質量體系或獲取認證，一時間， “ISO9000熱”的浪潮席卷中國大地。

　　醫療行業是特殊的服務企業，伴隨著衛生改革的不斷深入，醫療保險的病種費用控制日趨完善，醫療市場以價格的競爭將轉為醫療服務質量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。一個醫院要想在本地區持續發展和處于競爭優勢，就必須作好眼務質量文章，不斷地改善和提高服務質量是其生存之本。 “ISO9000熱”的出現給醫院管理者以靈感， ISO9000族已走進國內幾家三級甲等醫院，這無疑對引導醫療衛生機構加強內涵建設，提高服務質量、效益和管理水平具有重要意義。目前國內醫院實施ISO9000族標準有兩種模式，一種是質量保證模式標準（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方認證或注冊；另一種是質量管理模式標準（ISO9004-2），不認證或不注冊。為此。筆者對兩種模式之間的聯系、區別及在醫院實施的優點和不足作以闡述，希望對正欲實施ISO9000族標準化管理的醫院在模式選擇上提供一點借鑒。

　　1 ISO9000族標準簡介

　　ISO9000族主體標準一共有11個，在這 11個標準中有5個標準是其主干標準，即 ISO9000、ISO9001、(iso9000和9001的區別)、ISO9002、ISO9003和 ISO9004。在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為 ISO9000族標準的“路線圖”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等同于國標GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三個質量保證模式標準，專門用于外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用于供方證明其持續穩定提供符合規定要求產品的能力以及外部（如顧客、第三方認證機構等）對其能力進行的評定。三個質量保證模式標準主要用于合同情況，對供方的質量體系的評價和對企業質量體系的第三方認證或注冊。 ISO9004是質量管理標準，包括ISO9004－1 《質量管理和質量體系要素第1部分指南》、 ISO9004－2《質量管理和質量體系要素第2 部分四條指南》、ISO9004－3《質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南》和 ISO9004-4《質量管理和質量體系要素第4 部分質量改進指南》。ISO9004專門用于企業內部建立和實施全面有效的質量體系，從而確保同客滿意。因此，它不宜用于合同、法規和認證。ISO9004－2質量管理標準是針對 “服務”這類產品所制定的質量管理體系標準，是從服務企業內部質量管理的需要出發，闡述了服務企業質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，并闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標準是指導服務企業建立有效質量體系的依據。質量保證標準（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部質量保證的，它規定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。

　　2 ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較

　　由于制定質量保證標準與質量管理標準的出發點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既存在著一定的區別，也有著密切的聯系。

　　兩類標準之間的相同點

　　（1）制定標準目的相同；兩類標準所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標準的最終目的也是相同的，都是為了使產品的質量滿足顧客的需要。

　　（2）標準的基本內容相同：從標準的內容來看，兩類標準都是闡述質量體系的要素，從 ISO9001《質量管理和質量保證標準第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標準的質量體系要素之間的相互關系。ISO9004－1除了沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素之外，覆蓋了 ISO9001的全部要素。因此，這兩類標準的基本內容是相同的。

　　（3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發布的法規，并以此為原則。

　　兩類標準之間的不同

　　（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求最高、費用也最高，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求最低、費用也最低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品安全”和“營銷”，沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素。

　　（2）兩類標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個指導企業建立質量體系的標準規定了要達到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業建立和實施質量體系，企業可根據自身的具體情況對此加以選擇和采用；而ISO9001質量保證標準是用于外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。因此，它只規定質量體系要素的要求，而不規定達到要素要求所采取的途徑，更不規定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據證實要素能夠達到要求就可以了。

　　（3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用于合同情況、第二方認定和第三方認證或注冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發，規定需方對供方的質量體系要求。

　　（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規定的要求就是強制執行的條款，合同雙方都必須遵守執行。

　　（5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的注冊不同；④審核計劃不同；⑤審核內容的多少不同；⑤對糾正措施的態度不同。

　　3 醫院選用兩類標準運行的可行性

　　選用ISO9000族標準的途徑有兩種，一種是“管理者推動”，而另一種則是“受益者推動”，質量管理標準是“管理者推動”模式，質量保證標準是“受益者推動”模式。兩種模式標準的基本思想是一致的，都是為提高質量，控制減少、消除不合格，尤其是預防不合格，但兩種標準在醫院的運行效果不同，質量管理標準模式要比質量保證標準模式建立的質量體系更加全面、有效。

　　質量管理標準模式適合當前各級醫院開展全面質量管理是因為：

　　（1）質量管理標準模式是主動管理：質量管理標準模式是“管理者推動”途徑，在這種情況下，通常是醫院管理者為適應醫療衛生體制改革的新形勢，對出現的醫療市場需要和趨勢作出預測，并對潛在的風險和利益作出正確評價之后，認為需要建立質量體系，進行質量管理。按管理者推動的途徑建立質量體系的特點是，最高管理者處于主動狀態，質量意識更強，積極主動地掩好質量管理，建立、實施質量體系。

　　（2）質量管理標準模式是在考慮利益、成本、風險的基礎上使質量最佳化：建立內部質量管理體系不僅要滿足患者的期望，還要保持醫院的利益。通過建立質量管理體系不斷改進質量和流程，以經濟有效的方式實現服務質量的需求，從而提高生產率、效率，降低成本，增強自身的競爭能力和提高市場占有率。

　　（3）質量管理標準模式不需第三方認證或注冊：質量管理標準是專門用于醫院內部建立和實施全面有效的質量管理體系，它不需第三方認證或注冊，免去幾十萬元的認證費和三年有效期后的換證費，減少醫院開支。

　　（4）質量管理標準模式是“明明白白看病，讓百姓放心”的保征：醫院按照質量管理標準模式建立內部質量體系，是將醫院的各重要質量環節，按一定的程序，標準化的方式加以有效運用，以處理診療過程中所發生的問題。它能使醫院的質量管理制度健全化、正規化、合理化，使病人入院至出院所經歷的每一個步驟、每一次服務都按質量體系標準完成，各個崗位都把最基本的工作做好，從而保證整體醫療服務質量最佳，讓患者滿意和放心。

　　 醫院實施質量保證標準模式有以下幾點不足：

　　（1）質量保證標準模式認證是被動管理：質量保證標準模式是“受益者推動”途徑，受益者是指顧客、員工、所有者、分供方和社會。醫院按受益者推動建立質量體系特點是，最高管理者處于被動狀態，對根好質量管理，建立質量管理體系缺乏自覺性。

　　（2）質量保證標準模式認證經濟分析：雖然醫院實行企業化管理，但醫院經營并不同于企業，企業不惜花重金申請第三方對其質量體系認證或注冊，其品牌產品可遠銷海內外，是為了爭取潛在的市場份額。而醫院的收入受地域經濟狀況、固務范圍、人群發病率等限制，面向當地人群是其主要經營原則。目前國內醫院通過認證的大概有四家，分別在深圳、上海、山東和哈爾濱。醫院并沒有通過認證達到吸引全國各地患者的目的，可他們的認證費用卻花了40-60萬元。如此之多的認證費用，對一個效益好的醫院來說，也是個不小的支出，而對全國縣級以上醫院來說，即使是部分醫院認證，也將消耗巨大的衛生資源。

　　（3）質量保證標準模式認證并不一定會改進醫院的服務質量和組織績效：質量保證標準模式認證畢竟不是醫療機構的專業認證標準，存在對臨床質量管理適應性較弱問題；還有認證機構審核員幾乎沒有醫學專家或醫院管理專家，他們對醫療服務各環節不是很清楚；而每次審核時間僅僅幾天，不可能做到全面細致；加之利益的驅使，這種外審只不過是一種形似，不能真正起到玖進服務質量和組織績效的作用。

　　（4）質量保證標準模式認證給患者帶來的負面影響：目前，國內外各種商業咨詢認證機構都看好醫院質量評審這塊市場，紛紛上門推銷ISO9000系列認證服務，并承諾代辦一切。這種商業認證或注冊一旦被患者認清是“金錢行為”，恐怕這種注冊會失去應有的影響力。

　　總之，為適應新形勢下醫療衛生體制改革和醫院管理的需要，各級醫院應根據實際情況，總結過去成功的管理經驗，融入 ISO9004質量管理體系，追求神似而非形似。通過內審不斷完善文件系統，使職責和權限更加清晰，服務行為更加規范，管理水平不斷提高。“明明白白看病，讓百姓放心”不再是一句空喊口號，而成為科學、系統的質量管理活動。通過質量管理體系的運行使醫院的資源配置更加合理，人員素質進一步提高，醫院的各項功能得到充分的發揮，實現服務觀念升級、管理水平升級、技術水平升級和服務質量升級。