國際標準化組織（ISO）是世界上最主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次世界大戰以后，總部位于瑞士日內瓦。該組織的目的是在世界范圍內促進標準化及有關工作的發展，以利于國際貿易的交流和服務，并發展在知識、科學、技術和經濟活動中的合作，以促進產品和服務貿易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。

ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。

ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

ISO 9001標準，從87年第一版頒布，已經走過了28個年頭，五次改版，特別是2000年和今年的這次改版，都有比較大的變化，使得標準在規范組織的質量管理體系方面，更具指導意義，2000版變“模式”為“要求”，使得更加具有普遍的指導意義，2015版的變化又有些重大變化。

首先，本次換版最重要的內部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環境、解決風險以及高級管理層更大的“質量領導力”責任，這與管理體系和產品/服務質量之間的緊密關聯環節息息相關。

   同時，新標準更加注重內部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監督，從而確保質量管理體系是組織業務流程中的一個不可或缺的組成部分。

   新標準要求組織的質量管理體系（QMS）與組織的業務流程予以整合與統一：

  （1）賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質量管理體系。

  （2）引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。

  （3）新增“組織環境”的要素并作為整個質量管理體系的核心與基礎。

  （4）統一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合。