國際標準化組織（ISO）是世界上最主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織的目的是在世界范圍內(nèi)促進標準化及有關工作的發(fā)展，以利于國際貿(mào)易的交流和服務，并發(fā)展在知識、科學、技術和經(jīng)濟活動中的合作，以促進產(chǎn)品和服務貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。

ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會）制定的國際標準。

ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。

ISO 9001標準，從87年第一版頒布，已經(jīng)走過了28個年頭，五次改版，特別是2000年和今年的這次改版，都有比較大的變化，使得標準在規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系方面，更具指導意義，2000版變“模式”為“要求”，使得更加具有普遍的指導意義，2015版的變化又有些重大變化。

首先，本次換版最重要的內(nèi)部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領導力”責任，這與管理體系和產(chǎn)品/服務質(zhì)量之間的緊密關聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關。

   同時，新標準更加注重內(nèi)部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務流程中的一個不可或缺的組成部分。

   新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務流程予以整合與統(tǒng)一：

  （1）賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質(zhì)量管理體系。

  （2）引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。

  （3）新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎。

  （4）統(tǒng)一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合。