領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持員工能充分參與實現組織目標的內部環境。

在組織的管理活動中，可分為制定方針和目標，規定職責，建立體系，實現策劃，控制和改進等活動。質量方針，質量目標構成了組織宗旨的組織部分，即組織預期實現的目標。而組織與產品實現及有關的活動形成了組織的運作方向。當運作方向與組織的宗旨相一致時，組織才能實現其宗旨。組織的領導者的作用體現在能否將組織的運作方向與組織宗旨統一，使其一致，并創造一個全體員工能充分參與實現組織目標的內部氛圍和環境。

運用"領導作用"原則，組織通常采取下列有意義的措施，以確保員工主動理解和自覺實現組織目標，以統一的方式來評估，協調和實施質量活動，促進各層次之間協調，從而將問題減到最少。

（一）考慮所有相關方的需求和期望

組織的成功取決于能否理解并滿足現有潛在的顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。組織的最高領導者應將其作為首要考慮的事項加以管理（5.2）。顧客和其他相關方的需求和期望在組織內得到溝通（5.1、5.5.3），為滿足所相關方的需求和期望奠定基礎。

（二）為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有戰略性的目標

組織需要建立未來發展的藍圖，確定遠景規劃。質量方針給出了這一藍圖，目標具有可測性、戰略性、可實現性是其重要特點。組織的領導者應設定符合這種特點目標，為組織實現遠景規劃，實現組織的方針提供基本保證。在組織建立質量管理體系的活動要求中，最高管理者應制定質量方針和質量目標（5.1），并在相關職能和層次上分解質量目標（5.4.1），同時應結合產品考慮（7.1），目標應在方針的框架下形成(5.3)。方針和目標應通過管理評審予以評價（5.6）

（三）在組織的所有層次上建立價值共享，公平公正和道德倫理觀念

在組織的所有層次上建立的關系，很大程度上取決于組織的管理文化。管理文化是將一個組織的全體成員結合在一起的行為方式和標準，它代表了該組織的目標、信念、道德倫理價值觀，也反映了組織處理內部和外部事務的基本態度，因而管理文化直接影響管理活動的成效。組織的領導者可以通過管理文化在組織層次上建立價值共享觀，公平公正和道德倫理觀念，重視人才，重視每個人，樹立職業道德觀念，創造良好的人際關系，將員工活動的方向統一到組織的方針，目標的方向上。在組織的質量管理體系活動要求中，管理者作出承諾是必要的（5.1），管理文化的建立可由培訓來實現（6.2.2）。

（四）為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權

領導者應充分調動員工的積極性，發揮員工的主觀能動性。應規定組織的職責、權限（5.5.1），賦予員工職責范圍內的自主權。通過培訓提高員工的技能（6.2），為其工作提供合適的資源（6.1），創造適宜的工作條件和環境。評估員工的能力和業績，采取激勵機制，鼓勵創新。