ISO組織在廣泛征求意見全面考慮各行各業組織要求的基礎上于2000年正式頒布ISO9001第三版《ISO9001:2000質量管理體系要求》，它為企業提供了一個有效的管理平臺，通過對客戶需求的鑒別、企業各運行過程的識別整理整合、各崗位職責的界定，對質量運行進行系統化管理，降低質量的風險，提高客戶滿意度。

ISO9001：2015給企業和審核員帶來機遇和挑戰

1、統一了標準結構和標準條款名稱 

從2015新版標準開始，今后ISO發布的所有管理體系標準，如ISO14001 2015環境管理體系要求和使用指南、ISO45001職業健康安全管理體系要求等，都將采用統一的標準結構和標準條款名稱，即：引言，1、范圍，2、規范性引用文件，3、術語和定義，4、組織環境，5、領導作用，6、策劃，7、支持，8，運行，9、績效評價，10、改進，附錄。這為認證企業整合不同的管理體系標準要求，建立“一體化”（整合）管理體系提供了更好的前提條件。
 
2、統一了所有管理體系標準的通用術語 

所有管理體系標準將采用22個通用的術語和定義：組織、利益相關方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施、持續改進。有助于提高建立“一體化”（整合）管理體系的效率。
 
3、明確提出必須確定影響企業實現其目標的內外部因素（組織環境） 

這些因素包括正面和負面的、內部和外部的。內部因素包括諸如企業的使命、愿景、價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括諸如國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素等。
 
4、增加了理解相關方的需求和期望的要求 

相關方是指與企業有利益關系或受企業利益影響的單位或個人，包括：顧客、供方（供應商）、投資方、員工、社會等典型的五大利益相關方，以及銀行、行業協會、政府監管部門等。理解相關方的需求和期望，有助于企業實現自身的預期目標和結果，但并未要求企業滿足除顧客外的其他相關方的需求和期望。
 
5、明確提出必須識別和應對企業所面臨的風險和機遇 

企業在采取措施應對所面臨的風險和機遇時，應考慮上述內外部環境因素和相關方需求和期望，以便控制風險、把握機遇，實現既定的戰略、目標和預期結果。應對風險可包括：預防并規避風險，為尋求機遇承擔可接受的風險，消除和控制風險，改變風險的可能性和后果，分擔風險，延緩風險。把握機遇的措施可包括：引進新項目，采用新技術，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系等。
 
6、更加強調了變更管理 

變化無處不在，唯一不變的就是變化。企業在時刻變化的內外部環境中應對所面臨的風險和機遇，在企業的不同管理層面時刻應對著變化。應對變化時應采用系統的方法，不應“頭痛治頭、腳痛治腳”，甚至“治聾反而治啞了”。在實際管理過程中，很多是由于“變化”和應對變化的“變更管理”不夠有效，而導致“未能實現過程的有效性和體系預期結果”。因此，新版標準強調了變更管理，具有深刻的內涵。
 
7、明確提出將標準要求融入企業的業務過程 

標準提出的質量管理體系要求，是世界范圍內質量管理成功經驗的濃縮和結晶，是世界范圍內成功的質量管理方法的總結、提煉和固化（標準化）。企業在理解和運用“標準要求”時，應將其“稀釋”和“融入”本企業自身的各項工作過程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。
 
8、進一步強化了領導作用和承諾 

標準更加強調最高管理者（以及各級領導者）在質量管理體系中的“核心”作用，對領導者有效履行職責和承諾提出了明確要求，并要求領導者為有效履行職責和承諾提供證據。領導者的作用和承諾包括：對體系的有效性負責；確保實現體系的預期結果；對體系的建立、運行、保持（有效應對變更管理）、改進（PDCA）發揮核心作用；建立方針目標并與組織的戰略相一致；提供資源；確保將標準要求融入企業自身的各項工作過程；確定組織機構和職責；確保有效溝通；推動改進；促使、指導和支持員工和其他管理者有效履行自身職責；進行管理評審、、、、、、
 
9、弱化了形式上的強制性要求 

如去掉了對“質量手冊、程序文件、管理者代表、刪減及預防措施”等形式上的規定性要求，但并不意味著弱化了相關要求，而是留給了認證企業以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規定性要求的同時，更加強調了運用質量管理體系的目的和作用在于獲得預期的結果和績效。
 
10、使用了“文件化信息”等新的術語和定義 

使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“產品和服務”替換了“產品”；使用“外部提供的過程、產品和服務”替代了“采購”和“外包”。采用了新的表達方式，更易于理解和溝通，并沒有導致過多的本質含義上的不同。
 
11、增加了企業的知識管理要求 

企業的知識是企業的重要資源。企業對知識進行有效的動態管理，是確保過程的有效性和體系獲得預期結果，以及應對企業內外部環境變化和風險的重要資源保障。企業的知識可來自于企業內部和企業外部，企業內部如來源于企業自身以往的經驗、教訓，企業外部如來源于專業培訓、技術交流、專家指導等。企業的知識包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。
 
12、質量管理原則由八項減少為七項 

將“過程方法”與“管理的系統方法”合并為“過程方法”；將“與供方互利的關系”擴展為“（相關方的）關系管理”。“原則”的內容未發生太大的實質性變化。