【案例11】

某印刷廠承接客戶彩色印刷業(yè)務(wù)。客戶定貨依據(jù)工廠提供的色卡確定所需要的顏色。審核員在車間看到放在桌子上的色卡，便問車間主任：“對于色卡的使用有什么管理規(guī)定？”

主任回答：“用臟了到銷售科領(lǐng)新的。”

審核員再問：“對于色卡的照明觀察條件及對檢驗員視力有無要求？”

車間主任表示沒有要求。在銷售科審核員詢問對于車間使用的色卡有何管理規(guī)定，銷售科長說這不屬于自己管，應(yīng)該問技術(shù)科。技術(shù)科說他們對于色卡也沒有管理。

案例分析：

色卡雖然只是一些顏色紙片的集合，但作為顏色的標(biāo)準(zhǔn)樣品，它是客戶定貨和驗收產(chǎn)品的重要依據(jù)，對于印刷廠控制質(zhì)量是非常重要的。但是很多印刷廠對于色卡并沒有進行嚴格的管理，從車間到有關(guān)科室都隨便放著許多色卡。因此作為一種產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該對色卡的保存、使用、發(fā)放和回收等各方面作出規(guī)定。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。”的規(guī)定。

【案例12】

工廠產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每批產(chǎn)品出廠檢測項目為十項，但是有兩項參數(shù)工廠沒有檢測條件，因此隔一段時間就送到另一個大廠的檢測站檢測。檢驗科長說那個工廠是通過了計量認證的單位，出具的數(shù)據(jù)很可靠。審核員查看了八月份的出廠檢測記錄，發(fā)現(xiàn)該月共生產(chǎn)了三十批產(chǎn)品，但只有三次提供了全部檢測項目的報告。

案例分析：

因為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了出廠產(chǎn)品應(yīng)該檢驗10項內(nèi)容，但企業(yè)只檢驗了8項，明顯在檢驗方面有章不循。自己沒有檢驗條件，說明資源配置不足，應(yīng)該予以糾正。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。”及“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置。”

【案例13】

某建筑公司第一項目部正在建設(shè)一棟20層辦公樓。

審核員問項目經(jīng)理：“對于存在或潛在的不合格項如何進行控制？”

項目經(jīng)理說：“除了上個月內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的三項不合格均已采取了糾正措施外，平時沒有發(fā)現(xiàn)什么不合格或潛在的不合格，因此就沒必要采取糾正或預(yù)防措施了。”

該公司的審核取證時間是由本次審核前一年算起，而工程已開工十個月了。

案例分析：

一個二十層樓的建筑工地，在十個月的時間內(nèi)，除了內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的三項不合格項外，就再也沒有發(fā)現(xiàn)問題，這是不合實際的。只能說明企業(yè)對于存在或潛在的不合格項沒有進行控制。

標(biāo)準(zhǔn)“8.5改進”中關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的控制，尤其是預(yù)防措施的控制，許多組織往往提供不出控制的證據(jù)來。這個問題的答案有兩種選擇：或者什么問題也沒有發(fā)生，或者對這方面根本沒有控制。如果是后者，則可能導(dǎo)致判為嚴重不合格，因為完全漏掉了標(biāo)準(zhǔn)要求的一個重要內(nèi)容。除非組織有充分的證據(jù)說明什么問題也沒發(fā)生，否則是不可能出現(xiàn)這種情況的。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.5改進”的有關(guān)規(guī)定。

【案例14】

某塑料門窗廠，角焊接機通過控制焊接溫度、壓力和時間來控制產(chǎn)品的焊接強度。

審核員問車間主任：“對于焊接機上的溫度、壓力顯示儀表是否進行校準(zhǔn)？”

車間主任回答：“我們沒校準(zhǔn)過，但是機器是由電腦控制的，因此不會有什么問題。”

案例分析：

在機器或生產(chǎn)線上顯示溫度、壓力、流量等的儀表，屬于監(jiān)視儀表，如果它們與控制產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，則應(yīng)該進行校準(zhǔn)。有些儀表是不便于拆卸下來進行校準(zhǔn)的，這可以采取其他比對的方法來校準(zhǔn)，為此必須編制自校準(zhǔn)規(guī)程，而比對所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以追溯到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“ａ）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)。”

【案例15】

某化學(xué)試劑廠進貨檢驗規(guī)定：“對于老供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品就不需要再送化驗室進行小試，而如果更換供應(yīng)商則應(yīng)送小試，合格才能使用。”

審核員問。“那么對于老供應(yīng)商進貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗方面的規(guī)定嗎？”檢驗科長回答：“沒有，我們只是進行外觀驗證。”

審核員問：“這些老供應(yīng)商的產(chǎn)品是重要物資嗎？”檢驗科長：“是重要物資，但是因為老供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，所以我們就不想太麻煩了。”

案例分析：

檢驗科長回答的理由不能成立。既然可以進行小試，說明工廠有檢驗?zāi)芰Γ贿@些產(chǎn)品又是重要物資，因此應(yīng)該進行進貨檢驗，而不是單純的外觀驗證。這不能由供應(yīng)商的新老來推理是否檢驗。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.3采購產(chǎn)品的驗證”規(guī)定的“組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。”

【案例16】

某公司程序文件《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》規(guī)定：“本公司不需要對生產(chǎn)過程進行確認，因為生產(chǎn)中沒有特殊過程。”

審核員問：“什么是特殊過程？”

質(zhì)管部長說：“指生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，或使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。我公司產(chǎn)品均可以進行測量，也沒有僅在使用后才能發(fā)現(xiàn)的問題，因此不存在這種特殊過程。按照我們對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)”7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認的理解，我們沒有標(biāo)準(zhǔn)所說的那種過程，當(dāng)然也就不存在過程的確認了。”

案例分析：

這里很容易產(chǎn)生誤解。實際上對于不是標(biāo)準(zhǔn)7.5.2所指的那種過程（常稱為“特殊過程”）之外，其他的生產(chǎn)過程，尤其是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的關(guān)鍵工序，同樣存在著對過程的確認，這就是按照標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1生產(chǎn)和務(wù)提供的控制”的要求，對獲得表述產(chǎn)品特性的信息、必要時的作業(yè)指導(dǎo)書、適宜的設(shè)備、獲得監(jiān)視和測量裝置并進行監(jiān)視和測量及放行、交付和交付后活動及有關(guān)的人員要求等的控制要求；而且當(dāng)這些條件發(fā)生變化時，也存在著再確認的要求。

因此，嚴格來講，本案程序文件的寫法違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.l生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的有關(guān)規(guī)定。

【案例17】

某試劑廠產(chǎn)品包裝盒上注明，產(chǎn)品保存溫度為2～5 C，產(chǎn)品有效期為1年。審核員看到許多已經(jīng)包裝好了的產(chǎn)品堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為25 C。

審核員問保管員：“這些產(chǎn)品放在這里多久了？”

保管員說：“不一定，快的時候1天就運走，但有時后可能放置1周時間。因為我們冷庫條件有限，放不下這么多產(chǎn)品，只好堆放在走廊里了。”

審核員問：“在這么高的溫度下放這么久，對產(chǎn)品會有什么影響？”

保管員說：“我們的產(chǎn)品在室溫條件下，實際上放置兩周也不會壞，我們以前做過試驗，沒問題的。”

審核員要求查看有關(guān)的試驗記錄，管理員說：“我們做過試驗，就是沒有記錄。”

案例分析：

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.5產(chǎn)品防護”的有關(guān)規(guī)定。如果以前確實做過在室溫下保存時間的試驗，應(yīng)該保存試驗記錄，并在該產(chǎn)品的貯存管理規(guī)定中說明在室溫下保存所允許的最長時間。因此沒有提供試驗記錄，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。”

【案例18】

某廠生產(chǎn)混凝土攪拌站，屬大型設(shè)備，總重量達數(shù)十噸。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時震動很強。審核員檢查了5臺電焊機，其中焊接電流指示有3臺是用電流表，2臺沒有電流表，只是用搖臂指針表示。

由于焊接電流大小直接影響到了產(chǎn)品的焊接質(zhì)量，審核員詢問工人：“電流指示經(jīng)過校準(zhǔn)嗎？”

工人說：“沒有，但是應(yīng)該沒問題，我們都有經(jīng)驗，憑經(jīng)驗就知道電流是否合適。”

工廠的《焊接檢驗規(guī)程｝）上規(guī)定，對于焊接只是用肉眼進行外觀檢驗。

案例分析：

由于焊接電流大小直接影響焊接質(zhì)量，因此應(yīng)該對于焊機上的電流指示進行校準(zhǔn)。這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定”的規(guī)定。

由于框架承重很大，因此檢驗規(guī)程上只規(guī)定了進行外觀檢驗是不夠的，應(yīng)該添置必要的檢測設(shè)備，例如超聲波探傷儀等進行檢驗，以保證焊接質(zhì)量。這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。”

【案例19】

審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯了。

銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進行了更換。并且我們對供應(yīng)科的采購員也進行了批評，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎金。”

審核員問：“那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進行了跟蹤，并把說明書進行了更換？”

銷售科長說：“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產(chǎn)品很熟悉，一般不會出問題的。”

案例分析：

銷售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對于發(fā)出去的產(chǎn)品進行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產(chǎn)生嚴重的后果，我們不能靠椎測顧客不會錯用來決定處理方式。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.5.2糾正措施”的“a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規(guī)定。并且，由于對發(fā)出去的產(chǎn)品沒有追蹤，也違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“ｆ）放行、交付和交付后活動的實施。”的規(guī)定。

【案例20】

程序文件規(guī)定，必要時應(yīng)對產(chǎn)品進行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證――隨工單――領(lǐng)料單。審核員看到，在領(lǐng)料單上沒有領(lǐng)出原料的批次號或進貨日期。

審核員問檢驗科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說：“這是個問題，不能追溯到來源。”

審核員又問：“如果要求你們在領(lǐng)料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎？”科長：“可以做到。”

案例分析：

領(lǐng)料人應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明原料的批次號或進廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生問題時，可以在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實現(xiàn)追溯，查到問題的根源。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定“適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。”