ISO9000族標準在中國

1987年3月ISO9000系列標準正式發布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全國質量保證標準化特別工作組”。1988年12月，我國正式發布了等效采用ISO900O標準的GB/T10300《質量管理和質量保證》系列國家標準，并于1989年8月1日起在全國實施。

1992年5月，我國決定等同采用ISO9000系列標準，發布了GB/T19000-1992系列標準。

1994年我國發布了等同采用1994版ISO9000族標準的GB/T19000族標準。

2000年至2003年我國陸續發布了等同采用2000版ISO9000族標準的國家標準，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011標準。

2008年我國根據ISO9000：2005、ISO9001:2008版的發布，同時也修訂發布了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008標準。

2016年我國根據ISO9000：2015、ISO9001:2015版的發布，同時也修訂了GB/T 19000-2016、GB/T 19001-2016等標準。

5.實施ISO9000族標準的意義

進入21世紀，信息化發展步伐日漸加速，很多企業重構信息化實現了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統已經在汽車、電子等行業全面應用和推廣，支持為ISO9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，為ISO9001質量管理系統數字化成為可能。

概括起來，實施ISO9000族標準具有以下幾方面的作用和意義：

A.有利于提高產品質量，保護消費者利益

B.為提高組織的運作能力提供了有效的方法

C.有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

D.有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望

內部審核的策劃與準備

1.編制年度審核計劃

每年年初，質量負責人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。

當出現以下特殊情況時應增加審核頻次：

a. 管理體系有重大變更或機構和職能發生重大變更時；

b.內部監督員發現某質量要素存在嚴重不符合項；

c.出現質量事故，或客戶對某一環節連續申訴、投訴；

d.認證認可機構安排現場評審或監督評審前；

年度審核計劃經審批后，組織實施。

2.審核前準備

①成立內審組:質量負責人依據管理體系審核年度計劃的審核內容和審核對象組建內審組，內審組成員應經培訓考核合格，取得內審員資格證書，且內審員與被審核部門無直接責任關系。質量負責人召開內審組組員會議，任命內審組組長和宣讀內審員守則，并依據內審年度計劃提出本次評審目的、范圍內容和要求。

②內審實施計劃的制定：內審組長制定內審實施計劃，要依據本機構的職能分配表編制各受審核部門的審查內容，由質量負責人審批后實施。實施計劃應在正式審核前一周由內審組長發至各有關部門和人員。

③審核組預備會:內審實施計劃經質量負責人批準后，審核組長召開審核組預備會議，研究有關體系文件并應決定是否需要補充文件，明確分工和要求，確保每位內審員都清楚了解審核任務，全部完成審核前的準備工作。

④編制檢查表：審核前，內審員應根據分工編制檢查表，內審檢查表編制的好壞直接影響內審實施的質量，因此在整個內審中至關重要。內審檢查表中審核內容要依據受審部門的職能編制，要突出審核區域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當；審核時需要抽樣的數量要合理。要選擇典型關鍵質量問題作為重點進行編制（如上次審核的有關信息、管理上的薄弱環節、客戶的反饋、發生過的質量問題等）。所有內審員的檢查表合在一起應覆蓋管理體系的全部職能，包括本實驗室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應形成相對穩定的內容，作為標準檢查表，為以后內審提供參考。

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內審的實施

1.　通知審核

內審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時受審方應準備基本情況介紹，審核實施計劃應得到受審方確認。

2.　首次會議

現場審核前由內審組組長召開并主持首次會議，由質量負責人、受審核部門負責人、內審組全體成員及相關人員參加，與會人員須簽到。首次會議內容包括：

向受審核方負責人介紹內審組成成員及分工；

說明審核目的、范圍、依據和所采取的方法和程序；

宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內容；

內審組與受審核部門取得正式聯系。

3.　現場審核

（1）現場審核應遵循的原則

①以客觀事實為依據的原則。客觀事實以證據為基礎，可陳述、驗證，不含個人推理成分；

②標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判定為符
合或不符合；

③依次遞進審核原則。審核包括：該有的程序有沒有，執行沒執行，執行后有無記錄3個方面；

④獨立公正的原則。

（2）收集客觀證據

內審員按照審核實施計劃、內審檢查表規定的檢查內容，通過交談、查閱文件、現場檢查、調查驗證等方法收集客觀證據并逐項實事求是地記錄，記錄應清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應準確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發現，并對事實證據進行確認。

4.　不符合項及糾正報告

在現場審核的后期，審核組長主持召開一次審核組內部會議，對在現場審核中收集到的客觀證據進行整理、分析、篩選，得到審核證據。將審核證據與質量體系文件等依據相比較，作出客觀的判斷和綜合評價，形成審核發現，確定不符合項，并根據不符合項的產生原因確定不符合項類型是體系性不符合或是實施性不符合或是效果性不符合，及根據不符合項的性質，判斷是輕微不符合或是嚴重不符合，同時根據不符合項的類型和性質提出糾正措施。內審員就不符合事實、類型、結論等編制內審不符合報告時，不符合事實的描述應具體，準確的報告所觀察的事實，不符合判斷依據的條款和程序要寫清楚。

5.　末次會議

內審組組長組織內審組及有關人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。末次會議是審核組在現場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、單位領導報告審核情況。會議主要內容：重申審核的目的、范圍和依據；審核情況介紹；宣讀不符合項報告，作出審核評價和結論；提出后續工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗證及要求。

6.　審核報告的編寫

內審報告是內審活動結束后出具的一份關于內審結果的正式文件，審核報告應如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結果和審核結論。

審核報告內容：

審核的目的、范圍、方法和依據；

審核組成員、受審部門；

審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；

審核發現問題的描述和不符合項統計分析；

對存在的主要問題的分析及改進意見；

上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；

審核結論（對質量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優點，指出不足，作出審核結論）；

審核報告的批準及發放范圍。

7.　糾正措施的實施及跟蹤驗證

審核結束后，各部門對審核發現的不符合項和實驗室體系中存在的薄弱環節，進行分析研究找出原因，制定糾正、預防和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷、評價和記錄。