ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。

ISO?9001是由TC176（質量管理體系技術委員會）制定的國際標準，是由全球第一個質量管理體系標準BS5750（BSI撰寫）轉化而來的。ISO9001是迄今為止世界上成熟的質量框架，全球有164個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。

ISO?9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類管理者提高組織績效，將不適用管理體系的競爭對手拋于身后。通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。因此，ISO9001成為國際標準化組織最暢銷、最普遍的產品

2.什么是ISO

非政府性的國際標準化組織International Organization for Standardization（ISO）總部設在瑞士日內瓦，成立于1947年2月23日，至今已有70多年歷史。它的前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”(簡稱ISA)。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。

ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。"

3. ISO9000發展歷史

1979年成立ISO/TC176，TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。

1.提出申請。申請單位向認證機構提出書面申請。1)申請單位填寫申請書及附件。附件的內容是向認證機構提供關于申請認證質量管理體系的質量保證能力情況，一般應包括：一份質量手冊的副本，申請認證質量管理體系所覆蓋的產品名錄、簡介;申請方的基本情況等。2)認證申請的審查與批準認證機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查。審查的內容包括填報的各項內容是否完整正確，質量手冊的內容是否覆蓋了質量管理體系要求標準的內容等。經審查符合規定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關的工作安排，預交認證費用。若經審查不符合規定的要求，認證機構將及時與申請單位聯系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規定后再發出“接受申請通知書”。

2.認證機構進行審核。認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環節，其基本工作程序是：1)文件審核。文件審核的主要對象是申請書的附件，即申請單位的質量手冊及其他說明申請單位質量管理體系的材料。2)現場審核。現場審查的主要目的是通過查證質量手冊的實際執行情況，對申請單位質量管理體系運行的有效性作出評價，判定是否真正具備滿足認證標準的能力。3)提出審核報告現場審核工作完成后，審核組要編寫審核報告，審核報告是現場檢查和評價結果的證明文件，并需經審核組全體成員簽字，簽字后報送審核機構。

3.審批與注冊發證認證機構對審核組提出的審核報告進行全面的審查。經審查若批準通過認證，則認證機構予以注冊并頒發注冊證書。若經審查，需要改進后方可批準通過認證，則由認證機構書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復查和評價，證明確實達到了規定的條件后，仍可批準認證并注冊發證。經審查，若決定不予批準認證，則由認證機構書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

4.獲準認證后的監督管理認證機構對獲準認證(有效期為3年)的供方質量管理體系實施監督管理。這些管理工作包括：供方通報、監督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷、認證有效期的延長等。

5.申訴申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認證機構的各項活動持有異議時，可向其認證者或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認證機構或其認可機構應對申訴及時作出處理。