IS09001質(zhì)量管理體系是與產(chǎn)品有關(guān)的管理活動(dòng)。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過(guò)了5年，現(xiàn)行1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程分離,沒(méi)有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過(guò)程”概念。

，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過(guò)分趨向于硬件制造業(yè)。

ISO---國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。

該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。

ISO9001：2015內(nèi)審是確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的一種常用工具，也是產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)相關(guān)部門自查的有效工具。分享給大家備用。

重申一點(diǎn)：質(zhì)量不只是質(zhì)量部的事！所以，建議把這篇文章也分發(fā)給所有相關(guān)部門進(jìn)行自查！

4、組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境

是否確定了外部和內(nèi)部因素，并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

是否確定了相關(guān)方？

是否確定了相關(guān)方的要求？

是否對(duì)這些要求進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍并批準(zhǔn)發(fā)布？

確定以上內(nèi)容時(shí)，是否考慮了內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求、本公司的產(chǎn)品和服務(wù)？

是否將標(biāo)準(zhǔn)所有要求都制定了具體的實(shí)現(xiàn)方法并批準(zhǔn)實(shí)施？

是否有不適用的條款刪減？

是否說(shuō)明了刪減的理由？

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

是否確定了管理體系的過(guò)程？（烏龜圖），包括輸入輸出、順序、相互作用、相關(guān)的準(zhǔn)則和方法、資源、職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？

如何評(píng)價(jià)這些過(guò)程？

是否發(fā)生了過(guò)程變更？

在哪些方面可以改進(jìn)這些過(guò)程？

本公司過(guò)程管理的要求是否形成了文件并批準(zhǔn)實(shí)施？

5、領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

是否確定了最高管理者的職責(zé)，并簽字承諾發(fā)布實(shí)施？

5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者是否對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)做出了承諾？

5.2 方針

5.2.1 制定質(zhì)量方針

是否由最高管理者制定了質(zhì)量方針并發(fā)布？

5.2.2 溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針：是否形成了文件？

以何種方式進(jìn)行溝通？

員工是否理解？

是否可以提供給相關(guān)方？

5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

是否制定了組織結(jié)構(gòu)圖？

各崗位是否規(guī)定了職責(zé)權(quán)限？

職責(zé)權(quán)限以何種方式傳達(dá)給所有相關(guān)部門？

6、策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

是否確定了本公司的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？

是否確定了應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施？

是否將這些措施整合到質(zhì)量管理體系文件中？

是否評(píng)價(jià)了這此措施的有效性？

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

是否在各部門和管理各層次制定了質(zhì)量目標(biāo)？

質(zhì)量目標(biāo)是否：與方針一致？

是否可測(cè)量？

是否考慮到顧客、相關(guān)方、本公司的要求？

是否包括了產(chǎn)品的目標(biāo)及顧客滿意的目標(biāo)？

是否定期檢查目標(biāo)完成情況？

是否將完成情況互相溝通？

是否有不適宜的目標(biāo)？

是否調(diào)整了不適宜的目標(biāo)？

是否確定了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)要采取的措施？

需要的資源由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？

何時(shí)完成？

如何評(píng)價(jià)結(jié)果？

6.3 變更的策劃

是否發(fā)生了體系的變更？

是否明確了變更的目的？

是否預(yù)計(jì)了變更的后果？

是否保證的管理體系的完整性？

是否獲得了需要的資源？

是否要對(duì)責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行分配或再分配？

7、支持

7.1 資源

7.1.1 總則

是否確定了本年度要新增的人力、設(shè)備、廠房、檢驗(yàn)、辦公等各方面的資源并提供？

7.1.2 人員

是否確定了本公司的人力資源配置圖，目前是否全部配備？

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

是否確定了與生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)的辦公或車間圖？

是否建立了設(shè)備臺(tái)賬，包括周邊設(shè)備？

是否有車輛臺(tái)賬？

是否有辦公系統(tǒng)臺(tái)賬，如電腦、網(wǎng)絡(luò)、電話傳真等？

以上是否配備齊全并有維護(hù)計(jì)劃？

維護(hù)計(jì)劃是否得到實(shí)施？

是否有發(fā)生故障并維修及驗(yàn)證合格？

7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

是否確定了本公司生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、辦公系統(tǒng)的環(huán)境要求？

對(duì)以上要求是否檢查并確定合格？

是否對(duì)以上環(huán)境要求制定了維護(hù)計(jì)劃并實(shí)施？

是否有發(fā)生故障并維修及驗(yàn)證合格？

7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5.1總則

是否確定了用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的監(jiān)視和測(cè)量資源清單？

7.1.5.2 測(cè)量溯源

是否制定了校準(zhǔn)計(jì)劃？

是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？

是否在檢具的作出了狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，如合格或不合格。是否對(duì)檢具規(guī)定了保護(hù)措施并實(shí)施？以上按有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)類、自制非標(biāo)類、外購(gòu)非標(biāo)類等分別檢查。

是否有校準(zhǔn)后不合格情況？

是否對(duì)其檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品實(shí)施了相應(yīng)的措施？

7.1.6 組織的知識(shí)

是否確定了現(xiàn)有的需要掌握的知識(shí)清單？

以何種方式保證員工能學(xué)習(xí)到這些知識(shí)？

以何種方式檢查員工學(xué)會(huì)了這些知識(shí)？

是否確定了更多必要的要學(xué)習(xí)的知識(shí)，及定期的學(xué)習(xí)計(jì)劃？

7.2 能力

是否確定了人員的上崗能力要求，如崗位說(shuō)明書？

如果不能滿足能力要求，是否進(jìn)行了培訓(xùn)或采取其他措施？

以何種形式確認(rèn)人員達(dá)到上崗能力？如上崗證、任命書等。

7.3 意識(shí)

抽查員工對(duì)質(zhì)量方針、本部門目標(biāo)的掌握，并如何對(duì)達(dá)成目標(biāo)作出貢獻(xiàn)？

本崗位發(fā)生問(wèn)題對(duì)質(zhì)量和要求的影響？

7.4 溝通

是否制定了內(nèi)部外部溝通的內(nèi)容清單？周期？溝通對(duì)象？溝通方法？責(zé)任人？

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

查質(zhì)量管理體系文件清單。

7.5.2 創(chuàng)建和更新

文件是否有標(biāo)題，制定人、日期、編號(hào)、版本等，評(píng)審人是否簽字？批準(zhǔn)人是否簽字？包括電子版文件。

7.5.3 形成文件的信息的控制

文件是否在使用現(xiàn)場(chǎng)可查閱？

文件是否清晰完整？

是否有保密文件并如何管理？

查文件發(fā)放表 或電子版文件查閱權(quán)限。

文件是否保存完成，電子版文件是否有備份或殺毒等措施？

是否可以打開(kāi)可讀？

作廢文件的保存時(shí)間、標(biāo)識(shí)、處理或銷毀方法？

是否建立了外來(lái)文件清單，是否對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行了識(shí)別？

是否對(duì)記錄進(jìn)行了保護(hù)，如何防止或識(shí)別更改？

8、運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制

是否有新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)？

是否確定了新產(chǎn)品流程？

是否確定了新產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范？

是否確定了需要新產(chǎn)品新增的資源，如設(shè)備、模具、工裝等？

是否按以上要求加以控制？

檢查工藝檢查記錄或產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄是否有工藝更改？是否評(píng)審？

是否有必要采取措施消除不利影響？

是否有外包過(guò)程？

是否按8.4采購(gòu)條款控制？

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

是否記錄了顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求，如質(zhì)量、交期、包裝等？

是否記錄了顧客的反饋和抱怨？

是否有顧客提供的財(cái)產(chǎn)？

是否有必要制定關(guān)系重大情況時(shí)的應(yīng)急措施？

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

顧客要求都在哪些？是否包括了法規(guī)、本公司附加要求？

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

是否對(duì)顧客要求（合同、訂單合作意向、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、開(kāi)發(fā)協(xié)議）等進(jìn)行了評(píng)審？包括本公司附加的要求、顧客沒(méi)有明示的要求、法規(guī)要求、變更等。

查評(píng)審的結(jié)果記錄，并且是否有新的要求出現(xiàn)，并再次評(píng)審？

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

是否以上要求有發(fā)生更改？

在哪些文件中體現(xiàn)？

是否傳達(dá)到了應(yīng)了解更改的人員？

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.1 總則

是否識(shí)別了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程？

8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

是否為產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行了分階段控制？

如開(kāi)發(fā)階段計(jì)劃？

是否各階段確定了應(yīng)有評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？

是否規(guī)定了開(kāi)發(fā)小組成員？

是否規(guī)定了成員的職責(zé)和權(quán)限？

是否有新的資源要求？如設(shè)備、檢具、工裝、模具等？

開(kāi)發(fā)小組成員是以何種形式互相溝通、協(xié)商，保證設(shè)計(jì)過(guò)程按時(shí)完成？

是否需要顧客或產(chǎn)品使用者參與設(shè)計(jì)，如何參與？

是否有后續(xù)產(chǎn)品需要同時(shí)設(shè)計(jì)？如維修件、維修工具等？

顧客和其他相關(guān)方是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程提出的控制水平的要求？如同行業(yè)對(duì)比、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)比、國(guó)際市場(chǎng)對(duì)比。

是否對(duì)設(shè)計(jì)規(guī)定了要進(jìn)行的最終的實(shí)驗(yàn)？試用？試運(yùn)行？

8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

全面確定了功能和性能的要求？

是否有可參考的類似設(shè)計(jì)？

是否有相關(guān)的法規(guī)要求？

是否確定了本公司的標(biāo)準(zhǔn)、如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？

是否分析了產(chǎn)品失效后的潛在后果？

是否有相互矛盾或沖突的設(shè)計(jì)輸入？

以上是否全部形成文件？

8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

是否制定了設(shè)計(jì)任務(wù)書？

是否進(jìn)行了必要的評(píng)審，查評(píng)審記錄？

是否進(jìn)行必要的試驗(yàn)、檢驗(yàn)以保證達(dá)到設(shè)計(jì)要求？

是否對(duì)最終設(shè)計(jì)出的成品進(jìn)行的確定，如試用、試裝、試運(yùn)行，以證明已達(dá)到設(shè)計(jì)要求？

在以上過(guò)程中，是否產(chǎn)生的問(wèn)題并追加了措施？

8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)完成后，是否滿足了設(shè)計(jì)的要求？

是否對(duì)產(chǎn)品的后續(xù)過(guò)程也進(jìn)行了應(yīng)有的設(shè)計(jì)，如安裝、運(yùn)輸方式、維修方法等？

是否確定了產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)及抽驗(yàn)的比例及接收的準(zhǔn)則？

是否設(shè)計(jì)的同時(shí)，考慮了產(chǎn)品在顧客處使用后，可有涉及的安全使用、正確使用的說(shuō)明？

以上是否全部形成文件？

8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

設(shè)計(jì)過(guò)程中或量產(chǎn)后，是否發(fā)生設(shè)計(jì)更改？

是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)審？

設(shè)計(jì)更改是否對(duì)更改部門下達(dá)授權(quán)書？

對(duì)設(shè)計(jì)更改的不利影響是否制定了措施并實(shí)施？

8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

是否確定了需要采購(gòu)、外協(xié)的總清單？包括由供方直接提供給顧客的情況？

如何對(duì)新開(kāi)發(fā)的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)及年度評(píng)價(jià)？

要求統(tǒng)計(jì)哪些供方績(jī)效？

是否對(duì)評(píng)價(jià)的結(jié)果有必要采取措施，如評(píng)價(jià)不合格？

以上評(píng)價(jià)所采取的措施是否形成文件或記錄？

8.4.2 控制類型和程度

是否對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行了控制，按8.4采購(gòu)條款？

是否分析了外部產(chǎn)品或服務(wù)不合格時(shí)，對(duì)顧客的影響和法規(guī)的影響？

是否要求供方提供其合格率、返工率等是否達(dá)成其目標(biāo)？

是否制定的進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和抽樣比例？

查相關(guān)證據(jù)

8.4.3 外部供方的信息

采購(gòu)申請(qǐng)是否由各相關(guān)部門簽字評(píng)審，保證無(wú)遺漏內(nèi)容？

與供方簽訂合同前，是否全面溝通了關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)的要示求？以何種方式溝通？

是否對(duì)產(chǎn)品要求、服務(wù)要求、方法、流程、設(shè)備、合格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了批準(zhǔn)？

是否有人員能力和資質(zhì)的要求？如外包的運(yùn)輸資質(zhì)、外協(xié)加工能力等

由哪些部門負(fù)責(zé)與供方的溝通協(xié)商等工作？

要對(duì)供方的哪些目標(biāo)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)？

是否發(fā)生去供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或接收的情況？

是否制定了接收的方法和標(biāo)準(zhǔn)？

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 （查各車間）

查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有工藝要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及樣件等？

查現(xiàn)場(chǎng)是否按產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，并有相應(yīng)的檢具？

查產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果，包括半成品，按檢驗(yàn)規(guī)范。

查生產(chǎn)所有設(shè)備及環(huán)境是否符合工藝要求？

如果是特殊過(guò)程，查工藝的檢查記錄是否符合工藝規(guī)范？

是否作首件檢驗(yàn)？

是否有工藝的變更，并是否再進(jìn)行首件檢驗(yàn)及工藝檢查是否符合新工藝要求？

采取的哪些措施防止人為錯(cuò)誤？

查產(chǎn)品發(fā)貨的記錄

8.5.1 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

查顧客財(cái)產(chǎn)和供方財(cái)產(chǎn)清單以上是否有標(biāo)識(shí)？

是否有進(jìn)貨時(shí)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證？

如何保護(hù)或維護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)，包括材料、設(shè)備、工裝、包裝等？

是否發(fā)生丟失或損壞或不適用，是否記錄，并報(bào)告顧客或外部供方？

8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

查產(chǎn)品名稱圖號(hào)等的標(biāo)識(shí)是否有？

查產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)如合格不合格待驗(yàn)等是否有？

是否要求追溯？如果要求追溯，是否有唯一性標(biāo)識(shí)？

8.5.4防護(hù)

查產(chǎn)品防護(hù)有什么要求？是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了防護(hù)？

8.5.5 交付后的活動(dòng)

交付后是否有法規(guī)要求？

有哪不期望的交付后的結(jié)果？

顧客在使用產(chǎn)品時(shí)，如何使用、產(chǎn)品設(shè)計(jì)壽命、保持期等問(wèn)題是否有要求？

有什么顧客反饋的以前的問(wèn)題需要改善。

以上是否按要求實(shí)施？

8.5.6 更改控制

是否有生產(chǎn)過(guò)程的更改？

是否有評(píng)審記錄？

是否是授權(quán)人員評(píng)審并更改？

是否確定了措施？

是否實(shí)施了措施？

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

查產(chǎn)品放行人員的授權(quán)書？包括檢驗(yàn)員和例外放行批準(zhǔn)人？

查檢驗(yàn)記錄是否符合檢驗(yàn)規(guī)范的要求？

查檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)記錄上是否簽字或標(biāo)識(shí)？

8.7 不合格輸出的控制

如何防止不合格品混淆？

如何處置不合格品？

是否有讓步接收？

如果有返工，是否再次檢驗(yàn)合格？

查不合格的原因分析？

查不合格的措施？

是否有讓步接收？讓步的原因？讓步批準(zhǔn)是否有授權(quán)？

不合格品是否有標(biāo)識(shí)？

9、績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1 總則

對(duì)哪些方面的進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？

用什么樣的方法、頻次、圖表進(jìn)行分析和測(cè)量？

是否對(duì)過(guò)程的績(jī)效和目標(biāo)完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià)？

9.1.2 顧客滿意

如何獲得顧客滿意度？

查顧客滿意的調(diào)查結(jié)果？

查顧客滿意度結(jié)果的評(píng)審及產(chǎn)生的措施？

9.1.3 分析與評(píng)價(jià)

查對(duì)以下內(nèi)容的分析結(jié)果和評(píng)價(jià)結(jié)果？

產(chǎn)品的合格率、退貨率、返工率等顧客滿意度目標(biāo)完成情況風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施外部供方的績(jī)效改進(jìn)的情況。

9.2 內(nèi)部審核

審核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？

是否審核了標(biāo)準(zhǔn)的要求？

是否審核的本公司超越標(biāo)準(zhǔn)的要求？

是否審核的體系的有效性？

查審核計(jì)劃，是否包括各相關(guān)部門？

是否確定了審核的準(zhǔn)則和范圍？

查審核的檢查表，是否按計(jì)劃進(jìn)行了審核？

審核員是否客觀公正？

審核報(bào)告是否傳達(dá)到了各部門？

不符合項(xiàng)是否采取了措施？

以上內(nèi)容是否全部形成了文件？

9.3 管理評(píng)審

9.3.1總則

是否確定了管理評(píng)審的時(shí)間間隔？

9.3.2管理評(píng)審輸入

去年的管理評(píng)審所制定的措施是否實(shí)施？

是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的12項(xiàng)內(nèi)容？

9.3.3 管理評(píng)審輸出

管理評(píng)審的報(bào)告是否包括了以下內(nèi)容：

a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

b）質(zhì)量管理體系所需的變更；

c）資源需求。

以上是否形成的文件？

10、持續(xù)改進(jìn)

10.1 總則

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了哪些改進(jìn)？

對(duì)滿足未來(lái)的需求進(jìn)行了哪些改進(jìn)？

哪些措施減少了不利的影響？

哪些措施改進(jìn)了績(jī)效和他目標(biāo)完成情況？

10.2 不合格和糾正措施

出現(xiàn)了哪些不合格？

是否采取的措施糾正？

對(duì)不合格的結(jié)果是如何處理的？

不合格的原因是什么？

是否分析了其他類似情況會(huì)發(fā)生？

是否采取的分析后確定的措施？

措施是否實(shí)施并評(píng)審有效？

是否有必要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行重新分析確定？

是否有必要修改體系文件，對(duì)體系進(jìn)行變更？

以上是否保持了記錄？

10.3 持續(xù)改進(jìn)

采取了哪些改進(jìn)的要求？是否實(shí)施？