一. 質(zhì)量體系文件的作用
1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。
 —給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)； —界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；
 —“該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。
2. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。
 —證明過(guò)程已經(jīng)確定并優(yōu)化；
 —證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施；
 —證明文件處于使用控制中。
3. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。
 —文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；
 —尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；
4. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ)。
 —依據(jù)文件確定工作過(guò)程要求可改進(jìn)之處；
 —當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。

二. 質(zhì)量體系文件的層次
第一層：質(zhì)量手冊(cè)
第二層：程序文件
第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：
n 管理性第三層文件（如：車(chē)間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定等）
n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）
n 外來(lái)文件
第四層：質(zhì)量記錄表格

三. 編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的基本要求
a） 系統(tǒng)性
-應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；
-工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門(mén)職責(zé)分配表》
b） 符合性
-應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；
-應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。
-通過(guò)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；
c） 協(xié)調(diào)性
-文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫(xiě)具體某一文件來(lái)說(shuō)，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)。
-體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)；
-應(yīng)認(rèn)真處理好各種過(guò)程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

四. 編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的文字要求
a） 職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類(lèi)詞語(yǔ)）；
b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、文風(fēng)一致。；
c） 遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫(xiě)各類(lèi)文件；

五. 文件的通用內(nèi)容
a） 文件名稱(chēng)、編號(hào)；
b） 受控狀態(tài)、版本號(hào)、分發(fā)號(hào)
c） 編制、審核、批準(zhǔn)；
d） 生效日期；

六. 質(zhì)量手冊(cè)的編制
a) 質(zhì)量手冊(cè)的常見(jiàn)結(jié)構(gòu)：
l、 封面
—公司的名稱(chēng)；
—手冊(cè)標(biāo)題；
—文件編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào)；
—起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；
2、頒布令
—以簡(jiǎn)練的文字說(shuō)明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。
3、 手冊(cè)說(shuō)明（適用范圍）
—適用的產(chǎn)品；
—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；
—手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；
4、手冊(cè)目錄
—列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。
5、修訂頁(yè)
—用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況。
6、定義部分（如需要）
—首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義；
—對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。
7、組織概況（前言頁(yè)）
—公司名稱(chēng)，主要產(chǎn)品；
—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；
—地點(diǎn)及通訊方法。
—組織結(jié)構(gòu)圖
8、組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)
—組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；
—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。
9、支持性資料附錄
如:程序文件一覽表
其編號(hào)方式為附錄A、附錄B,以此順延。
10、質(zhì)量體系要素描述
—質(zhì)量體系要素描述的原則；
1.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2.符合實(shí)際運(yùn)作的需要。
3.職責(zé)落實(shí)
4.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。
—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
目 的—闡明實(shí)施要素要求的目的。
適用范圍—闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。
職責(zé)—闡明實(shí)施要素要求過(guò)程中所涉及到的部門(mén)或人員的責(zé)任。
實(shí)施概要—闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。
相關(guān)文件—列出實(shí)施要素要求所需的各類(lèi)文件。包括:
程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；

七. 程序文件的編制
1. 程序文件描述的內(nèi)容
往往包括5W1H：開(kāi)展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰(shuí)（Who）來(lái)做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。
2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：
--封面
--正文部分：
------1.目的
------2.范圍
------3.職責(zé)
------4.程序內(nèi)容
------5.質(zhì)量記錄
------6.支持性文件
------7.附錄

3. 程序文件內(nèi)容概述
n 封面：程序文件封面格式類(lèi)同質(zhì)量手冊(cè)。
n 正文：
---目的：說(shuō)明為什么開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)。
---范圍：說(shuō)明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。
---職責(zé)：說(shuō)明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。
---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求。
---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。
---質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。
---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

4. ISO9001:2000明確要求的程序文件:
l 文件控制程序
2 質(zhì)量記錄控制程序
3 內(nèi)審控制程序
4 不合品控制程序
5 糾正措施控制程序
6 預(yù)防措施控制程序
5. 程序文件示例：
內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序
1.目的
通過(guò)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來(lái)確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進(jìn)體系。
2.適用范圍
適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門(mén)工作審核。
3.職責(zé)
3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動(dòng)并任命審核組長(zhǎng)
3.2審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實(shí)施審核活動(dòng)。
3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)配合審核小組對(duì)本部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核。
4.工作程序
4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)：
l 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更
l 管理機(jī)構(gòu)變更
l 客戶(hù)有較嚴(yán)重投訴
l 質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況
4.2 審核對(duì)象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門(mén)，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動(dòng)不得有直接的責(zé)任關(guān)系。
4.3審核前準(zhǔn)備
4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時(shí)機(jī)，任命審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審組實(shí)施審核活動(dòng)。
4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個(gè)月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃報(bào)管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計(jì)劃正式遞交有關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備。
4.3.3審核組根據(jù)審核計(jì)劃制定檢查清單，必要時(shí)對(duì)體系文件進(jìn)行審核。
4.4審核實(shí)施
4.3.1見(jiàn)面會(huì):現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開(kāi)始前由審核組與各相關(guān)部門(mén)主管開(kāi)一個(gè)簡(jiǎn)短的見(jiàn)面會(huì)，對(duì)本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。
4.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核
4.3.2.1現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)在被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人在場(chǎng)情況下進(jìn)行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門(mén)工作的原則進(jìn)行。
4.3.2.2審核員通過(guò)提問(wèn)、觀察、抽查記錄、檢查或檢測(cè)產(chǎn)品等方法對(duì)體系4.3.2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項(xiàng)：
A：嚴(yán)重不符合項(xiàng)——質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。
B：輕微不符合項(xiàng)——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。
C：觀察項(xiàng)——程序文件實(shí)施沒(méi)能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項(xiàng)活動(dòng)。
4.3.2.4現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后審核組開(kāi)一個(gè)小結(jié)會(huì)對(duì)審核情況進(jìn)行交流和匯總。
4.4總結(jié)會(huì)：
現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人召開(kāi)審核總結(jié)會(huì)。
a.審核組長(zhǎng)報(bào)告本次審核情況；
b.被審核部門(mén)確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)
c.雙方確認(rèn)糾正不符合項(xiàng)所需的時(shí)間。
4.5實(shí)施糾正及跟蹤驗(yàn)證
4.5.1《不符合項(xiàng)報(bào)告》中所指出的存在問(wèn)題，由責(zé)任部門(mén)主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項(xiàng)報(bào)告》中。
4.5.3審核組成員按期對(duì)糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與部門(mén)主管進(jìn)行溝通處理。
4.5.4跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，審核組組長(zhǎng)整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》，審核報(bào)告應(yīng)包括完整的《不符合項(xiàng)報(bào)告》和《觀察項(xiàng)報(bào)告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。
4.4.5審批后，審核組長(zhǎng)將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。
5.相關(guān)文件
5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》
6.質(zhì)量記錄
6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》
6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》
6.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》
6.4《觀察項(xiàng)報(bào)告》
6.5《內(nèi)審核查表》
6.6《不符合項(xiàng)分布表》
6.7《會(huì)議簽到表》

八. 第三層文件的編制要求
1.應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求；
2.正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時(shí)，可適當(dāng)參考程序文件格式；
3.例子:
《倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定》

倉(cāng)庫(kù)是本公司物料管理部門(mén)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉(cāng)管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉(cāng)管人員及相關(guān)人員共同遵守。
一． 收發(fā)及收貨程序
（1） 倉(cāng)管人員依據(jù)來(lái)料貨單收貨，點(diǎn)清來(lái)料數(shù)量，型號(hào)，規(guī)格，核對(duì)是否與貨單相符無(wú)誤后簽名入倉(cāng)，并開(kāi)具收貨報(bào)告單，登記入帳。
（2） 倉(cāng)管人員如發(fā)現(xiàn)來(lái)料淋濕，***差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立即報(bào)告廠長(zhǎng)處理。
二． 原料及輔料歸類(lèi)存放，防護(hù)
（1） 布料應(yīng)明確布料型號(hào)，布種并分別存放。
（2） 輔料按其種類(lèi)分類(lèi)放置。
（3） 需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲(chóng)鼠害。
（4） 原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識(shí)清楚。
（5） 檢驗(yàn)后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，進(jìn)行分類(lèi)存放。
（6） 倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地應(yīng)定時(shí)搞好環(huán)境衛(wèi)生。
三． 物料的標(biāo)識(shí)
（1） 倉(cāng)管人員應(yīng)對(duì)不同品種的布料及輔料做標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其名稱(chēng)，日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。
（2） 標(biāo)識(shí)應(yīng)保管好，避免遺失破損。
四． 發(fā)料程序
倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開(kāi)具的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時(shí)加以復(fù)核并在單上簽名，并要求領(lǐng)料人員簽名。
五． 材料庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)及報(bào)表
每月月底倉(cāng)庫(kù)人員對(duì)庫(kù)存布料，輔料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫(xiě)月報(bào)表，交由公司財(cái)務(wù)部。
六. 必須做好安全預(yù)防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉(cāng)庫(kù)安全。

九. 質(zhì)量記錄表格
1. 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提到的21處記錄要評(píng)審是否必須采用；
2. 表格應(yīng)規(guī)范,統(tǒng)一風(fēng)格
3. 表格內(nèi)容應(yīng)充實(shí),填寫(xiě)的內(nèi)容有針對(duì)性
十、質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）：
1. 體系文件根據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進(jìn)行編號(hào)
分發(fā)號(hào):在受控章里標(biāo)注分發(fā)序號(hào)，用01、02、……標(biāo)注，并在文件分發(fā)記錄中記錄。
2. 修改狀態(tài)
“修改次數(shù)/版本號(hào)”, 其中：版本號(hào)用“A、B、C......”表示，修改次數(shù)用“0—4”表示，如1/A表示為A版第一次修訂。