國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題，以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關心和存疑的問題，現在介紹給大家，以期對審核員和認證企業準確理解標準的內涵有所幫助。

 1．關于ISO9001：2008標準2條款

問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文？

答：是

（ISO/TC176 N649r）

 2．關于ISO9001：2008標準4.1a)條款

問：4.1 a)中“質量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現有關的質量管理體系過程?

答：否

說明：質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現有關的過程、以及與質量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的“注”。

（ISO/TC176 N753）

3．關于ISO9001：2008標準4.2.1條款

問：根據4.2.1的規定，組織的質量管理體系文件應包括“質量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質量手冊中，是否符合標準規定？

答：是（符合）

（ISO/TC176 N778）

4.關于ISO9001：2008標準4.2.3a)條款

問：4.2.3a)是否要求質量管理體系所要求的文件在發布前得到批準，同時還要進行評審？

答：否

說明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。

（ISO/TC176 N774）

5．關于ISO9001：2008標準5.4.1條款

問：對于依據“是/否”準則建立的質量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？

背景：一些組織依據“是否”準則建立其質量目標，如“2004年10月以前取得其產品認證”，或者“2003年3月份以前開發一個新的產品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。

答：是。

（ISO/TC176 N752）

6．關于ISO9001：2008標準5.5.2條款

問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？

答：是

（ISO/TC176 N752）

7.關于ISO9001：2008標準5.6.3b)條款

問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產品的改進”的決定和措施，如果改進表現為形成新的產品，是否符合此項要求？

背景：5.6.3b)條款是針對“產品”改進的，其它關于改進的條款均針對“質量管理體系的有效性”。“與顧客有關的產品的改進”，是否意味著在已經規定了要求（如合同）的情況下，改進僅限于產品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。

答：是

說明：改進老產品形成新產品，可以是管理評審的一項結果（5.6.3b））。

（ISO/TC176 N757）

8．關于ISO9001：2008標準6.3條款

問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？

答：否

（ISO/TC176 N640r）

9．關于ISO9001：2008標準7.1條款

問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？

答：否

說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。

(ISO/TC176 N716r)

10.關于ISO9001：2008標準7.2.1條款

問：有些國家的法律要求從事特定專業工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規定是否屬于與產品有關的要求？

答：是

（ISO/TC176 N743）

11. 關于ISO9001：2008標準7.2.1a)條款

問：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規定的”或“規定”一詞，是否要求形成文件？

答：否

說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子。

（ISO/TC176 N647 r）

12. 關于ISO9001：2008標準7.3.1b)條款

問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設計和開發階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當性和程度？

答：是

說明：組織應依據7.3.1b)條款的要求，決定每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。

（ISO/TC176 N754）

13. 關于ISO9001：2008標準7.4.3條款

問：7.4.3條款是否要求形成“采購產品的驗證”的記錄？

答：否

（ISO/TC176 N639R）

14. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款

問：對于那些結果能夠在過程實現之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求？

背景：一個提供貨物運輸的公司，其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環節中進行監視。

答：否

(ISO/TC176 N751)

15. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款

問： 7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求對相關的設備、場所和人員進行確認？

背景：此疑問源于與醫院有關的一些問題。

答：否

說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么，應由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1）

(ISO/TC176 N776)

16. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款

問：7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規要求？

背景：此疑問源于與醫院有關的一些問題。

答：是

說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規的要求，但如果存在適用于產品（見1.1注）的法律法規要求，就是通用和必須考慮的要求。

(ISO/TC176 N777)

17. 關于ISO9001：2008標準7.6條款

問：7.6條款是否只要求對負責產品放行的人員所使用的監視和測量裝置進行校準或檢定？

背景：客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標準的要求。

答：否。

說明：7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定，不限于用于產品放行（如采購產品的驗證，過程中的檢查等）的測量裝置，也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實施的監視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規定），組織應依據“確保結果有效”的要求，決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定。

(ISO/TC176 N757)

18. 關于ISO9001：2008標準8.2.2條款

問：8.2.2條款規定：“考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過程和區域的狀況和重要性的準則形成文件？

背景：即使有證據表明審核方案的策劃已經考慮了過程和區域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態和重要性的準則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點。

答：否

(ISO/TC176 N780)

19. 關于ISO9001：2008標準8.3條款

問：如果在交付或開始使用后發現產品不符合“顧客規定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008標準是否要求組織一定將不符合的產品告知顧客？

答：否

說明：8.3條款最后一段規定，組織有責任對不符合的產品采取適當的措施。

(ISO/TC176 N698.1r)

20. 關于ISO9001：2008標準8.3條款

問：如果在交付或開始使用后發現產品不符合“與產品有關的法律法規要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求組織一定將不符合的產品告知有關當局？

答：否

說明：8.3條款最后一段規定，組織有責任對不符合的產品采取適當的措施。

(ISO/TC176 N698.2r)

20. 關于ISO9001：2008標準8.3條款

問：如果某產品在實現的最后階段發現一個與顧客要求不符的不合格項，而組織認為最好的解決方案是接受并交付這個產品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見，那么，8.3條款是否要求應有顧客對產品的使用、放行或接收的讓步許可？

答：是

說明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規定，不合格品的使用、放行或接收應經有關授權人員批準。上述案例中，批準應包括顧客的讓步許可。

另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”。

(ISO/TC176 N742)