ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。 ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。 凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。

【體系認證】ISO9001審核中常見的不合格項

ISO9001審核中常見的不合格項

一、質量管理體系

1、質量手冊（標準條款7.5）

（1）各部門執行的文件與手冊的規定不一致。

（2）質量手冊未包括或引用形成文件的程序。

（3）對標準的剪裁不合理。

（4）質量手冊不是最高管理者簽發。

（5）質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。

（6）程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。

（7）程序文件與質量手冊不協調一致。

（8）質量手冊的發布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場使用

2、文件控制（標準條款7.5）

（1）程序沒涉及失效文件的控制。

（2）外來文件、發外文件未列入控制范圍。

（3）電子媒體和其他形式的文件未受控。

（4）發布的文件無批準人。

（5）不能識別文件的修訂狀態。

（6）未標識保存的作廢文件。

（7）外來文件沒有辦理識別性的手續。

（8）未對文件進行定期評審。

（9）文件的發放沒有控制，隨便復制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改記錄沒有或不適當。

（12）文件被非授權人復制或更改。

（13）現場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。

3、記錄控制（標準條款7.5）

（1）供方的質量記錄未納人控制范圍。

（2）未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法。

（3）質量記錄保存環境不符合要求。

（4）質量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。

（5）質量記錄填寫不全，質量記錄上無記錄者簽名。

二、管理職責

1、管理承諾（標準條款5.1）

（1）最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。

（2）組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。

（3）資源配置不足，檢驗人員素質差，內審人員未經培訓。

2、以顧客為關注焦點（標準條款5.1.2）

（1）拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。

3、質量方針（標準條款5.2）

（1）質量方針空洞，體現不出企業特色，與質量目標的關系不明確。

（2）下級人員不清楚質量方針。

（3）拿不出對質量方針的評審證據。

（4）有的部門也制訂了質量方針。

4、質量目標（標準條款6.2）

（1）質量目標的內容不完全，沒有包括產品要求所需的內容。

（2）質量目標與質量方針給定的框架不一致。

（3）質量目標無可測量性。

（4）質量目標的實現不能提供證據。

5、質量管理體系策劃（標準條款4.4.1）

（1）對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。

（2）更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。

6、職責和權限（標準條款5.3）

（1）人員間的接口關系不明確，遇到具體問題常有扯皮現象。

（2）不清楚由誰決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）

（3）組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。

三、資源管理

1、資源提供（標準條款7.1.1）

（1）資源提供的途徑不明確。

（2）資源配置不充分。

2、人力資源（標準條款71.12，7.2，7.3）

（1）能力需求未確定。

（2）未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。

（3）培訓后未進行考核。

（4）未進行質量意識方面的培訓。

（5）檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。

（6）以學歷代替上崗證。

（7）以培訓代替上崗資格認可

3、基礎設施（標準條款7.1.3）

（1）設施和設備不充分。

（2）未按規定保存設備維護記錄。

4、工作環境（標準條款7.1.4）

（1）工作環境不符合規定。

5、監視和測量裝置的控制（標準條款7.1.5）

（1）測量設備校準狀態標識不是唯一的或沒有校準狀態標識。

（2）對自制的測量設備．無校準程序。

（3）測量設備超過校準期.

（4）校準結果未記錄或記錄不適當。

（5）使用中的設備未進行系統的管理（如維護等規定｝。

（6）設備的測量能力與測量要求不一致。

（7）測量軟件使用前未經確認。

（8）不對測量設備，而只對設備中的儀表進行校準。

（9）測量人員不按規定調整。

6、內部溝通（標準條款7.）

（1）不明確溝通的目的

（2）溝通的工具不明確。

四、產品實現

1、產品實現的策劃（標準條款8.1）

（1）未針對特定的新產品、項目、過程和合同編制質量計劃。

（2）建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。

2、與顧客有關的過程（標準條款8.2）

（1）產品要求不明確，沒有形成文件。

（2）沒有規定產品要求，對產品要求評審的內容理解有偏離。

（3）沒有依據標書檢查合同。

（4）評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

（5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現）進行評審。

（6）交貨時發現組織沒有履行合同的能力。

（7）產品要求發生變更時，未及時通知相關人員。

（8）合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。

（9）對顧客的投訴沒有處理記錄。

3、設計和開發（標準條款8.3）

（1）參與設計的不同組別（設計部門之間，設計部門與其他部門之間）的接口沒有規定

（2）設計輸入沒有形成文件，未作評審。設計輸入中未包括適用的法令和法律。

（3）未編制設計開發計劃（策劃的結果），計劃未隨設計的進展而適時修改。

（4）每次設計的人員職責、階段劃分不明確。

（5）設計輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產品驗收準則，重要的產品特性未作出規定。

（6）設計輸出文件發放前未批準。

（7）設計未評審/驗證/確認，或評審不合格仍投產。

（8）評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。

（9）設計更改未標識，沒有形成文件。

（10）更改審批人員沒有授權依據。

4、采購（標準條款8.4）

（1）對供應商的評價結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商

（2）采購文件、采購單發出前未經審批。

（3）顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產品。

（4）無選擇和評價供應商的準則。

（5）采購文件的內容未清楚地在表明訂購產品的要求（如產品的質量要求驗收要求等）

（6）對質量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。

（7）沒有在規定的時間內復審經批準的供應商。

（8）采購單的修改沒有管理規定。

（9）采購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執行。

（10）組織或顧客在供方現場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規定。

（11）對服務供應商（如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動。

5、生產和服務提供的控制（標準條款8.5.1）

（1）控制生產和服務過程的信息不全，缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量。

（2）作業人員的作業不符合作業指示。

（3）設備沒有進行正常的維護。

（4）工作環境沒有得到有效控制。

（5）對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。

（6）操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。

（7）生產過程無計劃管制（如投入、在制中、產出的日常控制）。

（8）失效的圖紙、規范等還在使用。

（9）領用的原材料沒有規定的標識或檢驗狀態。

（10）未規定產品放行的條件。

（11）發現了型號不正確的產品。

（12）貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。

（13）對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。

（14）貨物沒有正確地進行標識，隨貨文件不完整。

（15）沒有規定交付后（售后服務）的管理措施，或規定了但未執行，或沒有效果。

（16）合同規定的售后服務未執行或執行后沒有記錄。

6、生產和服務提供過程的確認（標準條款8.5.1）

（1）未對特殊過程進行確認。

（2）未對確認的過程和方法進行規定。

（3）過程更改后來進行必要的再確認。

7、標識和可追溯性（標準條款8.5.2）

（1）生產中產品無證明其身份的適當標識（過程卡、隨工單、路線卡等）。相似的物品不易區分。

（2）在有可追溯性的場合，產品標識不具有惟一性，無法追溯。

（3）可追溯性實施中出現“斷裂”現象而無法實現可追溯性。

（4）產品標識系統過于簡單，或過于繁雜，無法做到?使用適宜的方式?標識產品，不具有可操作性。

（5）產品標識在使用中消失而未按規定補加標識。

（6）產品分割、分裝時，未按規定將標志轉移至每一部分。

（7）當產品有有效期限限制時未對產品作出有效期標識。

（8）包裝標識不符合要求。

（9）不合格品未加標識。

（10）標識消失、涂改時有發生。

（11）檢驗狀態改變了，其標識沒有變化。

（12）檢驗狀態規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。

（13）現場產品無檢驗狀態標識或標識錯誤。

8、顧客及供方財產（標準條款8.5.3）

（1）未對顧客的產品進行驗證。

（2）未對顧客的產品進行明確標識，未做好適當隔離。

（3）顧客產品損壞、丟失或不適用時，未記錄并向顧客報告。

（4）未將顧客提供的檢測設備、無形產品（軟件等）納入控制對象。

9、產品防護（標準條款8.5.4）

（1）未按規定做好包裝運輸標志、防護標志。

（2）搬運人員未進行技能和安全知識培訓。

（3）未按規定（組織自行規定）定期對庫存的進行檢查。庫存品出現變質損壞。

（4）未接包裝作業指導書進行包裝作業。

（5）倉庫出入庫管理混亂

（6）倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產品不能清楚地界定。

（7）未按倉庫規定（如先進先出。隔離存放）進行。

（8）顧客的產品未隔離存放，不能實施追溯。

（9）合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。

（10）包裝材料的供應商未經批準。包裝材料未經檢查。

（11）隨發文件不完整。

10、產品的放行（標準條款8.6）

（1）沒有產品的驗收準則。

（2）監視和測量的階段不明確。

（3）所有規定的檢驗未完成，且又未經授權人員批準就放行了

（4）檢驗記錄不全或保存不妥。

（5）抽樣檢驗不規范。

（6）檢驗人員不合格。

11、不合格品控制（標準條款8.7）

（1）沒有程序或程序不適用。

（2）出了不合格品不標識。

（3）出了不合格品不進行處理．或處理的權限不清

（4）返工/返修的產品沒有再次驗證

（5）返工或返修兩者之間區分模糊不清，讓步接收未經顧客或授權人員批準。

（6）組織沒有對售后的產品出現不合格時的處理措施。

五、測量、分析和改進

1、總則（標準條款9.1）

（1）監視和測量活動不能確保符合性實施改進。

（2）未采用統計技術的需求。

（3）統計技術使用中有錯誤，可能是缺乏培訓，也可能是無相應的作業指導書。

（4）數據收集不規范。

2、顧客滿意（標準條款9.1）

（1）沒有規定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。

（2）顧客滿意度下降時，未采取改進措施。

3、內部審核（標準條款9.2）

（1）未進行審核策劃或策劃的內容不完整。

（2）每次審核時未編制審核計劃。

（3）內審員未經培訓或資格證實。

（4）內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關部門及人員，

（5）內審員與被審核部門有直接責任關系。

（6）審核的內容不充分，流于形式。

4、過程的監視和測量（標準條款9.1）

（1）未確定需要進行監視和測量的實現過程。對特殊過程、關鍵過程未進行收視和測量。

（2）過程監視和測量方法不恰當。

6、數據分析（標準條款9.1）

（1）數據收集不規范。

（2）數據分析沒有提供以下的信息：顧客滿意；與產品要求的符合性；

過程、產品的特性及其趨勢；供應商（供方）。

（3）數據分析發現問題時，未實施改進活動。

7、管理評審（標準條款9.3）

（1）管理評審未保存記錄。

（2）管理評審內容不符合要求。

（3）管理評審不是由最高管理者執行。

8、改進（標準條款10.3）

（1）未策劃和管理持續改進的過現，對持續改進認識不清。

（2）本編制糾正和預防措施程序

（3）對顧客投訴不分析、不處理。

（4）改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。

（5）采取預防措施的根據和原因不明。

（6）未對糾正、預防措施的實施進行評審。

（7）未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審。

提示：以上信息僅供參考之用，需具體問題具體分析。