ISO9001管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀(jì)元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進國際貿(mào)易交往起到了很好的作用

貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)并進而獲得第三方質(zhì)量體系認(rèn)證已經(jīng)成為企業(yè)贏得客戶和消費者信賴的基本條件。企業(yè)申請ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證的范圍怎么確定?

1、認(rèn)證機構(gòu)給出的認(rèn)證范圍應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照相符，描述的專業(yè)應(yīng)符合認(rèn)可要求, 企業(yè)一般都希望，證書范圍越大越好，以證明自身管理能力強。如果審核證據(jù)無法準(zhǔn)確描述的范圍或范圍過大將給認(rèn)證機構(gòu)帶來風(fēng)險。認(rèn)證機構(gòu)和企業(yè)之間經(jīng)常會有不同的要求,如果溝通協(xié)調(diào)不好會導(dǎo)致企業(yè)不滿意或中斷審核等。

2、根據(jù)認(rèn)可要求，申請的認(rèn)證范圍所對應(yīng)的產(chǎn)品，必須在現(xiàn)場審核時能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā)，就可以初步限定認(rèn)證范圍。這樣即符合要求，又降低了認(rèn)證風(fēng)險(認(rèn)證風(fēng)險是企業(yè)與認(rèn)證機構(gòu)雙方共同承擔(dān)的，如任何一方受到認(rèn)證相關(guān)監(jiān)管部門的查處，均會對雙方造成影響)。

3、從ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產(chǎn)品越多，自然運行起來也就越復(fù)雜，對于企業(yè)來說，會造成體系運行成本增加

現(xiàn)場審核到的符合和不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀事實，能夠為認(rèn)證機構(gòu)評價組織質(zhì)量體系運行的有效性提供證據(jù)。

現(xiàn)場審核記錄作為審核證據(jù)的信息載體，記錄了審核中所收集到的、已經(jīng)證實的與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的適當(dāng)信息，表明了審核所取得的結(jié)果，并提供了審核所完成活動的證據(jù)。充分、適宜的審核記錄是形成審核發(fā)現(xiàn)和得出可信的審核結(jié)論的基礎(chǔ)，與審核實施的可信性和有效性密切相關(guān)。

現(xiàn)場審核記錄所填寫的內(nèi)容包括：現(xiàn)場審核到的符合和不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀事實，能夠為認(rèn)證機構(gòu)評價組織質(zhì)量體系運行的有效性提供證據(jù)，具體要求如下：

4.1質(zhì)量體系總要求

簡要介紹組織按標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化的質(zhì)量體系，體系中所確定的過程及內(nèi)審、管理評審、持續(xù)改進實施的符合性。該條款也可以在各條款審?fù)曛缶C合描述。

4.2.1文件要求總則

質(zhì)量體系文件層次，質(zhì)量手冊，質(zhì)量程序文件數(shù)量，作業(yè)文件數(shù)量，質(zhì)量記錄數(shù)量。

4.2.2質(zhì)量手冊

簡要介紹質(zhì)量手冊中對有關(guān)條款的刪減及其符合性， 過程描述的符合性，是否引用程序文件。

4.2.3文件控制

審核到的 “文件控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；抽查質(zhì)量體系文件是否經(jīng)審批，是否有受控標(biāo)識（抽數(shù)量不少于3 個）；需要文件的部門和場所是否得到適用文件的有效版本；外來文件是否有識別標(biāo)識并受到控制，是否發(fā)放到需要的部門和場所；文件更改控制的符合性；作廢文件控制的符合性。

4.2.4記錄的控制

審核到的“質(zhì)量記錄控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；抽查到的質(zhì)量記錄名稱、保存期限，以及質(zhì)量記錄 控制符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。

5.1管理承諾

最高管理 者如何作出管理承諾，包括：顧客要求，適用的法律法規(guī)要求、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，方針、目標(biāo)、管理評審、資源保障。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者如何了解到顧客的要求，如何確保滿足 顧客的要求。

5.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針內(nèi)容是否包括對滿足要求和持續(xù) 改進的承諾；制訂的指導(dǎo)思想；如何貫徹實施；是否對適宜性進行定期評審。

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是否分解，是否包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容，并可測量。

5.2.4質(zhì)量管理體系策劃

質(zhì)量體系策劃方案或質(zhì)量體系建立工作計劃；質(zhì)量體系變更時是否策劃，以保持質(zhì)量體系的完 整性。

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

組織內(nèi)各級人員的職責(zé)是否有明確規(guī)定，各 級人員是否清楚這種規(guī)定。

5.5.2管理者代表

是否指定了管理者代表 ，管理者代表是否清楚自己的職責(zé)。

5.5.3內(nèi)部溝通

為保證質(zhì)量體系 有效運行，組織采取哪些內(nèi)部溝通方式，如：會議、簡報等。

5.6管理評審

管理評審的時間間隔是否符合要求，管理評審的時間和主持者；管理評審的內(nèi)容（評審輸入）；管理評審提出的問題（評 審輸出）；對問題的原因分析，采取、實施的改進、糾正或預(yù)防措施及有效性證實（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。

6.1資源的提供

組織為實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量體系確定并提供哪些資 源。

6.2人力資源（能力、意識和培訓(xùn)）

是否規(guī)定了從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作人員的“資格、能力要求”；依據(jù)所規(guī)定的“能力要求”對人員進行了能力評定；對未滿足能力要求的 人員采取、實施了哪些措施（如培訓(xùn)等）；采取措施有效性評價的證據(jù)；抽查了哪些人員的培訓(xùn)記錄或資格證書。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織為保證產(chǎn)品符合要求，具備哪些設(shè)施、設(shè)備和支持性服 務(wù)設(shè)施，并對其進行維護的客觀證據(jù)。

6.4工作環(huán)境

為保證產(chǎn)品質(zhì)量 是否確定了工作環(huán)境的要求，對工作環(huán)境符合性實施了現(xiàn)場審核的客觀證據(jù)。

7.1產(chǎn) 品實現(xiàn)的策劃

對產(chǎn)品、項目或合同是否進行了策劃，策劃結(jié)果的證據(jù)。

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織采取了哪些方式以確定顧客的要求和適用的法律、法規(guī)要求，如：市場調(diào)研、走 訪顧客等。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

抽查了哪些顧客合同的評 審記錄（抽樣量不少于3個，少于3個應(yīng)說明原因），合同評審的日期和合同簽訂日期，參加評審者，評審內(nèi)容；口頭合同執(zhí)行情況；合同變更的執(zhí)行情況。

7.2.3顧客溝通

組織采取了哪些與顧客溝通的 方式；組織在產(chǎn)品提供之前、提供之中、提供之后與顧客溝通的客觀證據(jù)；將顧客反饋的質(zhì)量信息為持續(xù)改進提供機會（8.5.1）。

7.3設(shè)計和開發(fā)

設(shè)計和開發(fā)策劃、設(shè)計和開發(fā)評審、設(shè)計和開發(fā)驗證 、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計和開發(fā)更改的控制符合和不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。

7.4.1采購過程

是否制定了選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則，抽查了哪些供方的什么評價記錄（抽樣量不少于3個， 少于3個應(yīng)說明原因）

7.4.2采購信息

采購文件是否規(guī)定了產(chǎn)品的規(guī)格 、型號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求等內(nèi)容，組織如何保證采購文件所規(guī)定的要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

采購產(chǎn)品驗證的執(zhí)行情況。

7.5.1生 產(chǎn)和服務(wù)提供

組織質(zhì)量體系所覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的控制文件和實施過程控制的證據(jù)；使用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)備的維 護情況；現(xiàn)場使用的測量設(shè)備；關(guān)鍵過程控制情況；放行和內(nèi)、外部交付活動實施的符合性及售后服務(wù)的實施情況。對28F類和有現(xiàn)場 安裝過程的企業(yè)審核時，審核施工（安裝）過程的記錄應(yīng)清楚地描述：施工現(xiàn)場的過程控制符合或不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)， 從審核記錄中能清楚地看出審核員審核了施工（安裝）現(xiàn)場。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程的確認(rèn)（特殊過程）

組織確認(rèn)了哪些過程為特殊過程；特殊過程能力評定準(zhǔn)則和進行了評價的客觀證據(jù)（包括工 藝、設(shè)備和操作者資格）；實施過程監(jiān)控的客觀證據(jù)。

7.5.3標(biāo)識和可追溯性

在生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房審核該條款時，應(yīng)記錄審核到的產(chǎn)品名稱、標(biāo)識方法、標(biāo)識內(nèi)容等；以及采取了哪些可追溯性標(biāo)識方法 。

7.5.4顧客財產(chǎn)

如果組織沒有顧客提供產(chǎn)品時，審核記錄中在相關(guān) 部門對該要素要有說明，如：“無顧客提供產(chǎn)品”，并在審核計劃和審核報告矩陣表中有相應(yīng)的安排和標(biāo)識，不能漏審條 款。

7.5.5產(chǎn)品防護

產(chǎn)品搬運、包裝、貯存和交付過程中實施防護的 客觀證據(jù)。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

檢驗、測量和試驗設(shè)備控制符 合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。

8.1測量、分析和改進-總則

為 保證產(chǎn)品和質(zhì)量體系符合性及持續(xù)改進的有效性進行策劃的證實材料；采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)。

8.2.1顧客滿意

顧客反饋的質(zhì)量信息或顧客滿意調(diào)查表或市場調(diào)研證實材料等及對顧客滿意度分析評價的證 據(jù)和分析評價的頻次和方法。利用分析結(jié)果為持續(xù)改進和采取預(yù)防措施提供機會（8.4、8.5.1、8.5.3）。

8.2.2內(nèi)部審核

審核到的“內(nèi)部審核控制程序”及是否符合 “標(biāo)準(zhǔn)”要求；內(nèi)審計劃和實施內(nèi)審記錄，內(nèi)審不合格報告，審核報告是否對質(zhì)量體系運行的有效性進行了綜合評價；審 核員的獨立性、公正性。對發(fā)現(xiàn)的不合格是否進行了原因分析，采取、實施了糾正和預(yù)防措施，并驗證其實施效果。（8.5.2）。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

對關(guān)鍵過程進行控制的客觀證據(jù)，或主管（負(fù)責(zé) ）部門對執(zhí)行部門進行定期檢查的客觀證據(jù)，或?qū)嵤┕ば驅(qū)徍说目陀^證據(jù)。

8.2.4產(chǎn) 品的監(jiān)視和測量

進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)包括：檢驗規(guī)范及編制依據(jù)、 檢驗記錄及對“規(guī)范”的符合性、檢驗員資格等。

8.3不合格品控制

審核到的“不合格品控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；不合格品控制符合與不符合要求的客觀 證據(jù)。

8.4數(shù)據(jù)分析

對顧客滿意度、產(chǎn)品實現(xiàn)過程（包括進貨檢驗、 產(chǎn)品加工、過程檢驗、最終檢驗）所產(chǎn)生數(shù)據(jù)進行分析的客觀證據(jù)，并利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果為持續(xù)改進和采取預(yù)防措施提供機會（8.5.1 、8.5.3）。

8.5.1持續(xù)改進

組織通過管理評審和數(shù)據(jù)分析等活動進行 持續(xù)改進和有效性評價的客觀證據(jù)；是否開展了質(zhì)量改進活動及實施證據(jù)。

8.5.2糾 正措施

審核到的“糾正措施控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；組織通過對不合格進行原因 分析，采取、實施糾正措施并驗證其有效性的客觀證據(jù)。

8.5.3預(yù)防措施

審核到的“預(yù)防措施控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；組織通過管理評審或過程監(jiān)控或數(shù)據(jù)分析等活 動對潛在的不合格進行原因分析，采取、實施預(yù)防措施并驗證其有效性的客觀證據(jù)。

上述現(xiàn)場審核記錄的填寫要點，不是審查“記錄”的唯一標(biāo)準(zhǔn)，編寫的目的僅為參加質(zhì)量管理體系審核的審核員提供參考。