ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。

凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費者。

新版標(biāo)準(zhǔn)中的七項管理原則是？

1、顧客導(dǎo)向

2、領(lǐng)導(dǎo)力

3、員工意識

4、過程方法

5、改進(jìn)

6、基于證據(jù)的決策

7、關(guān)系管理

“風(fēng)險與機(jī)遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？

對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

ISO9001新標(biāo)的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。

新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

• 隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給體系經(jīng)理。

• 高級管理層需要了解并契合新標(biāo)準(zhǔn)中的各項領(lǐng)導(dǎo)力要素。

• 流程負(fù)責(zé)人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標(biāo)。

• 內(nèi)部治理團(tuán)隊（例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績效相關(guān)的具體要求。

新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。

ISO9001新標(biāo)的三大支柱？

新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

ISO 9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎？

ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風(fēng)險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

新版9001的變化對小型組織的影響？

對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過ISO 9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標(biāo)。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。

大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？

最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。

在新標(biāo)準(zhǔn)中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機(jī)制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責(zé)，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。

什么是基于風(fēng)險的思維?

• 基于風(fēng)險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。

• 風(fēng)險的概念一直隱含在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)里，新版本使它更明確，并將其擴(kuò)展到整個管理體系。

• 基于風(fēng)險的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風(fēng)險都得到考慮。

• 基于風(fēng)險的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分

ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風(fēng)險?

• 引言 -- 解釋基于風(fēng)險思維的概念。

• 第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應(yīng)對風(fēng)險及機(jī)遇。

• 第五章 -- 要求最高管理層：

-- 提高基于風(fēng)險思維的意思；

-- 確定及應(yīng)對影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險和機(jī)遇

• 第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關(guān)的風(fēng)險及機(jī)遇，并制定適宜的應(yīng)對措施。

• 第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

• 第八章 -- 要求組織管理其運行過程。

• 第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇措施的效果。

• 第十章-- 要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進(jìn)QMS ，更新風(fēng)險和機(jī)遇。

• 注：風(fēng)險總是存在的，隨時都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。

為什么要使用基于風(fēng)險的思維?

成功的組織自覺運用基于風(fēng)險思維，因為帶來的好處：

• 改進(jìn)管理方式

• 建立主動改進(jìn)式的企業(yè)文化

• 協(xié)調(diào)一致

• 保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性

• 提升顧客信任和滿意度

怎么來做基于風(fēng)險的思維?

• 識別風(fēng)險 – 這要基于所處的背景環(huán)境。

• 使用基于風(fēng)險的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。

• 以風(fēng)險的優(yōu)先順序來管理過程。

• ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風(fēng)險管理要求。

• ISO 31000 《風(fēng)險管理 — 原則與指南 》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風(fēng)險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用

• 平衡考慮風(fēng)險與機(jī)遇

• 分析并確定風(fēng)險的優(yōu)先順序

什么是利益相關(guān)方？

在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會團(tuán)體。

新版標(biāo)準(zhǔn)體系文件怎么寫？

對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：

• 賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。

• 引入“基于風(fēng)險的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險、以及可能帶來重大機(jī)會的領(lǐng)域。

• 新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競爭對手的動態(tài)等等，做到知己知彼。

• 統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。

什么是過程方式審核？

過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風(fēng)險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。

什么樣的文件屬外來文件？

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。

好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？

運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。