ISO 9000系列標準是由國際標準化組織（ ISO/TC176）發布的質量管理體系標準。自1987年頒布實施以來，歷經1994年、2000年、2008年及2015年四次改版，在全球范圍內，越來越得到了各類型組織的廣泛接受和采用。ISO 9000系列標準2008版標準發布實施的八年以來，組織所面臨的商業環境發生了巨大的變化，出現了新的管理風險，故國際標準組織2015年9月修訂并發布了ISO 9001：2015《質量管理體系 要求》新版標準。迄今為止，全球已有超過170個國家的100多萬家公司/組織通過了ISO 9001質量管理體系的認證。

新版ISO 9000系列標準的構成：

ISO 9000:2015新版標準有四項核心標準，包括：

? ISO 9000:2015 – 質量管理體系  基礎和術語：向用戶介紹管理體系基礎理論和概念并闡明所用的術語，為正確理解和實施標準提供必要基礎。

? ISO 9004:2009 – 追求組織的持續成功  質量管理方法：聚焦于如何使組織的質量管理體系更加的積極和有效，為選擇超出ISO 9001標準要求的組織提供指南。

? ISO 19011:2011 – 質量管理體系內部或外部審核指南

? ISO 9001:2015 – 質量管理體系  要求：本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a） 需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力；

b） 通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。

ISO 9001結構分為10個章節。 前面3個章節是介紹性的，后面7個章節包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節的內容：

第4節：組織的環境 —— 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

第5節：領導作用 —— 領導作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關注焦點，確定和傳達質量方針以及在整個組織中分配角色和職責來證實對質量管理體系的承諾。

第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質量管理體系的持續有效。需要評估質量管理體系在組織中的風險和機遇，并且需要確定改進的質量目標并制定計劃以實現這些目標。

第7節：支持 —— 支持這一節規定質量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎設施，工作環境，監測和測量資源以及組織的知識。 該章節還包括有關能力、意識、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

第8節：運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產品或服務的所有方面。本節包括對策劃、產品要求評審、設計、外部供方的控制、產品或服務的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

第9節：績效評價 —— 本節包括確保監控質量管理體系是否運行良好所需的要求，包括監視和測量過程、評估客戶滿意度、內部審核以及對運行中的質量管理體系進行管理評審。

第10節：改進 —— 最后一節包括使質量管理體系持續改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。

以上章節的基礎是計劃-執行-檢查-處理 (PDCA) 循環。