ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9001關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個組織為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。那么ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證 如何去做過程管理呢?

　　(一)主要過程有：

　　1.市場調(diào)研：在準(zhǔn)確地確定市場需求的基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品，防止盲目開發(fā)不適合市場需要的滯銷產(chǎn)品，浪費(fèi)人力、物力。

　　2.設(shè)計(jì)開發(fā)：通過開展設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等活動，確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求，防止因設(shè)計(jì)質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品的先天性的不合格和缺陷。

　　3.采購：選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)而影響成品質(zhì)量。(料)

　　4.生產(chǎn)：確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適道的設(shè)備：保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序。(機(jī)、法、環(huán))

　　5.檢驗(yàn)和試驗(yàn)：使用檢定或自校的手段檢測設(shè)備的正常狀況，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。按質(zhì)量計(jì)劃和形成文件的程序進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢臉和成品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。(測)

　　6.交付：在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付等環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)，防止將不合格的產(chǎn)品交付給顧客。

     (二)輔助過程：

　　1.文件管理：確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品質(zhì)量的還合格。

　　2.全員培訓(xùn)：對所有從事對質(zhì)量有性響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，。確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品的不合格。

　　3.糾正和預(yù)防措施：當(dāng)發(fā)生不合格(包括產(chǎn)品的或體系的)或有顧客投訴時、應(yīng)查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生;還應(yīng)通過對質(zhì)量信息的分析，發(fā)現(xiàn)潛在的問題。防止問題的出現(xiàn)，從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　4.質(zhì)量改進(jìn)：包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)，持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)各級管理者追求的永恒目標(biāo)。質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實(shí)現(xiàn)，以追求更高的過程效益和效率為目標(biāo)。

　　也可以這樣認(rèn)為：

　　如果過程是這樣的：設(shè)計(jì)開發(fā)能滿足顧客需求、有經(jīng)過技能培訓(xùn)的人員、檢測設(shè)備經(jīng)過檢定、外購的材料質(zhì)量好、操作按規(guī)范要求、生產(chǎn)后的產(chǎn)品經(jīng)過檢測，在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付等環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品，這樣的產(chǎn)品是可以信任的。

　　如果過程是這樣的：設(shè)計(jì)時先天性的不合格和缺陷，人員都不知道操作，而且不按作業(yè)規(guī)范操作，檢測設(shè)備不知道好壞、外購的材料是粗制濫造的、生產(chǎn)后的產(chǎn)品也沒有檢測直接出廠、粗暴包裝、搬運(yùn)，這樣的產(chǎn)品誰又敢用呢?

ISO9001：2008推薦采用過程模式系統(tǒng)管理。

    1、什么是過程？

    標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015第3.4.1條定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

    一組活動，它們相互關(guān)聯(lián)的。譬如，把被加工件運(yùn)輸、放在機(jī)器上去，加以固定這些都是相互關(guān)聯(lián)的活動，但是，沒有相互作用。只是地點(diǎn)、形式變化，沒有質(zhì)量中“質(zhì)”的變化。

    當(dāng)用刀具對被加工件進(jìn)行加工時候，從毛坯變成零件，那么，起了刀具和被加工件相互作用了，其中機(jī)器也起到夾持的作用，還有其他，譬如冷卻液等作用。譬如，25毫米的棒料，加工成20+/-0.1毫米的零件。從20.1毫米開始才能算是零件。最好加工到20.0。達(dá)到了量變到質(zhì)變（毛坯變成零件）的結(jié)果。

    由此可見，過程是把輸入變成輸出，要起質(zhì)的變化。

    2、為了便于管理，往往把活動作為作業(yè)加以管理。

    上面舉例的各個活動組成了機(jī)械加工過程。有輸入（加工后的要求）、毛坯、機(jī)器、人、電力設(shè)施、加工方法、測量設(shè)備、周圍環(huán)境等。有輸出（加工成的零件）。其中，搬運(yùn)、把毛坯上機(jī)器等活動都不是增值的，但也是必要的。機(jī)械加工是增值的。有的時候，為了便于管理（給出時間定額、質(zhì)量指標(biāo)、成本指標(biāo)等）可以把活動加以標(biāo)準(zhǔn)化，單獨(dú)給它一個名稱，叫某某作業(yè)。

    這樣，我們可以把過程看作是由作業(yè)組成的。作業(yè)也可以看做是一個小過程。

    當(dāng)您把整個工作都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化，而且持續(xù)改進(jìn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的要求，如果達(dá)到世界**水平的時候，您就有精力和時間從事創(chuàng)新活動了。

    在一個新產(chǎn)品、新的工藝過程中，總的作業(yè)數(shù)量中，標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)的比例愈高，實(shí)現(xiàn)的概率愈高。反之，也是。這樣管理的重點(diǎn)也就突出來了。

    可見，作業(yè)是管理的基礎(chǔ)單元。

    3、要做好過程模式管理，首先要界定過程的范圍。

    也就是輸入（x）有哪些，資源有哪些（有的把資源也作為輸入），輸出（y）有哪些。當(dāng)然，只考慮對我們管理來說有影響，要加以控制的那些因素。其他無關(guān)的，不考慮。如果您沒有過程模式概念，也就不知道如何去界定過程的范圍，更談不上如何去控制過程了。

    4、控制過程來確保產(chǎn)品質(zhì)量。

    過程管理要強(qiáng)調(diào)對過程中各個影響因素的控制和作用的結(jié)果，不能只管結(jié)果，不管過程中各個因素是如何達(dá)到這樣的結(jié)果的。

    把過程（作業(yè)）分成增值的和不增值的。在不增值的中間，再分出必要的和不必要的。前面的運(yùn)輸作業(yè)是不增值的作業(yè)。如果場地布置不合理，也就成為必要的了；反之，不必要的，可以省去的。而機(jī)械加工是增值的作業(yè)，如果設(shè)計(jì)成精密鑄件的話，這個加工過程也可以省掉了。
   
    對于增值的過程，因?yàn)檫^程是一組相互關(guān)聯(lián)或作用的活動。這些活動是靠過程的各個輸入（x，也叫過程因素）在活動中所起的作用，得到過程的輸出（也叫過程的結(jié)果，y）。我們可以把過程的輸出（結(jié)果Y）看作是輸入（X）的函數(shù)。就是說，過程的結(jié)果是受輸入本身的質(zhì)量以及輸入和輸入相互作用的影響而變化的。數(shù)學(xué)中用 f（y）= x 的公式來表示。這樣，當(dāng)我們識別出過程的主要影響因素以后，也就知道如何控制過程了。

    傳統(tǒng)的質(zhì)量管理往往是只管結(jié)果不管過程的結(jié)果導(dǎo)向管理。通常也是依靠檢驗(yàn)把關(guān)來控制質(zhì)量。網(wǎng)站常常見到，用傳統(tǒng)MIL-STD-105E標(biāo)準(zhǔn)抽樣檢驗(yàn)的做法為什么會被淘汰，就是這個道理。因?yàn)椋绻麤]有過程的概念，根本沒有建立過程。或者建立了過程，過程的能力不夠，或者能力夠了，沒有對過程進(jìn)行控制，就一定會有不合格品的發(fā)生。靠抽樣有可能抽不到，遺漏出去，不能滿足顧客要求。

    利用過程模式，當(dāng)您建立了一個穩(wěn)定的過程，而且知道了過程的能力指數(shù)是多少，也就知道您有多少不合格可能發(fā)生。或者者利用西格瑪來表示過程的能力。只要控制好過程的特性，如果得到了六個西格瑪水平的合格率，那么，每百萬個缺陷發(fā)生機(jī)會的中只有3.4個缺陷發(fā)生的話，幾乎就是零缺陷了。

    以上就是質(zhì)量管理八個原則之一——過程模式管理。

    5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)推薦采用過程模式。用過程組成系統(tǒng)進(jìn)行管理。我把這叫過程模式系統(tǒng)管理

    系統(tǒng)是相互關(guān)聯(lián)或者相互作用的一組要素（ISO9000第3.2.1條）。我們把這個定義和過程聯(lián)系起來，可以發(fā)現(xiàn)，過程也就是一個系統(tǒng)。只是上面系統(tǒng)定義中的“要素”是由“活動”來代替了。從過程向細(xì)的、小的方向思考，前面又講到，活動可以變成作業(yè)。那么過程是由作業(yè)組成的。從過程向粗的、大的方向思考，過程和過程可以組成質(zhì)量管理系統(tǒng)。也可以組成環(huán)境管理系統(tǒng)，還有安全管理系統(tǒng)。

    我們只討論質(zhì)量管理系統(tǒng)。您要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)第4.1條要求，a)識別過程，b）組成系統(tǒng)加以管理。標(biāo)準(zhǔn)把過程分為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和管理者過程、資源管理過程、測量分析改進(jìn)過程。通常把后三者叫支持過程。因?yàn)椋a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中影響過程結(jié)果（產(chǎn)品質(zhì)量）的各個因素也就是其他過程的結(jié)果。譬如，上道工序的輸出作為下道工序的輸入，人是人力資源工作過程的輸出，設(shè)備是設(shè)備維護(hù)過程結(jié)果，材料的采購過程的結(jié)果，測量的數(shù)據(jù)是測量過程的結(jié)果……。把這些過程的輸出，組織成另外過程的輸入，再把另外過程……組成網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，加以管理，相對于按照職能部門組成的工作關(guān)系，更加有效，而且效率也高。因?yàn)椋@些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的支持過程都把產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程作為自己工作的內(nèi)部顧客，要使他們滿意，從而把力量用到相同的方向上去了。要做到這一點(diǎn)，必須貫徹《系統(tǒng)思考》，也就是常常說的全局觀念。當(dāng)您強(qiáng)化傳統(tǒng)的職能管理機(jī)構(gòu)以后，必然會削弱過程模式的系統(tǒng)管理。人們往往會忘記自己是為什么而在工作的。

    以上就是質(zhì)量管理八個原則之一——系統(tǒng)模式管理。我把這叫過程模式系統(tǒng)管理

    6、一個組織有哪些過程，應(yīng)當(dāng)自己去識別。

    把過程和過程畫成流程圖。從高層畫起，每個過程可以再分解成小的過程。可以繪制二級、三級流程圖。來表示過程（作業(yè)）和過程（作業(yè)）的關(guān)系。當(dāng)然，管理要抓主要的、關(guān)鍵的。同時要識別不必要的、不增值的，準(zhǔn)備取消它們。ISO9001中有好多要求中提到過程，譬如設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、制造、售后服務(wù)、管理評審、各種審核、不合格品處理……。管理評審專門給出輸入和輸出要求。當(dāng)然，這些是必要的，要有其他輸入、輸出是組織自己考慮增加的。以上這些都可以把它們作為過程（作業(yè)）加以管理。標(biāo)準(zhǔn)中有些活動沒有強(qiáng)調(diào)作為過程管理的。譬如、7.2.3和顧客的溝通，標(biāo)準(zhǔn)只說的“安排”，沒有要形成過程。有些應(yīng)當(dāng)作為過程，而往往會被忽視的，譬如，持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)作為過程來管理。在第1.1.b）條中專門強(qiáng)調(diào)了，大家還是忽視了。很少組織對持續(xù)改進(jìn)是有計(jì)劃、有組織、有檢查、有改進(jìn)的抓的。

    7、什么樣算按照過程模式來管理了？

    除了前面講的，抓過程而不是抓結(jié)果的做法以外，主要是執(zhí)行PDCA。策劃、執(zhí)行、控制和改進(jìn)。如果少了一個環(huán)節(jié)，就不能算過程模式管理了。

    特別要注意策劃和改進(jìn)。策劃中要注意用預(yù)防，而不是只策劃如何做。不分析可能發(fā)生什么問題，有什么對策。因?yàn)轱w機(jī)、汽車等產(chǎn)品對人的安全影響極其巨大，所以，在ISO9001基礎(chǔ)上，提出了更加多的要求。譬如。必須要做失效模式和后果分析FMEA。當(dāng)您發(fā)現(xiàn)策劃有不足，針對不足提出的措施才是預(yù)防措施，針對策劃確定的目標(biāo)，如果有提高，才有持續(xù)改進(jìn)的必要，這些都是在產(chǎn)品沒有發(fā)生問題的前提下所做的工作。這樣，才能做到零缺陷。六個西格瑪?shù)馁|(zhì)量目標(biāo)。