4.2.1總則

    質量管理體系文件應包括：

a) 形成文件的質量方針和質量目標；

b) 質量手冊；

c) 本標準所要求的形成文件的程序；

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e) 本標準所要求的質量記錄。

注１：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注２：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規模和活動的過程及其相互作用的復雜程度；

b) 人員的能力。

  注３：文件可采用任何形式或類型媒體。

理解要點

1、 文件是信息及其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統一行動，是質量管理體系建立和運行所必須的。

2、 本條款規定了質量管理體系文件應包括的五項要求：

a) 形成文件的質量方針和質量目標；

b) 質量手冊；

c) 本標準所要求的形成文件的程序；

本標準中可以看到只涉及對文件控制等六項活動提出形成文件程序的要求。

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件；

過程應形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運作。不同組織的質量管理體系，由于其規模和活動類型不同，過程及其相互作用的復雜程度不同，人員的能力不同，對所要求的文件多少和詳略程度也不同。因此這類文件的類型和數量，一定要與組織的實際情況相適應，要評價這類文件是否起到了增值作用，文件多少是否適度。

e) 本標準所要求的記錄

從本標準中，可以查到帶有4.2.4要求的有21處(其中7.6有3處)。

3、 應當認識到，標準提及的五種是質量管理體系文件 的起碼的要求。

在ISO /TC176/SC2/N525R文件要求指南中還提到，盡管在標準上沒有特別要求，但能夠為一管理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。如：

過程圖、流程圖或過程描述、組織結構圖、規范、作業指導書、內部溝通文件、生產計劃、批準的供方清單、檢驗和試驗計劃、質量計劃。

4、文件結構和形式也可由每個組織來決定。如一個小型組織可能會發現，將整個質量管理體系的描述包含在質量手冊中是適宜的，包括標準所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集團則可能 有總部的、區域的若干個手冊和復雜的文件 層次。