ISO各種體系引進后，雖然國家并未要求大家必須建立相應體系，客戶卻給生產企業設立了門檻。競爭壓力隨之而來，企業紛紛建立ISO體系。但這也出現了企業并非真正自愿的情況，實施過程中便會“水土不服”。

為了認證而認證，慢慢離建立體系的初衷分道揚鑣，走上形式主義的道路，造成體系文件規定的和實際企業在運行的不是同一套東西。

解決面子問題容易，可落實不下去反而會變成阻礙。如何將企業的業務流程體現在體系策劃中？如何將標準的要求轉化為企業自身的要求，落在文件和可持行的層面？體系落地的問題，成了當務之急。

如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質量手冊和程序文件頗引人關注。　

手冊和程序文件在推行質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業制度為框架的規則，對規范企業管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。

這種現象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業。

如何編制質量體系文件

編寫質量管理體系文件是實施ISO9000族標準及體系認證的基本要求，文件的性質和范圍應當滿足合同、法律法規要求及顧客和其他相關方的需求和期望，并與組織相適應，每個貫標企業都為此投人了巨大精力。質量管理體系文件是企業的一種資源，是企業文化的載體，是職工的行為規范和評價工作好壞的準則，是評價質量管理體系有效性和持續適宜性的依據，反映了企業質量管理的特點。正確理解掌握標準要求，掌握企業管理知識，熟悉企業現狀，熟悉相關的法律法規是對編寫質量管理體系文件人員的基本要求。編寫質量管理體系文件是建立和實施質量管理體系的重要環節，是創造性、增值性勞動，是企業質量管理經驗的總結和提高過程，是集體智慧的結晶。編寫體系文件涉及企業許多方面的工作，需處理好有關的關系。。

        一、內容與形式的關系

        編寫質量管理體系文件應內容決定形式，形式反映內容并服從內容需要，實現內容和形式的統一，內容第一，形式第二。有些企業本末倒置，重形式輕內容，甚至只追求形式。這是一些企業雖然貫標，但質量管理水平沒有得到改進和提高，或雖然能獲得質量管理體系認證證書，但不能保證產品質量并滿足顧客需求，經營效果每況愈下的一個原因。

        編寫質量管理體系文件有“十忌”：一忌理解片面，只顧企業實際需要，不符合標準要求；二忌模式化、脫離“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企業實際；三忌割斷歷史，推倒原有質量管理制度，重新打鼓另開張；四忌集中“秀才”關門作文章，中看不中用S五忌由咨詢師越組代向，而不培養和依靠自己的專家；六忌由文件決定過程，而非過程決定文件；七忌缺乏系統管理思想，體系文件相互矛盾不協調；八忌就質量論質量，“單打一”，缺少綜合平衡；九忌不與企業文化相融合；十忌一勞永逸，不隨發展和變化隨時修訂。

        二、符合標準要求與適應企業實際需要的關系

        符合標準要求是本，適應企業實際需要是魂。無本則不立，無魂則不活。

        所謂本，就是原原本本執行標準，與標準保持一致，不能隨意刪減，不許有“漏項”，特別是標準提出了要求，企業應做而未做到的一定要寫人文件，但不能把標準當作死板僵化的教條照搬照抄，搞形式主義，本本主義。死搬硬套標準的條條會喪失質量管理的生動活力，不僅達不到貫標的目的，反而有損質量管理的形象。

        所謂魂，就是從企業的實際出發，對具體問題作具體分析，充分反映企業的特點及實施標準的具體途徑和具體措施，但不是現狀的寫實。要把原來行之有效的質量管理方法加以總結提高，按照標準要求，使之科學化、系統化、規范化、法制化。質量管理體系文件應既符合標準要求，又適應企業實際需要，把標準規定的普遍原理、原則與企業質量工作的具體實踐結合起來，把標準的通用要求轉化為反映企業特點。與企業文化融合、符合實際，繁簡和寬嚴適宜、有利操作執行的企業法規，實現從“標準語言”到“企業語言”的轉化。

        三、質量管理與其他專業管理的關系

        質量管理應與企業其他專業管理相融合，而不是簡單的合并，更不能“一人一把號，各吹各的凋”。簡單合并或“各吹各的調”是以往質量管理工作出現“兩層皮”問題的重要原因。 ISO9001標準采用8項質量管理原則及過程為基礎的結構，既適用于質量管理，又適用于企業其他專業管理，為兩者相結合創造了有利條件。標準中提出的質量管理要求與其他專業管理要求既有許多共同之處，相互一致，又有明顯差別，相互不同，如質量方針與總經營方針、質量職責與崗位職責或工作（質量）標準、質量策劃與計劃管理、設計控制與技術管理、生產過程控制與工藝管理、采購控制與物資供應管理，文件控制與檔案管理、監視和測量裝置的控制與計量管理等。必須把質量管理的要求融人到其他專業管理業務之中，而不是只作為附屬要求、各業務部門必須把落實全部質量管理要求作為自身業務工作密不可分的重要組成部分，而不是附帶工作。這樣，才能實現融合。

        將質量管理與其他專業管理相融合，決不是限制或取消各自管理的具體方法和措施，或用一個代替另一個，而是在保持各自特點的基礎上，形成一個相互促進，相互補充，相互制約，統一有效的整體。總之；兩者的融合有著內在的、客觀的、必然的聯系。“質量管理是企業管理的一部分，企業管理要以質量管理為綱”，就是對這種內在聯系的科學總結。

        四、標準、質量管理手冊、程序文件間的關系

        質量手冊要符合標準要求，與標準保持一致。在需要對標準進行刪減時，只限于第七章中那些不影響企業提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，并在手冊中對刪減的細節和合理性加以描述。

        程序文件要符合質量手冊要求，與其保持協凋一致，并銜接好。質量手冊是質量管理體系的綱領性闡述，主要確定過程及過程的相互作用和關系，解決過程中部門做什么和誰來做的問題。程序文件是質量手冊的支持