一、什么是ISO9001質量管理體系認證標準？

1、管理體系是指組織為了其產品或服務的符合規定的要求所建立的質量體系。

2、企業通過實施GB/T 19001-2000《績效評價準則》標準和GB/T 18001：2001標準來規范企業的質量管理行為；并通過采用第三方機構（如SGS）對組織的質量活動進行審核的方式來進行管理評審，以確定是否符合相關標準要求及是否持續改進的過程。

3、ISO9002：2008是標準化組織頒布的用于指導開展質量和環境管理的系列標準的第2部分： 質量體系的通用術語和要求。

4、 ISO 9001/14001 ：2005 是進出口商品檢驗局于2003年發布的我國部關于產品質量管理和服務質量控制的綜合性基礎性技術法規，適用于各類組織和與生產有關的單位以及提供各種服務活動的單位和個人等使用本標準和有關文件的規定開展工作。該部標規定了在我國境內生產和銷售產品的企業和事業單位遵守的產品質量控制和售后服務方面的要求和規則。

5、 GB / T 27000.4-2007 是一部由中華人民共和國質量監督檢驗檢疫總局發布的推薦采用的新國標，它是在GB / T27000.1—2002基礎上修訂而成的，主要用于食品行業中的食品安全控制方面，主要內容包括了食品添加劑中危害人體健康物質的限量值及其測定方法等內容。

6、 GJB9001A-2009 《醫療器械注冊管理辦法》，由食品藥品監督管理局制定并公布施行，旨在加強藥品研制、制造和使用環節的管理和控制工作。

7、 HACCP是一種系統的過程模式，是一個用來預防食物鏈上生物因子的危險程度增加的方法。它是基于Haccp原理的一種程序和方法。

8、 OHSAS18001（OHSMS），即職業安全衛生系統整合框架結構，18000系指一個性的多邊協議，目的是改善工作環境條件，減少疾病風險和安全隱患。18000包括三個子項：1有害物質檢測、2有害物處理、3監測與控制。

9、 QC0M （Quality Control Method 0f Manufacture）：品質管制辦法0，又稱品管七大手法之一，0m為英文字頭縮寫詞。

1：ISO9001標準的背景：

ISO9001標準的背景：ISO9001是由國際標準化組織(ISO)制定的一個國際質量管理體系標準，該標準被廣泛應用于各種企業，并被認可為國際質量管理標準。ISO9001標準的目的是通過規范和改進企業的管理體系來提高企業的質量水平，從而保證企業的產品和服務能夠滿足客戶的需求和期望。

ISO9001標準的內容：

1．質量管理體系要求

2．管理責任

3．資源管理

4．產品質量

5．過程管理

6．質量記錄

7．質量改進

8．質量審核ISO9001認證的意義：ISO9001認證是對企業質量管理體系的一種審核和認證，通過認證可以幫助企業提高管理水平、提升產品質量、增強市場競爭力，獲得更多客戶的信任。

2：ISO9001標準的內容：

ISO 9001標準的內容主要包括了一些管理方面的要求，例如質量管理體系、質量目標、質量政策和質量手冊等。此外，還包括了一些操作要求，例如資源管理、設計和開發、生產和服務提供、質量控制和質量保證等。

3：ISO9001標準認證的意義：

ISO 9001 標準認證的意義主要體現在對企業的管理水平提升，降低浪費，提高質量水平方面。標準認證能夠明確企業的管理責任，并為企業提供了一套科學、合理的管理方法論，使企業的管理更加有效率。

ISO 9001 標準通過對企業進行管理體系認證，能夠使企業更加重視管理，并且能夠幫助企業降低成本，提高質量水平。通過認證，企業能夠獲得國內外市場的認可，更容易獲得客戶的信任。

ISO9001標準認證對企業的發展有著重要意義，它能夠證明企業的質量管理體系符合ISO9001標準要求，從而幫助企業提升產品和服務質量，滿足客戶的需求。

ISO9001認證適用與認證組織，ISO9001認證族標準可以幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量體系。對處于中國新世紀高新技術與科技發展前沿中關村的眾多企業，導入企業管理重要內容之一的與國際接軌的質量管理體系應做為重要考慮的內容。下面是幾種ISO9001認證標準的導入動機：

1、有的企業在發展過程中，深切感到了本組織質量管理與國內外市場、與顧客的要求不適應，于是，他們經過深思熟慮，導入了ISO9001族標準。

2、有的企業在上級主管部門、行業主管部門的要求下，認識到了必要性，導入了ISO9001族標準。 有的企業在市場經營中，遇到了顧客提出質量管理體系的要求，為了滿足要求，開拓市場，導入了ISO9001族標準。

3、有的企業與同行業其它企業比，受其它方面的宣傳與影響，也導入了ISO9001族標準。 

但是，不管是出于哪種考慮，導入ISO9001族標準必將是一種十分正確的選擇與決策。

ISO9000族標準，特別是ISO9001標準并沒有告訴企業如何如何做，標準只是提出了要求，達到國際上通行的、普遍認同的質量管理體系的要求。所以說，導入ISO9000族標準是第一步，而如何依據標準的要求，實現有效的質量管理，建立適宜持久的質量管理體系，則需付出精力、時間與資源。各個企業的情況也不盡相同。