ISO9000認證應保證其充分性和適宜性，應注意確保ISO9000認證質量管理體系的充分性。在這里，充分性是指質量管理體系是否有足夠的能力來實現符合標準要求的質量方針和質量目標。為保持充分性，當環境變化時必須保持質量管理體系的完整性；仍然能覆蓋標準的全部要求，若有所刪減應有充分的、合理的理由;確保具有持續滿足顧客要求的能力；對所識別的質量管理體系各過程進行充分的展開，確保有關質量活動的影響因素受到有效控制。在實現各種持續改進時，可能會發現原有的質量管理體系存在諸多未考慮的問題，也就是在過程或子過程方面可能存在展開不充分的情況。管理評審就是耍發現這種不充分性并確定措施便之改進。

ISO9000族標準是由ISO成立的“質量保證技術委員會”制訂的標準、指南、技術報告和小冊子的總稱。ISO9000族現在有四個核心標準，除此之外的文件均為“附屬物”。ISO9000族標準的總體構成如圖所示，ISO9001：2015標準的總體構成如圖所示。

一、適宜性

適宜性指質量管理體系與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應是動態的，即質量管理體系應具備隨內外部環境的改變而做相應的調整或改進的能力，以實現規定的質量方針和質量目標。
不同類型、不同規模、提供不同產品的組織，具有各自不同的特點，質量管理體系應體現組織的特點，與組織內外部情況相適應，適應于組織的運動。而組織所處的外部環境是不斷變化的，如相關法律法規和產品標準的修訂；質量管理體系要求的變更；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環保、節能等社會要求的改變；科學技術的不斷進步等。

組織的內部環境同樣處在不斷的變化之中，如組織機構與職能的調整；高層領導人事變動；財務狀況的變更；組織規模隨人員、設施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運營機制的變化；產品結構與類型的調整；采用新技術、主工藝、新設備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產經營、財務、職業的健康安全、環境等其他管理體系的變化等。

由于組織所處的內部環境是不斷變化的，客觀上要求質量管理體系的框架和內容也要發生相應的變化可能導致質量方針、質量目標的變更，組織應及時調整或改進為實現質量方針和質量目標而構成的一組相互關聯或相互作用的質量管理體系過程，做到你變我也變，使質量管理體系持續地與內部環境的變化相適應。

二、充分性

充分性指質理管理體系對組織全部質量活動過程覆蓋和控制的過程，即質量管理體系的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。

充分性要求組織的質量管理體系結構合理，過程滿足質量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力，因此，組織在建立、運行和保持質量管理體系時，要考慮體系的結構和過程的合理性，評價是否符合ISO9001：2000標準的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發現問題和解決問題的能力，以實現持續改進。具體講，質量管理體系的充分性包括以下兩個方面。

1。組織是否識別了所有的質量管理體系過程，是否對已識別的質量管理體系過程進行了適當的表述，是否根據控制的需要對過程予以充分的展開。如果某一過程（特別是對質量管理體系有影響的過程）沒有被識別，或者盡管識別了某一過程，但對如何確保過程的有鏟運行和控制沒有給予適當的規定，或者對過程控制和管理職責作出規定，就會因過程不能得到有效控制而造成質量管理體系的不充分。

2。組織在實施各種持續改進時，可能會發現質量管理體系存在諸多考慮的活動，或者結構不合理、刪減標準條款不恰當、職責權限接口規定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當等，出現這些情況就是沒有實現質量管理體系的充分性。

三、有效性

有效性指組織對完成所策劃的活動并達到策劃結果的程度所進行的度量，即通過質量管理體系的運行，完成體系所需的過程或者活動而達到所設定的質量方針和質量目標的程度，包括與法律法規的符合程度、顧客滿意程度等。

為判定質量管理體系的有效性，組織可將有關的信息與設定的質量方針、質量目標進行對比，判斷質量管理體系過程是否達到預定的目標。這些信息主要有：顧客的反饋，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結果和顧客抱怨；過程的業績，即實現直接增值或間接增值而達到預期結果的程度，包括顧客對員工服務態度滿意程度的提升、生產效率的提高、是市場占有率的增加、成本的降低等；產品的符合性，包括與顧客要求、法律法規要求及組織要求的符合程度；審核的結果，包括內審和外審發現的產品、過程和體系的不符合等。

總之，由于組織內部環境的變化，可能導致質量管理體系的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成質量管理體系的不充分；由于質量方針的質量目標未能實現，會影響質量管理體系的有效性。

適宜性、充分性和有效性是相互關聯、不可分割的整體。有效性是組織建立質量管理體系的根本目的，適宜性，充分性是達到有效性的重要保證。組織的最高管理者應按策虹的時間間隔，圍繞適宜性、充分性、有效性對質量管理體系系統的評審，根據評審結果及時做出改進決定并采取相應的措施，實現對質量管理體系、產品、過程和資源需求的持續改進。質量管理體系對環境的變化應具有持續的適宜性，有滿足要求方面具有持續的充分性，從而確保實現質量方針和質量目標的持續有效性。