ISO9001質量管理體系是指國際標準化組織（ISO）制定的標準，一般是指《ISO9001:2019 質量管理體系 標準》這是一套用于各企業認證的標準。
一般所說的ISO9001系列是指三套標準，分別是ISO9000（質量管理體系 術語）；ISO9001（質量管理體系 標準），ISO9004（質量管理體系 業績改進指南）。
企業主要用ISO9001 來指導和改進自身的質量管理體系，以符合標準的要求。

ISO質量體系標準包括ISO9000、ISO9001、ISO9004。ISO9001標準明確了質量管理和質量保證體系，適用于生產型及服務行企業。ISO9001標準為從事和審核質量管理和質量保證體系提供了指導方針。

ISO9000質量體系標準包括了3個體系標準和8條指導方針。3個體系標準分別是ISO9001、9002和9003；8個指導方針是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4。其中首要標準是ISO9001，它為設計、制造產品及提供服務的組織，明確指出了一套完整質量體系中的20條要素。ISO9002為只制造產品但不設計產品及提供服務的組織明確指出了19條要素。ISO9003為只進行檢驗的組織明確指出了16條要素。ISO9000標準每5至7年修訂一次。第一批標準已于1987年公布，第一次修訂則公布于1994年，第二次修訂于2000年公布，第三次修訂于2008年公布，新的修訂本再過3年將取代現行譯本。

ISO9001的新修訂本要包括一個單一質量體系標準。其指明了ISO9001將適用于一切組織。它將涉及以下4個部分：管理職責、資源管理、工序管理、測量、分析及改進。資源管理這部分是全新的，其它部分包含了新項目。新修訂本將包含所有舊的要求，并增加了附加管理要求、工序管理要求，工序測量及改進要求。

ISO/iec對于標準檢驗實驗室的承認及其被規定的權限標準

包括ISO指導25、58、61、62及65。ISO/iec指導58明確了對認可標準、檢驗實驗室的要求。ISO/iec指導61明確對認可產品認證的及質量體系注冊團體的要求。ISO/iec指導62明確了對質量體系的要求。ISO/iec指導65明確了對產品認證的要求。ISO/iec指導用于對產品及服務的一致性評估。存在于國家認可要求中的分歧由國際及區域性認可合作組織進行調節。為縮短電訊設施及其它被校對產品的一致性評估過程，制定了相互承認協定（mras），為協定將縮短和減少獲得產品和質量體系認證的時間和成本。

ISO9001認證需要一個同ISO9001相一致的正在運行的質量體系，由注冊團體所作的成功且獨立的評估。為了維持認證，注冊團體需要每6或12個月進行監督評估，每到3年還要進行一次全面再評估。

ISO9000系列2000版以后的版本，將9002和9003融合到ISO9001:2000標準中。所以用于認證的只有ISO9001，ISO9002和ISO9003已經退出歷史舞臺。ISO9004是業績改進指南，不用于認證，只用于組織內部綜合績效改進指南。

一般來講ISO9001質量管理體系文件的分類可以分為：

a)        質量體系管理性文件；

b)        質量體系技術性文件。

其中ISO9001質量體系技術性文件按《技術標準化管理制度》進行管理。

ISO9001質量體系管理性文件又分：

  a)  質量手冊；

  b)  程序文件；

  c)  其他體系管理性文件（包括質量計劃、管理制度、其它作業指導書）。

  d)  質量記錄。