ISO9001質(zhì)量管理體系是指國際標(biāo)準化組織（ISO）制定的標(biāo)準，一般是指《ISO9001:2019 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準》這是一套用于各企業(yè)認證的標(biāo)準。
一般所說的ISO9001系列是指三套標(biāo)準，分別是ISO9000（質(zhì)量管理體系 術(shù)語）；ISO9001（質(zhì)量管理體系 標(biāo)準），ISO9004（質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南）。
企業(yè)主要用ISO9001 來指導(dǎo)和改進自身的質(zhì)量管理體系，以符合標(biāo)準的要求。

ISO質(zhì)量體系標(biāo)準包括ISO9000、ISO9001、ISO9004。ISO9001標(biāo)準明確了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，適用于生產(chǎn)型及服務(wù)行企業(yè)。ISO9001標(biāo)準為從事和審核質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系提供了指導(dǎo)方針。

ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準包括了3個體系標(biāo)準和8條指導(dǎo)方針。3個體系標(biāo)準分別是ISO9001、9002和9003；8個指導(dǎo)方針是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4。其中首要標(biāo)準是ISO9001，它為設(shè)計、制造產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織，明確指出了一套完整質(zhì)量體系中的20條要素。ISO9002為只制造產(chǎn)品但不設(shè)計產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織明確指出了19條要素。ISO9003為只進行檢驗的組織明確指出了16條要素。ISO9000標(biāo)準每5至7年修訂一次。第一批標(biāo)準已于1987年公布，第一次修訂則公布于1994年，第二次修訂于2000年公布，第三次修訂于2008年公布，新的修訂本再過3年將取代現(xiàn)行譯本。

ISO9001的新修訂本要包括一個單一質(zhì)量體系標(biāo)準。其指明了ISO9001將適用于一切組織。它將涉及以下4個部分：管理職責(zé)、資源管理、工序管理、測量、分析及改進。資源管理這部分是全新的，其它部分包含了新項目。新修訂本將包含所有舊的要求，并增加了附加管理要求、工序管理要求，工序測量及改進要求。

ISO/iec對于標(biāo)準檢驗實驗室的承認及其被規(guī)定的權(quán)限標(biāo)準

包括ISO指導(dǎo)25、58、61、62及65。ISO/iec指導(dǎo)58明確了對認可標(biāo)準、檢驗實驗室的要求。ISO/iec指導(dǎo)61明確對認可產(chǎn)品認證的及質(zhì)量體系注冊團體的要求。ISO/iec指導(dǎo)62明確了對質(zhì)量體系的要求。ISO/iec指導(dǎo)65明確了對產(chǎn)品認證的要求。ISO/iec指導(dǎo)用于對產(chǎn)品及服務(wù)的一致性評估。存在于國家認可要求中的分歧由國際及區(qū)域性認可合作組織進行調(diào)節(jié)。為縮短電訊設(shè)施及其它被校對產(chǎn)品的一致性評估過程，制定了相互承認協(xié)定（mras），為協(xié)定將縮短和減少獲得產(chǎn)品和質(zhì)量體系認證的時間和成本。

ISO9001認證需要一個同ISO9001相一致的正在運行的質(zhì)量體系，由注冊團體所作的成功且獨立的評估。為了維持認證，注冊團體需要每6或12個月進行監(jiān)督評估，每到3年還要進行一次全面再評估。

ISO9000系列2000版以后的版本，將9002和9003融合到ISO9001:2000標(biāo)準中。所以用于認證的只有ISO9001，ISO9002和ISO9003已經(jīng)退出歷史舞臺。ISO9004是業(yè)績改進指南，不用于認證，只用于組織內(nèi)部綜合績效改進指南。

一般來講ISO9001質(zhì)量管理體系文件的分類可以分為：

a)        質(zhì)量體系管理性文件；

b)        質(zhì)量體系技術(shù)性文件。

其中ISO9001質(zhì)量體系技術(shù)性文件按《技術(shù)標(biāo)準化管理制度》進行管理。

ISO9001質(zhì)量體系管理性文件又分：

  a)  質(zhì)量手冊；

  b)  程序文件；

  c)  其他體系管理性文件（包括質(zhì)量計劃、管理制度、其它作業(yè)指導(dǎo)書）。

  d)  質(zhì)量記錄。