新標準適用于所有類型、規模和成熟度級別的組織。根據組織的規模或復雜性、所采用的管理模式、組織活動的范圍以及風險和機遇的性質，它更符合社會和企業的需要。與舊版本相比，新版標準將給企業帶來三個新的變化：

1、加強風險管理。新標準明確指出“基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎”，引導企業將風險思維貫穿于PDCA的全過程，并根據內外部環境的變化(如法律法規、客戶需求、合作伙伴、內部人員和設施等)及時采取對策，包括各種形式的變更和創新，以最大限度地減少不利影響，最大限度地提高發生的機會。“風險”一詞在新標準中有40個位置，增加了6.1“應對風險和機遇的措施”和a.4“基于風險的思維”來關注它。

2、更加注重質量表現。新標準更加注重結果(即企業管理水平、提供的產品和服務質量、客戶滿意度等)，引導企業將質量管理體系運行與質量績效緊密結合，通過深化管理實現預期效果;要求企業領導實施質量管理體系，看到成效，而不是裝腔作勢。例如，在第5章“領導力”中，新標準提出“確保質量管理體系實現其預期結果”，并增加了第9章“績效評估”。

3、更加靈活適用。新標準減少了規定性要求，內容更加開放和靈活，為不同規模和行業類型的企業建立更靈活高效的適合自身特點的質量管理體系提供了更大的靈活性。例如，新版標準刪除了舊版標準中的4.2“文件要求”，允許組織根據自身特點確定對文件信息的控制。

企業應以質量和效率為中心，以ISO9001標準修訂為契機，識別風險和機遇，進行分析和評價，逐步確定風險和機遇的影響，制定相應的風險應對措施，并根據內外部環境因素和利益的要求和期望，定期監測和評審這些內外部環境因素的相關信息，以促進企業更好地滿足質量管理體系升級、轉型和發展的需要，進一步提高企業管理水平。

ISO9001是使普通組織迅速提升為良好組織、良好組織迅速提升為**組織的渠道之一，但ISO9001的作用不僅限于它是質量管理體系標準，我對此一直深信不疑。

目前，ISO9001正在進行修訂，修訂后將更具業務管理體系標準特點。2015年，令人期待的ISO9001正在進行修訂，修訂后將更具業務管理體系標準特點。2015年，令人期待的

ISO9001:2015將由ISO/TC176技術委員會向全球公開發布。

如今，積極參與全球市場的組織已不再把ISO9001簡單當作控制文件、記錄、不合格產品、內審，以及采取預防和糾正措施的手段，而將之視為一個業務管理體系的標準。

修訂后的新版標準將關注組織的領導、計劃、支持、運行、績效評估和提升。新版標準將強調組織的風險管理，風險管理在現行標準中是作為預防措施來對待的，在新版標準中成為了要求。現行標準幾乎未提及“業務”一詞，但新版標準將明確提出業務過程。我一直相信ISO9001的核心質量原則是有效、可靠、健全的業務時間，這一原則在全球運行良好的各個企業中都有體現。

由于ISO9001，2015尚未發布，因此本文著重介紹ISO9001，2015中繼續保留的ISO9001,2008的核心原則。

1、采用ISO9001標準的好處

在我18年的質量工作生涯中，我一直驚訝于那些致力于提高效率、客戶滿意度、盈利但又未挖掘出ISO9001標準實際效能的執行官、企業家、經理和管理者們，他們僅把ISO9001當成質量部門需關注的東西。對他們而言，ISO9001直式補救措施，而不是組織整體商業計劃中處于戰略層面且不可分割的一部分。一些組織的領導層只有在主要客戶詢問此組織是否通過ISO9001認證或此問題出現在項目的投標問卷中時，才會想起ISO9001標準。這并非實施ISO9001標準的戰略性理由。

在我記憶中，歷**人們曾對ISO9001標準的價值進行過爭論，有人肯定有人否定。那些繼續爭論而未采用此標準的組織無不陷入了業務流失、慢速增長的境地，最終被那些擱置爭論、將標準運用于企業戰略的組織所取代。

哈佛大學商學院2010年發表的一篇論文公布了一份實證研究結果，對916家采用了ISO9001標準的組織和17849家未采用此標準的組織進行了比對。通過對比發現，采用ISO9001標準的組織存活率更高，更易于實現銷售、就業、工資增長。這些組織同時降低了廢品率，提高了生產率，員工更加注重細節，員工健康和安全績效均有提高。

所有這些好處影響了一個組織賺取收入和利潤能力。這項研究證明，ISO9001標準帶來的不僅僅是質量方面的好處，塔應被視為組織用以提升價值，改善經營、降低風險的一項業務管理工具。

2、業務管理工具

業務模型顯示的是組織如何為那些受組織影響的人/事創造、傳遞、捕獲價值。股東、雇員、顧客、社區甚至國家整體經濟等都是可能的相關方。業務模型需列出組織的使命、戰略、基礎設施、組織架構、操作流程和用以執行此業務模型的過程。

一個企業必須向其顧客傳遞價值并說服顧客為此價值埋單。顧客埋單后，企業必須繼續以能夠生產盈利的方式來運營。

業務模型應明確顧客的需求，解決組織如何滿足顧客需求等問題。組織用以向其內外部客戶創造、傳遞、捕獲價值的工具之一即是ISO9001。ISO9001明確了組織業務模型定義的各個要素。然而很多情況下，組織并不把ISO9001當做傳遞價值的工具，而是以自己的老套路去完成使命。

ISO9001標準應被應用為組織的一項戰略決策，組織戰略計劃的設計、實施應由所提供產品、所采用步驟的不同需求和不同目標決定。

如果組織在實施ISO9001時，并未將它當作戰略決策依據，那么短期內組織也許可以得到某些好處，但絕不能發掘出此標準能帶來的全部商業價值。

3、過程方法

ISO9001標準最突出的一個好處在于使用了過程方法。當我問一個組織的雇員關于組織工作核心過程這一問題時，回答常常會令我吃驚。我會問，“你能介紹一下組織的基本工作流程嗎?”得到的經常是一個茫然的眼神。

如果把ISO9001作為組織的業務管理工具使用，組織內每一個雇員應對組織如何盈利、工作的流程和順序、工作的每個過程，以及員工在組織成功中扮演的角色有一個基本了解。

過程方法可用于幫助理解組織的過程、過程輸入和輸出，以及過程之間的相互聯系。沒有對組織過程的理解，將難以診斷組織潛在的真正問題和引起問題的根源，也將難以實施適當的預防或糾正措施以降低問題發生、重現的幾率。

根據ISO9001：2008標準，過程方法基于以下4項原則：

1.理解和滿足要求；

2.需從增值的角度考慮過程；

3.獲得過程績效和有效性的結果；

4.在客觀測量基礎上持續改進過程。

4、理解和滿足要求

基于我的經驗，組織的大部分問題源自不理解或不滿足要求。雇員常常由于不能清楚理解工作要求而導致表現低于預期，或者因為設施缺乏及能力不足而難以滿足工作要求；相應地，顧客因其要求未得到理解或實現而無法得到滿足。在所有這些場景中，滿足要求與理解要求直接相關。

一旦要求事先得以理解，滿足要求的幾率就會大大增加。理解要求是組織內外部客戶雙方共同的責任。當組織為顧客服務時，顧客也許明白自己的需求，但無法理解由此對組織的要求是什么。這就是組織教會顧客如何提出要求以使自己能滿足顧客要求的重要所在。這一步驟能夠提高顧客滿意度。

“事先理解要求”這一原則在組織內部同樣適用。雇員對工作要求缺乏初步認識將會直接導致各種錯誤、浪費和返工，因此對于組織而言，重要的是首先界定某個崗位的工作要求，再根據要求尋找能夠勝任的雇員，并向其解釋清楚此職位的要求，這樣雇員才能獲得成功。

然而，新雇員剛被安排到一個崗位上就開始工作的情況屢見不鮮。雇員達不到工作預期時，組織只會責備雇員，而不會承認組織沒有確保雇員理解工作要求的事實。在工作要求得到理解的情況下，滿足工作要求的幾率會大大增加，雇員由此可以勝任工作，過程由此可以為組織帶來增值。

5、增值過程

從捕獲顧客需求到產品最終交付，組織的過程都應在內部、外部實現增值。這就是ISO9001之所以能成為一個真正的業務管理工具而不僅僅是一項質量標準的原因。過程將輸入（理解要求）轉化為所需的輸出（滿足這些要求）。如果沒有對每一個過程輸入的控制，在組織內部或外部交付過程的輸出時，可能無法實現增值。

何謂增值呢？我們在談及價值時是基于過程輸出的接收方的視角。在組織內部，價值實現的例子有：雇員達到了工作要求或者工資支付過程實現了期望的結果，即按時并以一致的方式向雇員支付報酬。在組織外部，價值的實現意味著按照既定的時間和預算滿足了顧客要求。

過程未實現增值或者沒有效果，無論對雇員還是顧客而言，無疑都是極其令人沮喪的。一個很典型的例子就是顧客在打客服電話時，被要求回答一籮筐問題以核實身份。當客戶代表發現自己無法解決此問題時，他把顧客轉移到另一名客服代表，顧客又得回答同樣的一籮筐問題。這時，顧客已經花了15分鐘用在核實身份上，而自己的問題絲毫未得到解決。

鑒于價值是在每個過程的輸出點得到確定的，所以如果沒有提前抓住或理解每個過程的輸入，價值將難以實現。這就是“錯進錯出”的道理。

6、過程績效結果

組織應對過程進行測量以確定績效水平。在理解了過程之后，組織必須對過程績效予以監測以評估有效性。通常的做法是為業務流程建立關鍵績效指標或指標體系。實施ISO9001是整個業務計劃戰略的一部分，所以必須確定過程是否幫助組織實現其目標——這是建立過程的初衷。

測量最好應設置在每個過程的輸入、輸出點。在輸出點上要求得到了實現，組織可以確定過程是否達到了預期效果。比如，最終檢驗的目的在于確保不合格品不會交付到顧客的手中。為完成最終檢驗，組織應明確準則（輸入），使檢查員能夠判斷產品是否滿足要求（輸出）。

組織應認識到，每個過程都可能會有一些波動，所以不可能任何時候都100%杜絕不合格品的發生。例如，組織為產品最終檢驗過程設立的目標是發運產品的不合格率不超過2%。組織需要對最終檢驗過程的績效和有效性進行持續測量，記錄每次被退回的不合格產品。當不合格率達到1%時，就應引起組織的警惕，分析根本原因并采取預防措施，以使不合格率低于可接受的2%。如果過程未經監測致使產品不合格率高于2%，組織必須對根本原因進行分析，并采取糾正措施，保證最終檢驗過程回到可接受的水平。但是這時組織所需要解決的問題可能要比不合格率是1%時要嚴重的多，而且可能加重顧客的不滿。

有關過程的概念不僅適用于制造型企業，同樣也適用于服務型組織。

7、推動持續改進

為了維持在市場中的地位，求得生存，所有的組織都必須進行持續改進。ISO9001中有一些很好的工具，可以幫助你的組織提高運行效率、降低風險。為了實現提高，組織必須理解和滿足ISO9001標準要求，從實現增值的角度考慮過程，對過程進行測量以確保過程運行有效。

很多組織沒有充分發揮自身潛力或處于停滯狀態的原因在于，他們沒有建立持續改進的機制。他們每天東奔西走，四處救急，處理表面事務，應付每日問題，而不是基于客觀的測量，系統地處理過程績效方面的問題。

因此，一些組織無法充分發揮自身潛力，一些組織無法實現利潤最大化。他們是“只見樹木，不見森林”。使用客觀的測量工具將使組織識別出森林中哪些樹需要修剪，甚至需要砍掉醫學哪些樹，以便清理出一條通往持續改進的路。

ISO9001標準在若干領域提供了幫助組織實現持續改進的客觀測量工具，包括客戶滿意度感知、內審、過程監測和測量、產品和服務測量、不符合控制、供應商績效，以及糾正和預防措施等。

ISO9001是真正的業務管理工具，遠遠超過了質量管理體系標準的范疇。ISO9001圍繞有效、可靠、健全的業務原則，幫助組織提高運行效率、降低風險。那些僅僅關注ISO9001認證功能的組織注定無法發掘其真正的業務價值。

致力于推動過程方法可以使組織建立一套識別、控制過程的系統方法，從而確保要求得以理解和滿足，組織和其他相關方得以實現價值的增加。通過客觀測量實現對過程的監測之后，組織可以聚焦過程績效中存在的現實問題和潛在問題的根源，從而系統地實現持續改進和持續增長。

通過以上措施，組織將會實現業務上的成功。ISO9001: 2015的發布，將幫助組織從“IS09001僅是質量管理體系標準”的觀念轉向“ISO9001更是業務管理系統標準”的觀念。