ISO 9001:2015是國際標準化組織（ISO）制定的質量管理體系標準，其中包含了一系列要求，以幫助企業或組織建立和維護有效的質量管理體系。以下是ISO 9001:2015標準的主要要求：

一，ISO9001：2015質量管理體系范圍：

1. 確定適用范圍和上下文，包括企業或組織的外部和內部問題、利益相關方需求和期望的理解。

2. 確定質量管理體系的目的、范圍和界限。

二，ISO9001：2015質量管理體系的文件控制：

1. 確保文件和記錄的控制，包括標識、批準、發布和更新文件。

2. 管理文檔變更控制和文檔的可用性。

三，ISO9001：2015管理責任：

1. 確立質量政策，并確保其適用于企業或組織的各個層面。

2. 設定質量目標，并確保其與質量政策一致。

3. 為實現質量目標提供必要的資源，包括人員、設備、培訓和經費。

4. 進行管理評審，評估質量管理體系的有效性和持續改進。

四，ISO9001：2015資源管理：

1. 確保企業或組織擁有適當的人員，具備所需的能力和知識。

2. 確保適當的設施和基礎設施，以支持質量管理體系的有效運作。

3. 管理工作環境，以確保對產品/服務的質量沒有負面影響。

五，ISO9001：2015產品/服務的實施：

1. 規劃產品/服務的實施過程，包括風險評估、設計和開發、供應鏈管理等。

2. 確保滿足客戶要求和法規要求。

3. 確保合同評審和控制變更管理。

六，ISO9001：2015過程控制：

1. 確立適當的過程，包括輸入、輸出、資源需求和相應的控制措施。

2. 確保過程的有效性和改進，包括監測、測量和分析過程績效。

七，ISO9001：2015監測、測量和分析：

1. 確保對質量管理體系中的關鍵績效指標進行監測和測量。

2. 進行數據分析，以識別趨勢、機會和改進需求。

3. 管理產品/服務的非符合和采取糾正措施。

八，ISO9001：2015內部審核：

1. 進行定期的內部審核，以評估質量管理體系的符合性和有效性。

2. 確保內部審核員具有適當的培訓和資質。

九，ISO9001：2015管理評審：

1. 高層管理層參與管理評審，評估質量管理體系的績效和有效性。

2. 確定改進機會和需求，并制定相關行動計劃。

十，ISO9001：2015持續改進：

1. 通過糾正措施和預防措施解決問題，以防止再次發生。

2. 識別和實施持續改進機會，以提高質量管理體系的效能。

以上是ISO 9001:2015標準的主要要求和內容。

質量管理原則是ISO9001質量管理體系標準建立的理論基礎，新版標準繼續沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統方法”合并到過程方法。因此，2008版所應用的8項質量管理原則，現在變成了7項質量管理原則。即：

從名稱和次序來看，這些質量管理原則沒有特別大的變化。但是實際上已經對每一個質量管理原則的內涵進行了全新的闡釋，既有對過去的修正和補充，也有一些全新的表達。

相對于舊版標準對于質量管理原則的簡短說明，ISO9000:2015對每一個質量管理原則的闡述更加詳細、具體和實用。每一個質量管理原則都從以下四個方面闡述：

1) 簡述

2) 基本原理

3) 關鍵收益

4) 典型的措施

對這些質量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實施都做了比較詳細的說明。花費這么大的精力來解釋這些原則，說明這些原則對于QMS的重要性。這對于我們理解、應用和有效實施ISO9001有很大的幫助，即使在其它的管理領域的應用也同樣有效。建議每個人都應該認真去學習和深入理解這7項質量管理原則。

（一）以顧客為關注焦點

1) 簡述

質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。

2)理論依據

組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續成功。

3)獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 增加顧客價值；

— 提高顧客滿意度；

— 增進顧客忠誠；

— 增加重復性業務；

— 提高組織的聲譽；

— 擴展顧客群；

— 增加收入和市場份額。

4)可開展的活動

可開展的活動包括：

— 了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；

— 了解顧客當前和未來的需求和期望；

— 將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來；

— 將顧客的需求和期望，在整個組織內予以溝通；

— 為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發、生產、交付和支持；

— 測量和監視顧客滿意度，并采取適當的措施；

— 在有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望方面，確定并采取措施；

— 積極管理與顧客的關系，以實現持續成功。

（二）領導作用

1）簡述

各層領導建立統一的宗旨和方向，并且創造全員參與的條件，以實現組織的質量目標。

2）理論依據

統一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰略、方針、過程和資源保持一致，以實現其目標。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 提高實現組織質量目標的有效性和效率；

— 組織的過程更加協調；

— 改善組織各層次、各職能間的溝通；

— 開發和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。

4） 可開展的活動

可開展的活動包括：

— 在整個組織內，就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通；

— 在組織的所有層次創建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；

— 培育誠信和正直的文化；

— 鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾；

— 確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模；

— 為人們提供履行職責所需的資源、培訓和權限；

— 激發、鼓勵和表彰員工的貢獻。

（三）全員參與

1） 簡述

整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織創造和提供價值能力的必要條件。

2） 理論依據

為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織的質量目標過程中的全員參與。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 通過組織內人員對質量目標的深入理解和內在動力的激發以實現其目標；

— 在改進活動中，提高人員的參與程度；

— 促進個人發展、主動性和創造力；

— 提高員工的滿意度；

— 增強整個組織的信任和協作；

— 促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。

4） 可開展的活動

可開展的活動包括：

— 與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；

— 促進整個組織的協作；

— 提倡公開討論，分享知識和經驗；

— 讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與；

— 贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步；

— 針對個人目標進行績效的自我評價；

— 為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查，并采取適當的措施；

（四） 過程方法

1） 簡述

當活動被作為相互關聯的功能連貫過程系統進行管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果。

2） 理論依據

質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 提高關注關鍵過程和改進機會的能力；

— 通過協調一致的過程體系，始終得到預期的結果。

— 通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效。

— 使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。

4） 可開展的活動

可開展的活動包括：

— 確定體系和過程需要達到的目標；

— 為管理過程確定職責、權限和義務；

— 了解組織的能力，事先確定資源約束條件；

— 確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；

— 對體系的過程及其相互關系進行管理，有效和高效的實現組織的質量目標；

— 確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監視、分析和評價整個體系的績效；

— 管理能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險。

（五） 改進

1 簡述

成功的組織總是致力于持續改進。

2 理論依據

改進對于組織保持當前的業績水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創造新的機會都是非常必要的。

3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 改進過程績效、組織能力和顧客滿意度；

—— 增強對調查和確定基本原因及后續的預防和糾正措施的關注；

—— 提高對內外部的風險和機會的預測和反應的能力

—— 增加對增長性和突破性改進的考慮；

—— 通過加強學習實現改進；

—— 增強改革的動力。

4 可開展的活動

可開展的活動包括：

—— 促進在組織的所有層次建立改進目標；

—— 對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標；

—— 確保員工有能力成功的制定和完成改進項目；

—— 開發和部署整個組織實施的改進項目；

—— 跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結果；

—— 將新產品開發或產品、服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮；

—— 贊賞和表彰改進。

（六） 循證決策

1） 簡述

基于數據和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果。

2） 理論依據

決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀，因而更有信心。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 改進決策過程；

— 改進對實現目標的過程績效和能力的評估；

— 改進運行的有效性和效率；

— 增加評審、挑戰和改變意見和決策的能力；

— 增加證實以往決策有效性的能力。

4） 可開展的活動

可開展的活動包括；

— 確定、測量和監視證實組織績效的關鍵指標；

— 使相關人員能夠獲得所需的全部數據；

— 確保數據和信息足夠準確、可靠和安全；

— 使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價；

— 確保人員對分析和評價所需的數據是勝任的；

— 依據證據，權衡經驗和直覺進行決策并采取措施。

（七） 關系管理

1） 簡述

為了持續成功，組織需要管理與供方等相關方的關系。

2） 理論依據

相關方影響組織的績效。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度的發揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關系網的管理是非常重要的。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 通過對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其相關方的績效

— 對目標和價值觀，與相關方有共同的理解；

— 通過共享資源和能力，以及管理與質量有關的風險，增加為相關方創造價值的能力；

— 使產品和服務穩定流動的管理好的供應鏈。

4） 可開展的活動

可開展的活動包括：

— 確定組織和相關方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關系；

— 確定需要優先管理的相關方的關系；

— 建立權衡短期收益與長期考慮的關系；

— 收集并與相關方共享信息、專業知識和資源；

— 適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性；

— 與供方、合作伙伴及其他相關方共同開展開發和改進活動；

— 鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。