ISO 9001:2015是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了一系列要求，以幫助企業(yè)或組織建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系。以下是ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的主要要求：

一，ISO9001：2015質(zhì)量管理體系范圍：

1. 確定適用范圍和上下文，包括企業(yè)或組織的外部和內(nèi)部問題、利益相關(guān)方需求和期望的理解。

2. 確定質(zhì)量管理體系的目的、范圍和界限。

二，ISO9001：2015質(zhì)量管理體系的文件控制：

1. 確保文件和記錄的控制，包括標(biāo)識(shí)、批準(zhǔn)、發(fā)布和更新文件。

2. 管理文檔變更控制和文檔的可用性。

三，ISO9001：2015管理責(zé)任：

1. 確立質(zhì)量政策，并確保其適用于企業(yè)或組織的各個(gè)層面。

2. 設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保其與質(zhì)量政策一致。

3. 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的資源，包括人員、設(shè)備、培訓(xùn)和經(jīng)費(fèi)。

4. 進(jìn)行管理評(píng)審，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。

四，ISO9001：2015資源管理：

1. 確保企業(yè)或組織擁有適當(dāng)?shù)娜藛T，具備所需的能力和知識(shí)。

2. 確保適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和基礎(chǔ)設(shè)施，以支持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作。

3. 管理工作環(huán)境，以確保對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)的質(zhì)量沒有負(fù)面影響。

五，ISO9001：2015產(chǎn)品/服務(wù)的實(shí)施：

1. 規(guī)劃產(chǎn)品/服務(wù)的實(shí)施過程，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)計(jì)和開發(fā)、供應(yīng)鏈管理等。

2. 確保滿足客戶要求和法規(guī)要求。

3. 確保合同評(píng)審和控制變更管理。

六，ISO9001：2015過程控制：

1. 確立適當(dāng)?shù)倪^程，包括輸入、輸出、資源需求和相應(yīng)的控制措施。

2. 確保過程的有效性和改進(jìn)，包括監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析過程績(jī)效。

七，ISO9001：2015監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析：

1. 確保對(duì)質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量。

2. 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以識(shí)別趨勢(shì)、機(jī)會(huì)和改進(jìn)需求。

3. 管理產(chǎn)品/服務(wù)的非符合和采取糾正措施。

八，ISO9001：2015內(nèi)部審核：

1. 進(jìn)行定期的內(nèi)部審核，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。

2. 確保內(nèi)部審核員具有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和資質(zhì)。

九，ISO9001：2015管理評(píng)審：

1. 高層管理層參與管理評(píng)審，評(píng)估質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。

2. 確定改進(jìn)機(jī)會(huì)和需求，并制定相關(guān)行動(dòng)計(jì)劃。

十，ISO9001：2015持續(xù)改進(jìn)：

1. 通過糾正措施和預(yù)防措施解決問題，以防止再次發(fā)生。

2. 識(shí)別和實(shí)施持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，以提高質(zhì)量管理體系的效能。

以上是ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的主要要求和內(nèi)容。

質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的理論基礎(chǔ)，新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)沿用這一模式。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)重新評(píng)估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法。因此，2008版所應(yīng)用的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，現(xiàn)在變成了7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。即：

從名稱和次序來看，這些質(zhì)量管理原則沒有特別大的變化。但是實(shí)際上已經(jīng)對(duì)每一個(gè)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵進(jìn)行了全新的闡釋，既有對(duì)過去的修正和補(bǔ)充，也有一些全新的表達(dá)。

相對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量管理原則的簡(jiǎn)短說明，ISO9000:2015對(duì)每一個(gè)質(zhì)量管理原則的闡述更加詳細(xì)、具體和實(shí)用。每一個(gè)質(zhì)量管理原則都從以下四個(gè)方面闡述：

1) 簡(jiǎn)述

2) 基本原理

3) 關(guān)鍵收益

4) 典型的措施

對(duì)這些質(zhì)量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實(shí)施都做了比較詳細(xì)的說明。花費(fèi)這么大的精力來解釋這些原則，說明這些原則對(duì)于QMS的重要性。這對(duì)于我們理解、應(yīng)用和有效實(shí)施ISO9001有很大的幫助，即使在其它的管理領(lǐng)域的應(yīng)用也同樣有效。建議每個(gè)人都應(yīng)該認(rèn)真去學(xué)習(xí)和深入理解這7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。

（一）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

1) 簡(jiǎn)述

質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。

2)理論依據(jù)

組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個(gè)方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。

3)獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 增加顧客價(jià)值；

— 提高顧客滿意度；

— 增進(jìn)顧客忠誠(chéng)；

— 增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；

— 提高組織的聲譽(yù)；

— 擴(kuò)展顧客群；

— 增加收入和市場(chǎng)份額。

4)可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

— 了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；

— 了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；

— 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；

— 將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；

— 為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；

— 測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

— 在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；

— 積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。

（二）領(lǐng)導(dǎo)作用

1）簡(jiǎn)述

各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。

2）理論依據(jù)

統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；

— 組織的過程更加協(xié)調(diào)；

— 改善組織各層次、各職能間的溝通；

— 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。

4） 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

— 在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通；

— 在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式；

— 培育誠(chéng)信和正直的文化；

— 鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾；

— 確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模；

— 為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；

— 激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。

（三）全員參與

1） 簡(jiǎn)述

整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。

2） 理論依據(jù)

為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 通過組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動(dòng)力的激發(fā)以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)；

— 在改進(jìn)活動(dòng)中，提高人員的參與程度；

— 促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、主動(dòng)性和創(chuàng)造力；

— 提高員工的滿意度；

— 增強(qiáng)整個(gè)組織的信任和協(xié)作；

— 促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注。

4） 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

— 與員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識(shí)；

— 促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作；

— 提倡公開討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

— 讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動(dòng)參與；

— 贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步；

— 針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià)；

— 為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

（四） 過程方法

1） 簡(jiǎn)述

當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進(jìn)行管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。

2） 理論依據(jù)

質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績(jī)效。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)機(jī)會(huì)的能力；

— 通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果。

— 通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績(jī)效。

— 使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。

4） 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

— 確定體系和過程需要達(dá)到的目標(biāo)；

— 為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；

— 了解組織的能力，事先確定資源約束條件；

— 確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個(gè)別過程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響；

— 對(duì)體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效和高效的實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；

— 確保獲得過程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系的績(jī)效；

— 管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

（五） 改進(jìn)

1 簡(jiǎn)述

成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。

2 理論依據(jù)

改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要的。

3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 改進(jìn)過程績(jī)效、組織能力和顧客滿意度；

—— 增強(qiáng)對(duì)調(diào)查和確定基本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；

—— 提高對(duì)內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的預(yù)測(cè)和反應(yīng)的能力

—— 增加對(duì)增長(zhǎng)性和突破性改進(jìn)的考慮；

—— 通過加強(qiáng)學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；

—— 增強(qiáng)改革的動(dòng)力。

4 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

—— 促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；

—— 對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；

—— 確保員工有能力成功的制定和完成改進(jìn)項(xiàng)目；

—— 開發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目；

—— 跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果；

—— 將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮；

—— 贊賞和表彰改進(jìn)。

（六） 循證決策

1） 簡(jiǎn)述

基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。

2） 理論依據(jù)

決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 改進(jìn)決策過程；

— 改進(jìn)對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程績(jī)效和能力的評(píng)估；

— 改進(jìn)運(yùn)行的有效性和效率；

— 增加評(píng)審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；

— 增加證實(shí)以往決策有效性的能力。

4） 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括；

— 確定、測(cè)量和監(jiān)視證實(shí)組織績(jī)效的關(guān)鍵指標(biāo)；

— 使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；

— 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全；

— 使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；

— 確保人員對(duì)分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)是勝任的；

— 依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并采取措施。

（七） 關(guān)系管理

1） 簡(jiǎn)述

為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。

2） 理論依據(jù)

相關(guān)方影響組織的績(jī)效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度的發(fā)揮其在組織績(jī)效方面的作用。對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。

3） 獲益之處

潛在的獲益之處是：

— 通過對(duì)每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會(huì)和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績(jī)效

— 對(duì)目標(biāo)和價(jià)值觀，與相關(guān)方有共同的理解；

— 通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力；

— 使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動(dòng)的管理好的供應(yīng)鏈。

4） 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

— 確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì)）的關(guān)系；

— 確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；

— 建立權(quán)衡短期收益與長(zhǎng)期考慮的關(guān)系；

— 收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源；

— 適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績(jī)效并向相關(guān)方報(bào)告，以增加改進(jìn)的主動(dòng)性；

— 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；

— 鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績(jī)。