ISO9001認證質量管理體系的有效性是指運行結果實現預定目標的程度，有效性至少應體現以下幾個方面：

1、實現本公司的質量方針和質量目標的程度;

2、服務質量持續穩定符合要求并有所提高;

3、不斷提高公司的客戶和其他相關方滿意程度;

4、持續的質量改進機制已經形成。

接下來我們分二個方面闡述如何提高質量管理體系的有效性：

1、建立適合本公司的質量方針和質量目標：

2、建立質量信息管理過程：

組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。數據分析應提供以下有關方面的信息：

a)客戶滿意;

b)與服務要求的符合性;

c)過程和服務的特性及趨勢;

d)供方。

3、改進內部質量體系審核

目前，大多數公司的做法基本與認證審核相同，既由兼職的內審員每年集中幾天時間對所涉及的體系要素和部門全面審核一次，這樣做法的缺點第一是將內審作為一種臨時的任務，而不是作為重要的、日常的工作對待，不能引起各級領導和員工應有的重視;第二內審員全部是兼職的，一年只做幾天的審核工作，審核經驗少，不熟練，審核能力難以提高，審核結果的有效性差。據了解，歐美發達國家的企業很少采用集中式的內部質量體系審核，而多采用分散式審核的方式，分散式審核的特點：

(1)設立一名專職人員負責內部質量體系審核和質量信息的統計分析工作。

(2)如果每月進行一次審核，每次審核一個或兩個部門，可以在一個審核周期內對質量體系涉及的各個部門和要素至少審核過一次;

(3)對薄弱的和重要的區域增加審核的頻次，在一個審核周期內安排2次甚至3次審核，以督促其改進;

(4)每次審核由專職人員擔任組長，再配上一名或兩名具備能力的兼職內審員;

(5)專職人員負責編制年度滾動審核計劃和每次審核的計劃，對不合各項進行跟蹤和驗證，并編寫審核報告。

4、認真做好管理評審：

做好管理評審應重點抓好以下幾點：

(1)明確管理評審的內容：

a、評價內部質量體系審核報告，重點是糾正措施結果的有效性，以及需要管理層研究解決的問題和對薄弱環節采取的措施;

b、評價對客戶抱怨的處理結果，研究防止今后再發生的措施;評價客戶滿意度的變化趨勢;

c、評價服務和過程質量的分析結果，提出進一步提高質量(解決潛在的質量問題)的方向、目標和要求;

d、評價質量方針和質量目標的完成情況，對完成較差的項目研究解決措施;必要時，修訂質量方針;

e、評價公司結構和資源是否適應當前發展的需要。

(2)做好管理評審前的準備：

a、內部質量審核報告。由于內審報告體現了一個審核周期內整個質量管理體系的符合性和有效性，應明確提出需要管理評審討論和解決的問題及建議;

b、客戶抱怨和滿意度分析。利用統計工具直觀地顯示客戶抱怨的件數、分類比重、與上一評審周期進行比較，對客戶抱怨較多的項目提出建議解決方案;

c、利用統計工具對服務和過程質量審核的結果進行匯總分析，說明服務和過程質量變化趨勢，提出需要改進的項目和建議;

d、提出質量方針和質量目標完成情況的分析資料，包括未完成項目的原因、對策和建議;

e、其他需提交管理評審討論和解決的問題。

(3)開好管理評審會議，做好記錄;

(4)跟蹤驗證管理評審決議。

已貫標企業已按ISO9001標準建立了質量管理體系，獲取了證書;經過一段時間的運行, 取得了較好的效果;主要生產過程得到穩定控制；產品質量水平得到提高；員工的質量意識得到提高、管理理念得到提高;貫標工作初步起到了作用。但是,貫標工作的現狀,距企業發展的要求,尚存在較大的差距,為此,我們根據已貫標企業的運作需求、實際現狀、資源配備、將來的發展方向并考慮體系與其他管理工作以及貫標延伸的協調，既滿足國際標準又作為高層管理者調整、控制、評價的有效工具,提出以下增強質量管理體系有效性的思路,供已貫標企業的領導參考。

1、企業質量管理水平現狀

1)貫標后的效果不能準確的測量和評價，即質量管理體系存在有效性的問題;

2)嚴格地說企業沒有真正達到標準的要求;

3)領導層、員工的質量意識不到位;

4)普遍存在兩層皮的問題;

5)監督不力（管理者、第三方）;

6)貫標后仍發生產品質量問題.

2、幾個新觀點

1)貫標應將企業管理中復雜的問題，盡量簡單化；

2)改進是貫標的靈魂，沒有改進談不上管理；

3)做正確的事，正確地做；科學的決策來源于客觀的數據分析；

4)有效地應用統計技術，準確地收集數據，與質量目標進行比對，驗證質量目標的適宜性、有效性；

3、獲證企業體系有效性方面常見的問題

a.想不通

對ISO9001不理解、不接受、不執行。認為自己幾十年的經驗比什么都好。

b.隨心所欲

認為ISO9001是走過場，為了認證、過關、做樣子，為了證據，補充假數據，認為職責是寫在書本上的，做的可以隨心所欲，缺乏嚴格的敬業精神。

c.檢查與考核不得力

沒有壓力就沒有動力，缺乏定期的檢查、監督，必要的考核不執行，只會讓好的制度高高掛起，落實不到實處。

d.對關健工序的管理不嚴

關健工序所要求的員工技能、操作規程、使用設備、執行工藝所需的環境，在趕工期等特殊時候，往往處于非受控。

e.對檢驗控制不得力

檢驗點不明確；檢驗的抽樣方法缺少；檢驗手段與方法隨意修改、簡化；檢驗所需檢測設備老化，維修不得力。

f.員工素質參差不齊

大部分企業員工素質偏低，各層次對文件領會的程度不一致，文件培訓沒有因人而異，導致運行過程“文不對題”。

g.設備管理不到位

缺乏維護保養意識，對設備的使用無長效觀念，設備管理變相為設備搶修，維護人員變為“救火隊員”。

h.生產工作環境雜亂

沒有形成良好的素養，對臟亂的環境熟視無睹，得過且過。

i.好人主義，濫施同情

沒有足夠的責任心，審核檢查過程中不是以標準文件規定為原則，睜一只眼閉一只眼，生怕得罪人，聽之任之。

j.冷嘲熱諷，消極對抗

沒有以正確的心態對待內部審核，認為審核人員過于認真，懷疑審核員是與自己過意不去。

4、質量目標方面的問題:

質量目標應含:產品質量目標;過程質量目標;體系質量目標; 質量目標應含以下因素:

1)合理性：是否應該設立該目標;

2)充分性：是否全面并在職能和層次上展開;

3)適宜性：是否與實際情況相適應，并通過努力能夠達到;

4)可追求性：是否包含穩定和增強的要求并考慮時限因素;

5)可測量性：是否有相應的測量計算方法;

6)經濟性：是否考慮質量成本

5、內審實施有效性方面的問題:

5.1、內審策劃：

①目的是否明確；

②以往的審核結果；

③范圍是否界定清楚；

④過程和區域的現狀及重要性是否確定；

⑤時間安排是否合理；

⑥內審員專業能力是否考慮；

⑦審核準則；

⑧審核頻次；

⑨審核方法。

5.2、內審實施：

① 是否與策劃的審核范圍一致

② 是否與策劃的過程一致

③ 能否反映策劃的區域和重點部門

④ 是否與策劃的審核準則、方法一致

5.3、內審報告：

① 問題的發現

② 不符合事實描述的準確性

③ 判標的準確性

④ 提出的問題的性質

⑤ 不符合項對組織改進的幫助

6、其他方面的問題

6.1 體系策劃方面的問題:

6.2 采購過程方面的問題:

6.3 產品監視和測量過程方面的問題:

6.4 測量分析改進方面的問題:

6.5 人力資源能力確定過程方面的問題:

6.6 管理評審過程方面的問題:

6.7 體系實施有效性測量方面的問題:

6.8 顧客滿意度測量方面的問題:

7、企業在貫標過程中應注意的幾個問題

7.1領導要高度重視積極參與

在不同層次，各種場合，適時表明對貫標工作的態度以及貫標工作在當前工作中所處的位置。

7.2組建力量強大的貫標推行小組

抽調部分技術骨干及管理人員組成一支具有較強的領悟力，熟知企業的各部門運作，掌握一定操作技能，了解工藝過程，同時具有高度的責任心，競業精神，積極向上，充滿活力的貫標推行小組，全面負責企業質量體系文件編寫，指導體系運作，組織內部審核的工作

7.3中層領導起帶頭作用

各部門緊密配合，團結協助，參與文件的評審工作，使體系既符合ISO9001標準要求，又能切合企業實際，真正起到提高企業管理水平，規范員工行為，增強企業信譽的目的。

7.4全員參與

各級人員積極響應，認真學習文件，理清思路，整理文件對本部門本崗位的要求，真正做到全員參與，文件中規定的全部做到，做到的均能留下證據。

7.5注重實用與有效性

貫標工作并不只是為了取證，更重的是為了提高企業的管理水平，保持和提高產品質量、提高企業的業績，這樣，貫標才具有真正的意義；貫標并不是一味迎合標準，更應注重實用性與管理的有效性。

運用IE手法能夠有效地提高工作效率，使每一個生產要素的作用都發揮到極限，它是優秀管理人員（高級）必備技能之一。

IE（industrial engineering ）是指：通過設計、改善和設置一套人員、材料、設備有機結合最佳系統所需要的技術，在對結果進行確定或預測時，它不僅運用工科分析和設計中的原理和方法，還充分利用數學、物理學、社會科學等領域的專門知識和方法。

再就是生產過程的改善

1、工廠總平面布置的方法

2、學習IE（工業工程）手法

3、作業標準工時

4、裝配線平衡

5、自動化

6、人機工程學

7、綜合設計

8、準時化生產（JIT）

9、生產過程的改善

10、改善概論

11、管理的維持、改善和革新

12、品質改善的幾種類型

13、現場管理

14、消除七種浪費