第五章
 
糾正措施和跟蹤
 
一、 糾正和糾正措施
 
1. 定義（ISO9001）
 
糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。
 
糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
 
2. 區(qū)別
 
對象不同
 
——糾正是針對具體一合格事件進(jìn)行的處置。
 
——糾正措施是針對產(chǎn)生不合格的原因。
 
目的不同
 
——糾正其目的是將不合格事件改變?yōu)楹细袷录?br> 
——糾正措施目的是消除產(chǎn)生不合格原因防止類似不合格在發(fā)生，具有不斷改進(jìn)的作用（見示例5-1）
 
見示例5-1
 
一位內(nèi)審員在一份不合格報(bào)告中列舉不合格事實(shí)為“緝拿眼室出具的××年8月2日至10日的成品檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)員一欄位空白，未有檢驗(yàn)員簽名”。而檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人糾正和措施計(jì)劃為：“補(bǔ)齊8月2日到10日的檢驗(yàn)員簽名”，這種做法就是把簡單的糾正代替了糾正措施?；煜诉B個不同概念。
 
注：在內(nèi)審不合格報(bào)告中應(yīng)注意區(qū)別糾正和糾正措施兩個概念，防止用簡單的糾正替代糾正措施。
 
二   糾正措施的跟蹤（驗(yàn)證）
 
1  跟蹤（驗(yàn)證）的含義
 
是審核活動的一部分、是審核的后續(xù)活動
 
是對審核方采取糾正措施進(jìn)行評審。
 
驗(yàn)證糾正措施的有效性
 
對驗(yàn)證情況進(jìn)行記錄。
 
2.  糾正措施跟蹤的重要性
 
使受審核方隊(duì)已出現(xiàn)的不合格進(jìn)行原因分析和總結(jié)，防止顧客和QMS運(yùn)行受到其后遺癥的影響。
 
監(jiān)控受審核方對現(xiàn)有的不合格采取措施防止其滋生和蔓延或進(jìn)一步擴(kuò)大，造成更大的不良后果。
 
更重要的是督促受審核方認(rèn)真分析原因，防止不合格在發(fā)生，促使改進(jìn)QMS為未來QMS的運(yùn)行創(chuàng)造良好條件。
 
3 制定糾正措施原則
 
確定不合格事實(shí)
 
糾正已發(fā)生的不合格（適用時）
 
找出其他類似不合格，并糾正。
 
分析不合格發(fā)生的根本原因。提出最佳有效消除該原因的措施。
 
4 糾正措施跟蹤原則
 
糾正措施跟蹤時QMS審核的重要階段，其原則是：
 
審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，必須由受審核方切實(shí)采取糾正措施，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證合格整個審核活動結(jié)束。
 
根據(jù)不合格的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，可采取不同的糾正措施跟蹤驗(yàn)證方式。
 
——現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證（適用于嚴(yán)重不合格或必須到現(xiàn)場）。
 
——提交糾正措施實(shí)施記錄（使用語一般不合格）。
 
——提交糾正措施的實(shí)施方案（適用于周期較長的糾正措施）
 
糾正措施完成期限
 
——嚴(yán)重不合格一般期限三個月。
 
——一般不合格正常為一個月。
 
——性質(zhì)輕微（不合格）可現(xiàn)場整改。
 
5 審核雙方在糾正措施制定和跟蹤上的責(zé)任
 
糾正措施的制定和跟蹤時審核雙方共同的責(zé)任
 
審核員的責(zé)任
 
——判斷并確認(rèn)不合格。
 
——提出糾正措施要求（含實(shí)施期限）。
 
——評價(jià)糾正措施方案
 
——進(jìn)行糾正措施跟蹤驗(yàn)證。
 
受審核方責(zé)任
 
——確認(rèn)不合格事實(shí)。
 
——糾正具體的不合格（適用時）。
 
——舉一反三糾正類似的不合格。
 
——分析不合格原因。
 
——確定和實(shí)施糾正措施。
 
——認(rèn)真記錄、不斷改進(jìn)QMS。
 
6 糾正措施跟蹤要點(diǎn)（程序）
 
審核期間審核雙方共同確認(rèn)不合格項(xiàng)審核員向受審核方提交不合格報(bào)告，并提出糾正措施要求。
 
受審核方簽字認(rèn)可不合格事實(shí)，并提供出糾正措施
 
審核員評價(jià)認(rèn)可糾正措施
 
受審核方實(shí)施和完成情況進(jìn)行驗(yàn)證
 
審核員對糾正措施實(shí)施效果作出判斷
 
提交糾正措施跟蹤檢查報(bào)告
 
——對重大的糾正措施的跟蹤應(yīng)形成書面報(bào)告
 
——跟蹤可針對一項(xiàng)或若干項(xiàng)糾正措施，視具體情況而定。
 
——報(bào)告應(yīng)反映對糾正措施結(jié)果的判斷。
 
——報(bào)告由跟蹤檢查人員擬制，跟子女個負(fù)責(zé)人（如審核組長、管理者代表）批準(zhǔn)。
 
——必要時應(yīng)提交管理評審。
 
7 跟蹤驗(yàn)證內(nèi)容
 
糾正措施計(jì)劃是都按規(guī)定日期完成
 
計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成。
 
完成后的效果如何，是否有類似不合格發(fā)生。
 
實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定保存。
 
如引起文件更改是否按文件控制程序執(zhí)行。
 
8 糾正措施方案和證據(jù)的評價(jià)
 
方案評價(jià)準(zhǔn)則
 
——糾正已發(fā)現(xiàn)的不合格
 
——找出并且糾正其他任何類似的不合格
 
——消除產(chǎn)生不合格的原因
 
糾正措施證據(jù)的評價(jià)
 
在評估有關(guān)證據(jù)時，審核員應(yīng)證實(shí)：
 
——已采取的措施與原方案相符。
 
——該措施已消除了產(chǎn)生不合格的原因。
 
——糾正措施的實(shí)施結(jié)果是有效的，可避免同類的不合格的再次發(fā)生。
 
9 受審核方采取糾正措施時的常見錯誤
 
把“糾正措施”等同“糾正”。
 
對不合格原因沒有分析或分析很粗糙，沒有找到不合格的根本原因。
 
沒有對類似不合格進(jìn)行糾正，而是就事論事只針對已提出的不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正。
 
缺少對糾正措施的跟蹤驗(yàn)證及糾正措施的鞏固。
 
10 案例分析
 
示例5-3
 
某廠不合格報(bào)告為：“編號為GB3073-82《高功率石墨電極》標(biāo)準(zhǔn)已作廢，單仍留在檢驗(yàn)室，且沒有作廢標(biāo)識”。其糾正措施為“在GB3073-82標(biāo)準(zhǔn)上加蓋作廢章，并撤走”。審核員在評價(jià)這個糾正措施方案和證據(jù)時不應(yīng)認(rèn)可。
 
正確做法應(yīng)是：
 
——把GB3073-82撤走，并作廢止處置。
 
——查看其他部門有無類似現(xiàn)象。、
 
——評價(jià)是否造成不良影響，對造成后果妥善處理。
 
——分析過期文件沒有及時撤走原因：如未規(guī)定舊文件及時收回或由專人蓋作廢章等。
 
——針對根本原因，采取相應(yīng)糾正措施，組織文件編制人學(xué)習(xí)，在文件中規(guī)定，并認(rèn)真實(shí)施。
 
——驗(yàn)證：是否如期制定有關(guān)的文件程序，其效果是否能有效消除上述類似現(xiàn)象的再發(fā)生。
 
示例5-4
 
某廠的不合格報(bào)告為“xx年xx月的采購訂單未經(jīng)負(fù)責(zé)人審批”。其糾正措施為“補(bǔ)簽”，審核員驗(yàn)證記錄為“補(bǔ)簽已完成”。審核員驗(yàn)證記錄為“補(bǔ)簽已完成”。
 
審核員在評價(jià)這個糾正措施方案和證據(jù)時不應(yīng)認(rèn)可。
 
正確做法應(yīng)是：
 
——評價(jià)無簽字審批的采購有無造成不良影響，并糾正。
 
——查看現(xiàn)有采購訂單有無類似情況，并及時糾正。
 
——分析沒有簽字的原因，如負(fù)責(zé)人外出、無授權(quán)代理人。
 
——針對這個原因提出糾正措施：修改程序（文件）、規(guī)定負(fù)責(zé)人外出時由其授權(quán)代理人簽字，這與實(shí)際相符合。
 
——驗(yàn)證：經(jīng)過一段時間后是否類似不合格。如無，則可驗(yàn)證通過。