第五章
 
糾正措施和跟蹤
 
一、 糾正和糾正措施
 
1. 定義（ISO9001）
 
糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。
 
糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
 
2. 區別
 
對象不同
 
——糾正是針對具體一合格事件進行的處置。
 
——糾正措施是針對產生不合格的原因。
 
目的不同
 
——糾正其目的是將不合格事件改變為合格事件。
 
——糾正措施目的是消除產生不合格原因防止類似不合格在發生，具有不斷改進的作用（見示例5-1）
 
見示例5-1
 
一位內審員在一份不合格報告中列舉不合格事實為“緝拿眼室出具的××年8月2日至10日的成品檢驗報告檢驗員一欄位空白，未有檢驗員簽名”。而檢驗室負責人糾正和措施計劃為：“補齊8月2日到10日的檢驗員簽名”，這種做法就是把簡單的糾正代替了糾正措施。混淆了連個不同概念。
 
注：在內審不合格報告中應注意區別糾正和糾正措施兩個概念，防止用簡單的糾正替代糾正措施。
 
二   糾正措施的跟蹤（驗證）
 
1  跟蹤（驗證）的含義
 
是審核活動的一部分、是審核的后續活動
 
是對審核方采取糾正措施進行評審。
 
驗證糾正措施的有效性
 
對驗證情況進行記錄。
 
2.  糾正措施跟蹤的重要性
 
使受審核方隊已出現的不合格進行原因分析和總結，防止顧客和QMS運行受到其后遺癥的影響。
 
監控受審核方對現有的不合格采取措施防止其滋生和蔓延或進一步擴大，造成更大的不良后果。
 
更重要的是督促受審核方認真分析原因，防止不合格在發生，促使改進QMS為未來QMS的運行創造良好條件。
 
3 制定糾正措施原則
 
確定不合格事實
 
糾正已發生的不合格（適用時）
 
找出其他類似不合格，并糾正。
 
分析不合格發生的根本原因。提出最佳有效消除該原因的措施。
 
4 糾正措施跟蹤原則
 
糾正措施跟蹤時QMS審核的重要階段，其原則是：
 
審核中發現的不合格項，必須由受審核方切實采取糾正措施，并進行跟蹤驗證，經驗證合格整個審核活動結束。
 
根據不合格的性質和嚴重程度，可采取不同的糾正措施跟蹤驗證方式。
 
——現場實施驗證（適用于嚴重不合格或必須到現場）。
 
——提交糾正措施實施記錄（使用語一般不合格）。
 
——提交糾正措施的實施方案（適用于周期較長的糾正措施）
 
糾正措施完成期限
 
——嚴重不合格一般期限三個月。
 
——一般不合格正常為一個月。
 
——性質輕微（不合格）可現場整改。
 
5 審核雙方在糾正措施制定和跟蹤上的責任
 
糾正措施的制定和跟蹤時審核雙方共同的責任
 
審核員的責任
 
——判斷并確認不合格。
 
——提出糾正措施要求（含實施期限）。
 
——評價糾正措施方案
 
——進行糾正措施跟蹤驗證。
 
受審核方責任
 
——確認不合格事實。
 
——糾正具體的不合格（適用時）。
 
——舉一反三糾正類似的不合格。
 
——分析不合格原因。
 
——確定和實施糾正措施。
 
——認真記錄、不斷改進QMS。
 
6 糾正措施跟蹤要點（程序）
 
審核期間審核雙方共同確認不合格項審核員向受審核方提交不合格報告，并提出糾正措施要求。
 
受審核方簽字認可不合格事實，并提供出糾正措施
 
審核員評價認可糾正措施
 
受審核方實施和完成情況進行驗證
 
審核員對糾正措施實施效果作出判斷
 
提交糾正措施跟蹤檢查報告
 
——對重大的糾正措施的跟蹤應形成書面報告
 
——跟蹤可針對一項或若干項糾正措施，視具體情況而定。
 
——報告應反映對糾正措施結果的判斷。
 
——報告由跟蹤檢查人員擬制，跟子女個負責人（如審核組長、管理者代表）批準。
 
——必要時應提交管理評審。
 
7 跟蹤驗證內容
 
糾正措施計劃是都按規定日期完成
 
計劃中的各項措施是否都已完成。
 
完成后的效果如何，是否有類似不合格發生。
 
實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規定保存。
 
如引起文件更改是否按文件控制程序執行。
 
8 糾正措施方案和證據的評價
 
方案評價準則
 
——糾正已發現的不合格
 
——找出并且糾正其他任何類似的不合格
 
——消除產生不合格的原因
 
糾正措施證據的評價
 
在評估有關證據時，審核員應證實：
 
——已采取的措施與原方案相符。
 
——該措施已消除了產生不合格的原因。
 
——糾正措施的實施結果是有效的，可避免同類的不合格的再次發生。
 
9 受審核方采取糾正措施時的常見錯誤
 
把“糾正措施”等同“糾正”。
 
對不合格原因沒有分析或分析很粗糙，沒有找到不合格的根本原因。
 
沒有對類似不合格進行糾正，而是就事論事只針對已提出的不合格項進行糾正。
 
缺少對糾正措施的跟蹤驗證及糾正措施的鞏固。
 
10 案例分析
 
示例5-3
 
某廠不合格報告為：“編號為GB3073-82《高功率石墨電極》標準已作廢，單仍留在檢驗室，且沒有作廢標識”。其糾正措施為“在GB3073-82標準上加蓋作廢章，并撤走”。審核員在評價這個糾正措施方案和證據時不應認可。
 
正確做法應是：
 
——把GB3073-82撤走，并作廢止處置。
 
——查看其他部門有無類似現象。、
 
——評價是否造成不良影響，對造成后果妥善處理。
 
——分析過期文件沒有及時撤走原因：如未規定舊文件及時收回或由專人蓋作廢章等。
 
——針對根本原因，采取相應糾正措施，組織文件編制人學習，在文件中規定，并認真實施。
 
——驗證：是否如期制定有關的文件程序，其效果是否能有效消除上述類似現象的再發生。
 
示例5-4
 
某廠的不合格報告為“xx年xx月的采購訂單未經負責人審批”。其糾正措施為“補簽”，審核員驗證記錄為“補簽已完成”。審核員驗證記錄為“補簽已完成”。
 
審核員在評價這個糾正措施方案和證據時不應認可。
 
正確做法應是：
 
——評價無簽字審批的采購有無造成不良影響，并糾正。
 
——查看現有采購訂單有無類似情況，并及時糾正。
 
——分析沒有簽字的原因，如負責人外出、無授權代理人。
 
——針對這個原因提出糾正措施：修改程序（文件）、規定負責人外出時由其授權代理人簽字，這與實際相符合。
 
——驗證：經過一段時間后是否類似不合格。如無，則可驗證通過。