第六章 質(zhì)量管理體系審核要點和策略
 
質(zhì)量管理體系審核準則只要為ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》標準。為幫助審核員提高審核的有效性和效率，特編制了審核要點，為審核員制定審核檢查表提供框架。審核員應(yīng)結(jié)合受審核方及其QMS覆蓋產(chǎn)品的具體情況進行必要的過程重組，內(nèi)容的刪減、方法的細化、抽樣確定等工作，不宜直接使用本審核要點。

 
質(zhì)量管理體系審核要點與策略（ISO9001:2008）
 

  標準條款

  審核要點

  審核策略

 

4.1
總要求

·是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？
·QMS所需的過程及順序和關(guān)系是否被識別和確定和管理？
·QMS的關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，并足以支持過程的有效運行和監(jiān)控？
·QMS及過程測量和監(jiān)控是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析和改進活動？
·是否對存在的產(chǎn)品質(zhì)量有影響外包過程？是否明確這些過程并實施了控制？

文審時進行符合性審核/對管理層進行總體審核/選擇過程進入深入審核/進行綜合評價

 

4.2.1
總則

·QMS文件是否滿足了標準要求？
·QMS文件詳略程度是否適當？是否適宜操作？
·QMS文件有哪些媒體、形式和類型？是否適當有效？

文審時進行符合性審核/對管理層進行總體審核/對主管部門進行重點審核/選擇過程進行深入審核/進行綜合評價

 

4.2.2
質(zhì)量手冊

·是否編制并保持質(zhì)量手冊？其內(nèi)容是否覆蓋并且符合標準要求？并反映了為達到標準要求所采用的基本過程及方法？
·對標準要求有無刪減？刪減是否合理？刪減說明是否充分、可信？
·手冊是否引用或包括了程序文件？
·手冊是否對QMS所需過程進行了描述？是否結(jié)合組織的產(chǎn)品/過程特點對這些過程間的相互關(guān)系加以確定？對組織機構(gòu)及職能分配和描述是否恰當？
·手冊是否受控？

文審時進行符合性審核/對主管部門進行重點審核/選擇過程進行深入審核/進行綜合評價

 

4.2.3
文件控制

·是否按標準要求制定了程序文件？
·文件發(fā)布前是否得到批準，以確保文件的充分與適宜？
·文件是否按規(guī)定進行標識，保持清晰、易于識別和檢索？文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否易于識別？

對主管部門進行深入審核/選擇過程審核/重點發(fā)散審核

 

4.2.3
文件控制

·使用現(xiàn)場是否得到有效版本和適用文件？作廢文件是否及時撤出？
·有哪些外來文件？是否得到標識？分發(fā)如何控制？
·保留作廢文件是否有適當標識？

 

 

4.2.4
記錄控制

·是否按照標準要求制定了程序文件？
·是否按照標準要求設(shè)置記錄？記錄是否滿足要求和實際需要？記錄內(nèi)容是否真實、及時、清楚、正確？
·記錄標識是否按規(guī)定進行標識？是否可達到唯一性標識？
·記錄是否按照規(guī)定了保存地點、方式、期限？環(huán)境是否適宜？檢索是否方便？保存期限是否適宜？對失效的記錄如何處置？

對主管部門進行深入審核/選擇過程審核/重點發(fā)散審核

 

5管理職責
5.1
管理承諾

·最高管理者對其建立和改進的QMS的承諾提供哪些證據(jù)？
·最高管理者如何認識滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性？以何種方式傳達？
·有哪些使用的法律、法規(guī)？分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？其行為結(jié)果是否符合法律、法規(guī)要求？發(fā)現(xiàn)不符合是否采取改進措施？
·最高管理者是否按標準要求制定了質(zhì)量方針/目標？
·最高管理者是否按標準要求進行了管理評審，并將其作為有關(guān)QMS決策、控制、改進的工具？
·最高管理者是如何確保提供QMS所需的資源？

對管理層進行重點審核/選擇過程或部門進行發(fā)散審核/進行綜合評價

 

5.2
以顧客為關(guān)注焦點

“以顧客為關(guān)注焦點”的經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織的關(guān)注是否在顧客身上，特別是不滿意顧客？
·為實現(xiàn)顧客目標，最高管理者是否推動全員參與？采取哪些方式和手段？效果如何？
·如果通過那些方式、途徑確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足？

對管理層進行重點審核/選擇過程或部門進行發(fā)散審核/進行綜合評價

 

5.3
質(zhì)量方針

·質(zhì)量方針是否適應(yīng)組織的宗旨？能否體現(xiàn)組織的目標和特點？
·質(zhì)量方針是否包含了滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾（是否有實質(zhì)的內(nèi)容）？
·質(zhì)量方針能否為制定和評審質(zhì)量目標提供框架（方向性和指導性）？
·組織采取何種措施使質(zhì)量方針在各層次員工得到充分溝通和理解，并得到貫徹和實施？
·是否對質(zhì)量方針持續(xù)適宜性進行了評審？

文件審核時進行符合性審核/對管理層進入深入審核/選擇過程進行審核/重點發(fā)現(xiàn)審核/進行綜合評價

 

5.4
策劃
5.4.1
質(zhì)量目標

·質(zhì)量目標的設(shè)定是否使相關(guān)職能和層次得到分解？分解是否適宜？
·質(zhì)量目標與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的曾諾相一致？
·質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容？
·質(zhì)量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？
·質(zhì)量目標實現(xiàn)程序如何？

文件審核時進行符合性審核/對管理層進行深入審核/重點發(fā)散審核/進行綜合評價

 

5.4.2
質(zhì)量管理體系策劃

·為實現(xiàn)質(zhì)量目標是否進行QMS策劃？
·策劃的輸出是否確定了實現(xiàn)目標的過程、資源以及持續(xù)改進的相應(yīng)措施？
·對QMS的變更進行策劃和實施時，過程是否受控？能否保持QMS的完整性

文件審核時進行符合性審核/對管理層進行重點審核/對相關(guān)部門進行重點審核

 

5.5職責權(quán)限和溝通
5.5.1
職責權(quán)限

·組織結(jié)構(gòu)以及各部門、各級人員的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系是否被確定，并予以溝通？
·組織所有員工是否明確自己的職責、權(quán)限以及其他部門/人的相互關(guān)系，并被有效履行？

文件審核時進行審核/對管理層進行重點審核/對相關(guān)部門和人員進行發(fā)散審核

 

5.5.2
管理者代表

·最高管理者是否指定了管理者代表，并對其授權(quán)
·管理者代表是否清楚自己的職責和權(quán)限并有效的履行？

文件審核時進行審核/重點發(fā)散審核

 

5.5.3
內(nèi)部溝通

·最高管理者是否在內(nèi)部溝通中發(fā)揮了主導作用？
·有哪些溝通方式？
·各類人員是否了解組織的QMS 運行狀況？
·內(nèi)部溝通過程是否存在障礙？

對管理層進行重點審核/對各部門崗位進行發(fā)散審核/進行綜合評價

 

5.6
管理評審

·最高管理者是否按計劃進行管理評審？評審時間間隔是否恰當？
·管理評審的輸入輸出內(nèi)容是否符合標準要求？
·管理評審是否評價QMS（包括質(zhì)量方針/目標）變更的需要
·管理評審是否形成了記錄？其內(nèi)容是否對QMS的適宜性、充分性和有效性做出評價，同時確定QMS過程及產(chǎn)品改進的機會和措施？是否保存記錄？
·對管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？

對管理者進行重點審核/對主管部門進行深入審核

 

6資源管理
6.1
資源提供

·為實施、保持改進QMS過程并達到顧客滿意，組織是否及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位的資源是否充分、適宜？
·對提供的資源是否進行了有效的管理和驗證？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核/問題溯源審核/進行綜合評價

 

6.2
人力資源

·是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類人員多的能力？是否按崗位要求能力配置人員？
·是否按需求提供了培訓或其他措施？
·是否評價（包括考核、觀察、問卷等）所采取措施的有效性？
·員工質(zhì)量意識如何？
·是否保持了教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？

對主管部門重點審核/重點發(fā)散審核/問題溯源審核/進行綜合評價

 

6.3
基礎(chǔ)設(shè)施

·為達到產(chǎn)品符合要求，確定和提供哪些設(shè)施？是否進行了適當維護？
·設(shè)施、設(shè)備是否符合產(chǎn)品的需要？
·支持性的服務(wù)是否滿足要求？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核/綜合評價

 

7
產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1
產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

·產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求有哪些？是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程？
·對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動如何控制？是否明確了必要的資源？
·是否規(guī)定了相應(yīng)的驗證和確認活動，以及驗收準則？

對主管部門深入審核/重點對過程審核/或操作流程發(fā)散審核/綜合評價

 

7.1
產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

·是否規(guī)定了必要的記錄？
·是否針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃？
·上述策劃與QMS其他過程要求是否一致？是否適合組織運作方式？

 

 

7.2
與顧客有關(guān)的過程
7.2.1
與產(chǎn)品有關(guān)的過程

·有哪些顧客、其要求有哪些差異？市場目標是否明確、適宜？
·顧客要求是否充分識別與確定？是否形成文件？
·與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否進行了收集與確定？是否進行了有效控制？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核/問題溯源審核

 

7.2.2
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

·產(chǎn)品要求評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足標準的要求？
·是否對平審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施予以記錄？
·產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時更改？相關(guān)人員是否了解更改情況？
·當顧客提出電話、口頭要求是，應(yīng)接受前是否對其進行確認？
·在某些特殊情況下，是否評審了有關(guān)產(chǎn)品信息

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.2.3
顧客溝通

·組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？有效性如何？
·對有關(guān)產(chǎn)品信息、問訊、合同或訂單的處理、顧客反饋（包括顧客投訴）等方面與顧客的溝通作了哪些安排？
·這些安排是否得到了實施？實施效果如何？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核/問題溯源審核

 

7.3
設(shè)計和開發(fā)
7.3.1
設(shè)計和開發(fā)策劃

·對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否進行了策劃？
·策劃輸出是否形成了文件？文件中是否包含符合產(chǎn)品特點的階段劃分以及適合于每個階段的評審、驗證和確認活動？是否明確了與部門/人的職責和權(quán)限？
·不同組別的接口規(guī)定是否明確？是否進行了管理？效果如何？
·策劃輸出是否隨設(shè)計和開發(fā)進行發(fā)展的需要，適當時予以更新？

對主管部門深入審核/重點過程發(fā)散審核/問題溯源審核

 

7.3.2
設(shè)計和開發(fā)輸入

·設(shè)計和開發(fā)輸入是否形成了文件？其內(nèi)容是否滿足標準要求？
·是否及時評審設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性（應(yīng)清楚、完整、不能自相矛盾）

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.3
設(shè)計和開發(fā)輸出

·設(shè)計和開發(fā)輸出文件有哪些？是否以能夠?qū)斎脒M行驗證的方式提出？
·設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否得到批準？
·設(shè)計和開發(fā)輸出文件是否滿足標準要求？如何證實？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.4
設(shè)計和開發(fā)評審

·是否按照設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)置的評審點進行系統(tǒng)的評審？各評審點的內(nèi)容和參加人員是否符合策劃安排？
·對評審點的評審是否達到：
-設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力
-對識別出的問題已采取措施并得到解決；
·評審結(jié)果和必要措施的跟蹤是否形成記錄并予以跟蹤？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.5
設(shè)計和開發(fā)驗證

·是否按策劃設(shè)置的驗證進行驗證？驗證點內(nèi)容是否符合策劃的安排？
·驗證活動能否確保輸出滿足輸入要求？
·是否記錄了驗證結(jié)果集跟蹤措施，并予以保持？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.6
設(shè)計和開發(fā)確認

·在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否進行了確認？
·確認內(nèi)容是否圍繞規(guī)定的使用要求或預期用途要求進行？設(shè)計確認是否在使用條件下進行？確認方式是否適宜？
·實施局部確認、其范圍、時間、方式、條件是否符合規(guī)定？
·確認結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予以保持？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.7
設(shè)計和開發(fā)更改的控制

·當需要更改設(shè)計時，是否及時予以識別并進行更改？實施更改前是否得到批準？
對某些設(shè)計和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗證和確認？評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？
·更改、更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.4
采購
7.4.1
采購過程

·對供方及采購產(chǎn)品的控制是否反映了采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響程度？
·是否按組織的要求和提供產(chǎn)品的能力制定選擇、評價和重新新評價的準則？實施情況如何？
·是否記錄了評價結(jié)果及評價引起的跟蹤措施？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.4.2
采購信息

·采購有一句是否充分、適宜？采購產(chǎn)品的要求是否明確？
·是否清楚、明確規(guī)定采購產(chǎn)品的信息？
·規(guī)定了那些采購文件？這些文件是否清楚明確地規(guī)定符合標準要求的采購信息?
·采購文件文件發(fā)放前，是否確保所規(guī)定的采購要求？是否是充分與適宜的？確定方式是否有效？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.4.3
采購產(chǎn)品的驗證

·是否識別和確定對采購產(chǎn)品驗證所需的活動？這個活動是否得到實施？
·當需在供方現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規(guī)定？實施情況如何?

對主管部門深入審核/問題溯源審核
可結(jié)合8.2.4條款進行審核

 

7.5
生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

·是否對生產(chǎn)和服務(wù)提供進行了策劃？是否獲得了相應(yīng)的信息（產(chǎn)品特性、作業(yè)文件等）？
·是否按策劃要求實施了對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制？
·生產(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)備是否滿足運作要求？是否進行了適當?shù)木S護和保養(yǎng)？
·檢測設(shè)備能力是否滿足要求？對運作過程的監(jiān)測是否適宜有效？
·關(guān)鍵/特殊過程如何控制？控制是否有效？
·運作中產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定要求？

對主管部門深入審核/重點過程發(fā)散審核/問題溯源審核

 

7.5.2
生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

·有哪些特殊過程?
·對特殊過程的確認安排是否做出規(guī)定？
·確認是否按規(guī)定實施？確認是否滿足標準要求？
·過程能力不足采取措施后，是否進行了在再確認？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核

 

7.5.3
標識和可追溯性

·是否在生產(chǎn)和服務(wù)運行全過程對產(chǎn)品進行了適宜的標識?
·是否對產(chǎn)品的監(jiān)測狀態(tài)進行規(guī)定的標識？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核

 

7.5.3
標識和可追溯性

·當有可追溯性要求是是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識

 

 

7.5.4
顧客財產(chǎn)

·是否有顧客財產(chǎn)？有哪些？
·對顧客財產(chǎn)是否按規(guī)定進行了標識、驗證、保護和維護？
·出現(xiàn)問題是否進行了記錄？是否向顧客報告？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核

 

7.5.5
產(chǎn)品防護

·在生產(chǎn)和服務(wù)全過程中是否明確實施防護的產(chǎn)品類別和要求？
·產(chǎn)品防護的實施是否符合要求？是否有效？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核

 

7.6

·是否對所需的監(jiān)測設(shè)備進行了識別？是否配備了必要的監(jiān)測設(shè)備？
·監(jiān)測設(shè)備的監(jiān)測能力是否與監(jiān)測要求一致？
·當發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設(shè)備偏離標準狀態(tài)是否評價了其以往結(jié)果的有效性？是否采取了相應(yīng)了措施？是否形成了記錄?
·監(jiān)測設(shè)備的校準狀態(tài)是否得到了識別？是否在使用前進行了校準或檢定？是否形成了記錄并予以保持？
·測量軟件使用前是否進行了確認？必要時是否進行再確認？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核

 

8
測量分析和改進
8.1
總則

·是否對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃和實施？策劃是否在產(chǎn)品、體系、過程和顧客滿意四個方面展開？
·在監(jiān)測過程活動中是否采用了使用的統(tǒng)計技術(shù)？其應(yīng)用程度是否確實？

對主管部門深入審核/選擇過程審核/綜合評價

 

8.2.1
顧客滿意

·對顧客滿意程度的信息規(guī)定了那些獲取和分析方法？方法是否適用？
·是否按規(guī)定要求執(zhí)行？分析結(jié)果對改進有何作用？

對主管部門深入審核/選擇過程審核/綜合評價

 

8.2.2
內(nèi)部審核

·是否制定了文件化程序？程序文件是否符合標準要求/
·是否對內(nèi)審方案進行了策劃？策劃結(jié)果是否符合組織現(xiàn)狀/

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核

 

8.2.2
內(nèi)部審核

·是否按規(guī)定要求實施？內(nèi)審人員是否具相應(yīng)資格和獨立性？
·不符合報告是否符合要求？
·審核發(fā)現(xiàn)問題是否記錄？是否采取了糾正措施？對其是否進行了驗證和報告？效果如何？
·是否按規(guī)定保持審核記錄？

 

 

8.2.3
過程的監(jiān)視和測量

· 對QMS過程采取看那些適宜的監(jiān)測方法？效果如何？
·對策劃結(jié)果未滿足要求時，是否采取適當?shù)拇胧┮源_保產(chǎn)品的符合性？

重點發(fā)散審核/問題溯源審核/綜合評價

 

8.2.4
產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

·是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的那些階段進行監(jiān)測？對其有那些規(guī)定？形成了那些文件？這些規(guī)定是否適宜？
·對產(chǎn)品特性是否按規(guī)定要求進行監(jiān)測？
·符合驗收標準的結(jié)果是否形成了記錄?記錄是否有授權(quán)人簽名/
·產(chǎn)品放行和交付是否符合要求?
·有無放行特例？如何控制？

對主管部門深入審核/選擇過程審核/操作流程審核/問題溯源審核

 

8.3
不合格品控制

·是否按標準要求制定程序文件?文件中是否規(guī)定了對不合格品的識別和控制？
·對不合格評審方式是否明確？評審結(jié)果是否得到實施？
·對不合格品是否予以糾正？糾正后是否進行驗證？
·對交付或使用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格是否采取了相應(yīng)的措施？有效性如何？

對主管部門深入審核/選擇過程審核/操作流程審核/問題溯源審核

 

8.4
數(shù)據(jù)分析

·確定、收集和分析了哪些適當?shù)臄?shù)據(jù)？是否采用了統(tǒng)計技術(shù)？實施效果如何？
·分析結(jié)果提供哪些有用信息？利用程度如何？有何改進？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核/選擇過程審核/綜合評價

 

8.5
改進
8.5.1
持續(xù)改進

·組織如何認識持續(xù)改進？持續(xù)改進技質(zhì)是否形成？
·策劃和管理了那些持續(xù)改進的過程？其有效性如何？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核/選擇過程審核/綜合評價

 

8.5.2
糾正措施

·是否按標準要求制定了程序文件？
·是否對包括對顧客投訴在內(nèi)的不合格按規(guī)定要求實施了糾正措施？
·糾正措施是否有效實施？是否保存了相應(yīng)記錄？
·重大糾正措施是否成為管理評審輸入？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核/問題溯源審核/綜合評價

 

8.5.3
預防措施

·是否按標準制定了程序文件?
·如何分析和確定潛在不符合？
·實施了那些預防措施？是否符合規(guī)定要求？措施是否有效？是否保存了相應(yīng)的記錄？
·重大預防措施是否成為管理評審的輸入？

對主管部門深入審核/重點發(fā)散審核/問題溯源審核/綜合評價