第六章 質量管理體系審核要點和策略
 
質量管理體系審核準則只要為ISO9001:2008《質量管理體系要求》標準。為幫助審核員提高審核的有效性和效率，特編制了審核要點，為審核員制定審核檢查表提供框架。審核員應結合受審核方及其QMS覆蓋產品的具體情況進行必要的過程重組，內容的刪減、方法的細化、抽樣確定等工作，不宜直接使用本審核要點。

 
質量管理體系審核要點與策略（ISO9001:2008）
 

  標準條款

  審核要點

  審核策略

 

4.1
總要求

·是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？
·QMS所需的過程及順序和關系是否被識別和確定和管理？
·QMS的關鍵過程所需資源和信息是否充分，并足以支持過程的有效運行和監控？
·QMS及過程測量和監控是否確定并有效？對測量和監控結果是否有分析和改進活動？
·是否對存在的產品質量有影響外包過程？是否明確這些過程并實施了控制？

文審時進行符合性審核/對管理層進行總體審核/選擇過程進入深入審核/進行綜合評價

 

4.2.1
總則

·QMS文件是否滿足了標準要求？
·QMS文件詳略程度是否適當？是否適宜操作？
·QMS文件有哪些媒體、形式和類型？是否適當有效？

文審時進行符合性審核/對管理層進行總體審核/對主管部門進行重點審核/選擇過程進行深入審核/進行綜合評價

 

4.2.2
質量手冊

·是否編制并保持質量手冊？其內容是否覆蓋并且符合標準要求？并反映了為達到標準要求所采用的基本過程及方法？
·對標準要求有無刪減？刪減是否合理？刪減說明是否充分、可信？
·手冊是否引用或包括了程序文件？
·手冊是否對QMS所需過程進行了描述？是否結合組織的產品/過程特點對這些過程間的相互關系加以確定？對組織機構及職能分配和描述是否恰當？
·手冊是否受控？

文審時進行符合性審核/對主管部門進行重點審核/選擇過程進行深入審核/進行綜合評價

 

4.2.3
文件控制

·是否按標準要求制定了程序文件？
·文件發布前是否得到批準，以確保文件的充分與適宜？
·文件是否按規定進行標識，保持清晰、易于識別和檢索？文件的更改和現行修訂狀態是否易于識別？

對主管部門進行深入審核/選擇過程審核/重點發散審核

 

4.2.3
文件控制

·使用現場是否得到有效版本和適用文件？作廢文件是否及時撤出？
·有哪些外來文件？是否得到標識？分發如何控制？
·保留作廢文件是否有適當標識？

 

 

4.2.4
記錄控制

·是否按照標準要求制定了程序文件？
·是否按照標準要求設置記錄？記錄是否滿足要求和實際需要？記錄內容是否真實、及時、清楚、正確？
·記錄標識是否按規定進行標識？是否可達到唯一性標識？
·記錄是否按照規定了保存地點、方式、期限？環境是否適宜？檢索是否方便？保存期限是否適宜？對失效的記錄如何處置？

對主管部門進行深入審核/選擇過程審核/重點發散審核

 

5管理職責
5.1
管理承諾

·最高管理者對其建立和改進的QMS的承諾提供哪些證據？
·最高管理者如何認識滿足顧客和法律、法規要求的重要性？以何種方式傳達？
·有哪些使用的法律、法規？分管部門是否清楚并得到有效執行？其行為結果是否符合法律、法規要求？發現不符合是否采取改進措施？
·最高管理者是否按標準要求制定了質量方針/目標？
·最高管理者是否按標準要求進行了管理評審，并將其作為有關QMS決策、控制、改進的工具？
·最高管理者是如何確保提供QMS所需的資源？

對管理層進行重點審核/選擇過程或部門進行發散審核/進行綜合評價

 

5.2
以顧客為關注焦點

“以顧客為關注焦點”的經營理念是否在組織中得到樹立？組織的關注是否在顧客身上，特別是不滿意顧客？
·為實現顧客目標，最高管理者是否推動全員參與？采取哪些方式和手段？效果如何？
·如果通過那些方式、途徑確保顧客的需求和期望得到確定，轉化為要求并予以滿足？

對管理層進行重點審核/選擇過程或部門進行發散審核/進行綜合評價

 

5.3
質量方針

·質量方針是否適應組織的宗旨？能否體現組織的目標和特點？
·質量方針是否包含了滿足要求和持續改進QMS有效性的承諾（是否有實質的內容）？
·質量方針能否為制定和評審質量目標提供框架（方向性和指導性）？
·組織采取何種措施使質量方針在各層次員工得到充分溝通和理解，并得到貫徹和實施？
·是否對質量方針持續適宜性進行了評審？

文件審核時進行符合性審核/對管理層進入深入審核/選擇過程進行審核/重點發現審核/進行綜合評價

 

5.4
策劃
5.4.1
質量目標

·質量目標的設定是否使相關職能和層次得到分解？分解是否適宜？
·質量目標與質量方針和持續改進的曾諾相一致？
·質量目標是否包括滿足產品要求所需要的內容？
·質量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？
·質量目標實現程序如何？

文件審核時進行符合性審核/對管理層進行深入審核/重點發散審核/進行綜合評價

 

5.4.2
質量管理體系策劃

·為實現質量目標是否進行QMS策劃？
·策劃的輸出是否確定了實現目標的過程、資源以及持續改進的相應措施？
·對QMS的變更進行策劃和實施時，過程是否受控？能否保持QMS的完整性

文件審核時進行符合性審核/對管理層進行重點審核/對相關部門進行重點審核

 

5.5職責權限和溝通
5.5.1
職責權限

·組織結構以及各部門、各級人員的職責、權限及其相互關系是否被確定，并予以溝通？
·組織所有員工是否明確自己的職責、權限以及其他部門/人的相互關系，并被有效履行？

文件審核時進行審核/對管理層進行重點審核/對相關部門和人員進行發散審核

 

5.5.2
管理者代表

·最高管理者是否指定了管理者代表，并對其授權
·管理者代表是否清楚自己的職責和權限并有效的履行？

文件審核時進行審核/重點發散審核

 

5.5.3
內部溝通

·最高管理者是否在內部溝通中發揮了主導作用？
·有哪些溝通方式？
·各類人員是否了解組織的QMS 運行狀況？
·內部溝通過程是否存在障礙？

對管理層進行重點審核/對各部門崗位進行發散審核/進行綜合評價

 

5.6
管理評審

·最高管理者是否按計劃進行管理評審？評審時間間隔是否恰當？
·管理評審的輸入輸出內容是否符合標準要求？
·管理評審是否評價QMS（包括質量方針/目標）變更的需要
·管理評審是否形成了記錄？其內容是否對QMS的適宜性、充分性和有效性做出評價，同時確定QMS過程及產品改進的機會和措施？是否保存記錄？
·對管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？

對管理者進行重點審核/對主管部門進行深入審核

 

6資源管理
6.1
資源提供

·為實施、保持改進QMS過程并達到顧客滿意，組織是否及時確定并提供所需資源？關鍵過程、關鍵崗位的資源是否充分、適宜？
·對提供的資源是否進行了有效的管理和驗證？

對主管部門深入審核/重點發散審核/問題溯源審核/進行綜合評價

 

6.2
人力資源

·是否確定了從事影響產品質量的各類人員多的能力？是否按崗位要求能力配置人員？
·是否按需求提供了培訓或其他措施？
·是否評價（包括考核、觀察、問卷等）所采取措施的有效性？
·員工質量意識如何？
·是否保持了教育、培訓、技能和經驗的適當記錄？

對主管部門重點審核/重點發散審核/問題溯源審核/進行綜合評價

 

6.3
基礎設施

·為達到產品符合要求，確定和提供哪些設施？是否進行了適當維護？
·設施、設備是否符合產品的需要？
·支持性的服務是否滿足要求？

對主管部門深入審核/重點發散審核/綜合評價

 

7
產品實現
7.1
產品實現策劃

·產品的質量目標和要求有哪些？是否確定產品實現過程？
·對產品實現過程是否形成了必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動如何控制？是否明確了必要的資源？
·是否規定了相應的驗證和確認活動，以及驗收準則？

對主管部門深入審核/重點對過程審核/或操作流程發散審核/綜合評價

 

7.1
產品實現策劃

·是否規定了必要的記錄？
·是否針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃？
·上述策劃與QMS其他過程要求是否一致？是否適合組織運作方式？

 

 

7.2
與顧客有關的過程
7.2.1
與產品有關的過程

·有哪些顧客、其要求有哪些差異？市場目標是否明確、適宜？
·顧客要求是否充分識別與確定？是否形成文件？
·與產品有關的法律法規有哪些？是否進行了收集與確定？是否進行了有效控制？

對主管部門深入審核/重點發散審核/問題溯源審核

 

7.2.2
與產品有關的要求的評審

·產品要求評審的時間、內容和結果是否滿足標準的要求？
·是否對平審的結果和后續的跟蹤措施予以記錄？
·產品要求更改后，相關文件是否被及時更改？相關人員是否了解更改情況？
·當顧客提出電話、口頭要求是，應接受前是否對其進行確認？
·在某些特殊情況下，是否評審了有關產品信息

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.2.3
顧客溝通

·組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？有效性如何？
·對有關產品信息、問訊、合同或訂單的處理、顧客反饋（包括顧客投訴）等方面與顧客的溝通作了哪些安排？
·這些安排是否得到了實施？實施效果如何？

對主管部門深入審核/重點發散審核/問題溯源審核

 

7.3
設計和開發
7.3.1
設計和開發策劃

·對產品設計和開發是否進行了策劃？
·策劃輸出是否形成了文件？文件中是否包含符合產品特點的階段劃分以及適合于每個階段的評審、驗證和確認活動？是否明確了與部門/人的職責和權限？
·不同組別的接口規定是否明確？是否進行了管理？效果如何？
·策劃輸出是否隨設計和開發進行發展的需要，適當時予以更新？

對主管部門深入審核/重點過程發散審核/問題溯源審核

 

7.3.2
設計和開發輸入

·設計和開發輸入是否形成了文件？其內容是否滿足標準要求？
·是否及時評審設計和開發輸入的充分性和適宜性（應清楚、完整、不能自相矛盾）

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.3
設計和開發輸出

·設計和開發輸出文件有哪些？是否以能夠對輸入進行驗證的方式提出？
·設計和開發輸出文件在發放前是否得到批準？
·設計和開發輸出文件是否滿足標準要求？如何證實？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.4
設計和開發評審

·是否按照設計和開發策劃設置的評審點進行系統的評審？各評審點的內容和參加人員是否符合策劃安排？
·對評審點的評審是否達到：
-設計和開發的結果具有滿足要求的能力
-對識別出的問題已采取措施并得到解決；
·評審結果和必要措施的跟蹤是否形成記錄并予以跟蹤？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.5
設計和開發驗證

·是否按策劃設置的驗證進行驗證？驗證點內容是否符合策劃的安排？
·驗證活動能否確保輸出滿足輸入要求？
·是否記錄了驗證結果集跟蹤措施，并予以保持？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.6
設計和開發確認

·在新產品交付或批量投產前，是否進行了確認？
·確認內容是否圍繞規定的使用要求或預期用途要求進行？設計確認是否在使用條件下進行？確認方式是否適宜？
·實施局部確認、其范圍、時間、方式、條件是否符合規定？
·確認結果及跟蹤措施記錄是否建立并予以保持？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.3.7
設計和開發更改的控制

·當需要更改設計時，是否及時予以識別并進行更改？實施更改前是否得到批準？
對某些設計和開發的重要更改是否經過評審、驗證和確認？評審是否包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響？
·更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.4
采購
7.4.1
采購過程

·對供方及采購產品的控制是否反映了采購產品對產品實現過程或最終產品的影響程度？
·是否按組織的要求和提供產品的能力制定選擇、評價和重新新評價的準則？實施情況如何？
·是否記錄了評價結果及評價引起的跟蹤措施？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.4.2
采購信息

·采購有一句是否充分、適宜？采購產品的要求是否明確？
·是否清楚、明確規定采購產品的信息？
·規定了那些采購文件？這些文件是否清楚明確地規定符合標準要求的采購信息?
·采購文件文件發放前，是否確保所規定的采購要求？是否是充分與適宜的？確定方式是否有效？

對主管部門深入審核/問題溯源審核

 

7.4.3
采購產品的驗證

·是否識別和確定對采購產品驗證所需的活動？這個活動是否得到實施？
·當需在供方現場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規定？實施情況如何?

對主管部門深入審核/問題溯源審核
可結合8.2.4條款進行審核

 

7.5
生產和服務提供
7.5.1
生產和服務提供的控制

·是否對生產和服務提供進行了策劃？是否獲得了相應的信息（產品特性、作業文件等）？
·是否按策劃要求實施了對生產和服務提供過程的控制？
·生產和服務提供的設備是否滿足運作要求？是否進行了適當的維護和保養？
·檢測設備能力是否滿足要求？對運作過程的監測是否適宜有效？
·關鍵/特殊過程如何控制？控制是否有效？
·運作中產品的放行、交付和交付后的服務是否符合規定要求？

對主管部門深入審核/重點過程發散審核/問題溯源審核

 

7.5.2
生產和服務提供過程的確認

·有哪些特殊過程?
·對特殊過程的確認安排是否做出規定？
·確認是否按規定實施？確認是否滿足標準要求？
·過程能力不足采取措施后，是否進行了在再確認？

對主管部門深入審核/重點發散審核

 

7.5.3
標識和可追溯性

·是否在生產和服務運行全過程對產品進行了適宜的標識?
·是否對產品的監測狀態進行規定的標識？

對主管部門深入審核/重點發散審核

 

7.5.3
標識和可追溯性

·當有可追溯性要求是是否控制和記錄了產品的唯一性標識

 

 

7.5.4
顧客財產

·是否有顧客財產？有哪些？
·對顧客財產是否按規定進行了標識、驗證、保護和維護？
·出現問題是否進行了記錄？是否向顧客報告？

對主管部門深入審核/重點發散審核

 

7.5.5
產品防護

·在生產和服務全過程中是否明確實施防護的產品類別和要求？
·產品防護的實施是否符合要求？是否有效？

對主管部門深入審核/重點發散審核

 

7.6

·是否對所需的監測設備進行了識別？是否配備了必要的監測設備？
·監測設備的監測能力是否與監測要求一致？
·當發現監測設備偏離標準狀態是否評價了其以往結果的有效性？是否采取了相應了措施？是否形成了記錄?
·監測設備的校準狀態是否得到了識別？是否在使用前進行了校準或檢定？是否形成了記錄并予以保持？
·測量軟件使用前是否進行了確認？必要時是否進行再確認？

對主管部門深入審核/重點發散審核

 

8
測量分析和改進
8.1
總則

·是否對監視、測量、分析和改進過程進行策劃和實施？策劃是否在產品、體系、過程和顧客滿意四個方面展開？
·在監測過程活動中是否采用了使用的統計技術？其應用程度是否確實？

對主管部門深入審核/選擇過程審核/綜合評價

 

8.2.1
顧客滿意

·對顧客滿意程度的信息規定了那些獲取和分析方法？方法是否適用？
·是否按規定要求執行？分析結果對改進有何作用？

對主管部門深入審核/選擇過程審核/綜合評價

 

8.2.2
內部審核

·是否制定了文件化程序？程序文件是否符合標準要求/
·是否對內審方案進行了策劃？策劃結果是否符合組織現狀/

對主管部門深入審核/重點發散審核

 

8.2.2
內部審核

·是否按規定要求實施？內審人員是否具相應資格和獨立性？
·不符合報告是否符合要求？
·審核發現問題是否記錄？是否采取了糾正措施？對其是否進行了驗證和報告？效果如何？
·是否按規定保持審核記錄？

 

 

8.2.3
過程的監視和測量

· 對QMS過程采取看那些適宜的監測方法？效果如何？
·對策劃結果未滿足要求時，是否采取適當的措施以確保產品的符合性？

重點發散審核/問題溯源審核/綜合評價

 

8.2.4
產品的監視和測量

·是否明確了在產品實現過程的那些階段進行監測？對其有那些規定？形成了那些文件？這些規定是否適宜？
·對產品特性是否按規定要求進行監測？
·符合驗收標準的結果是否形成了記錄?記錄是否有授權人簽名/
·產品放行和交付是否符合要求?
·有無放行特例？如何控制？

對主管部門深入審核/選擇過程審核/操作流程審核/問題溯源審核

 

8.3
不合格品控制

·是否按標準要求制定程序文件?文件中是否規定了對不合格品的識別和控制？
·對不合格評審方式是否明確？評審結果是否得到實施？
·對不合格品是否予以糾正？糾正后是否進行驗證？
·對交付或使用后發現的產品不合格是否采取了相應的措施？有效性如何？

對主管部門深入審核/選擇過程審核/操作流程審核/問題溯源審核

 

8.4
數據分析

·確定、收集和分析了哪些適當的數據？是否采用了統計技術？實施效果如何？
·分析結果提供哪些有用信息？利用程度如何？有何改進？

對主管部門深入審核/重點發散審核/選擇過程審核/綜合評價

 

8.5
改進
8.5.1
持續改進

·組織如何認識持續改進？持續改進技質是否形成？
·策劃和管理了那些持續改進的過程？其有效性如何？

對主管部門深入審核/重點發散審核/選擇過程審核/綜合評價

 

8.5.2
糾正措施

·是否按標準要求制定了程序文件？
·是否對包括對顧客投訴在內的不合格按規定要求實施了糾正措施？
·糾正措施是否有效實施？是否保存了相應記錄？
·重大糾正措施是否成為管理評審輸入？

對主管部門深入審核/重點發散審核/問題溯源審核/綜合評價

 

8.5.3
預防措施

·是否按標準制定了程序文件?
·如何分析和確定潛在不符合？
·實施了那些預防措施？是否符合規定要求？措施是否有效？是否保存了相應的記錄？
·重大預防措施是否成為管理評審的輸入？

對主管部門深入審核/重點發散審核/問題溯源審核/綜合評價