第一章 基本概念與質量管理體系審核概論
 
一、 質量管理體系
 
1、定義（ISO9000：2008）在質量方面指揮和控制組織的管理體系。
 
2、理解要點
 
體系
 
——相互關聯或相互作用的一組要素。
 
——要素為構成體系或系統的基本單元（標準中可理解為過程）。
 
——是一個有機整體，強調系統性、協調性。
 
管理體系
 
——建立方針和目標并實現這些目標的體系。
 
——一個組織的管理體系可包括：
 
質量管理體系、環境管理體系、職業衛生與安全管理體系、財務管理體系等。
 
質量管理體系（簡稱QMS）
 
——建立組織的質量方針和質量目標。——圍繞質量方針、目標確定組織結構、過程、活動和資源建立一個有機的完整的管理體系。
 
——注意與其他管理體系的整和性，便于整體管理。
 
體系、管理體系、質量管理體系處在三個不同層面，相互間互有聯系。
 
二  審核
 
1、 定義（ISO 9000：2008）
 
為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程
 
2、 理解要點
 
審核證據
 
——與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。
 
——證據可以是定性的或定量的。
 
——應具有可重查性和可追朔性。
 
審核準則（依據）
 
——用作依據的一組方針、程序或要求。
 
——質量管理體系的審核準則通常為：
 
ISO 9001：2008《質量管理體系  要求》；
 
質量手冊、形成文件的程序和其他相關的QMS文件；
 
適用與組織的發律法規和其他要求。
 
審核發現
 
——將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。
 
——審核發現可為符合項或不符合項。
 
審核目的
 
——通過審核發現、確定滿足審核準則的程度，提供改進的機會。
 
“系統的”審查
 
——正式的審查活動：授權進行。
 
——有序的審核活動：有組織、有計劃、按規定程序進行。
 
——按系統方法進行。
 
“獨立的”審查
 
——獨立性：審核人員與被審核領域無直接責任。
 
——公正性：以客觀的審核證據，依據審核準則對受審核方進行客觀評價。
 
形成文件
 
——整個審核活動要求的形成文件包括：
 
審核計劃；
 
檢查表；
 
現場審核記錄；
 
不合格報告；
 
審核報告；
 
跟蹤結果等。
 
審核核心三原則
 
客觀性；
 
獨立性
 
系統方法。
 
三、不合格（不符合）
 
1定義（ISO 9000：2008）
 
為滿足要求。
 
2、理解要點
 
要求
 
——明示的要求：文件中闡明的規定要求（如標準、規范、合同等）。
 
——通常隱含的要求：習慣的、不言而喻的要求（如銀行為客戶保密等）。
 
——必須履行的要求：法律、法規要求。
 
產品的特性為滿足產品要求，則構成不合格項。
 
四  質量管理體系審核類型
 
質量管理體系審核類型（按審核方分類）
 
內部審核（第一方審核）
 
質量管理體系審核——
 
外部審核——
 
第二方審核
 
第三方審核
 
內部審核（第一方審核）
 
——用于內部目的，由組織自己或以組織名義進行的QMS審核。
 
——審核目的：
 
ISO 9000族標準要求；
 
QMS運行和改進的需要；
 
第二方和第三方審核前的準備；
 
作為一種管理手段。
 
——審核準則（依據）：
 
選定的ISO9000族標準；
 
QMS文件（主要依據）；
 
適用的法律、法規。
 
第二方審核
 
——合同情況下，由顧客或其他代表對供方進行的QMS審核。
 
——審核目的：
 
選擇、評價、認可供方的依據；
 
促進供方改進QMS；
 
溝通供需雙方對質量要求的共識。
 
——審核準則：
 
合同要求（與顧客商定的產品標準、QMS標準、適用的法律、法規）。
 
第三方審核
 
——由公正的認證機構對申請認證的組織進行的QMS審核。
 
——審核目的：
 
認證注冊；
 
提高組織的信譽和市場競爭力；
 
減少重復審核、節省開支；
 
促進組織改進QMS。
 
——審核準則：
 
ISO 9001：2008《質量管理體系  要求》標準；
 
QMS文件；
 
適用的法律、法規。
 
五 質量管理體系審核的特點
 
質量管理體系審核概括起來有如下特點：
 
1、被審核的質量管理體系必須是正規的
 
要求建立正規、規范的質量管理體系的原因
 
——正規、規范的QMS才能正常運行。
 
——具備QMS審核的必要條件。
 
——具備比較和評價的可能。
 
——以ISO 9001：2008《質量管理體系  要求》標準，用以比較和評價依此而建立的正規、規范的QMS。
 
正規QMS必須滿足下列要求
 
——必須具備完整的QMS文件。
 
——每個組織只能有唯一的文件化QMS。
 
——QMS文件既有層次又要協調并必須符合文件控制要求。
 
2、 質量管理體系審核必須是一種正式活動
 
QMS審核的“正式”性，主要體現以下三方面：
 
。外部審核根據合同、內部審核由組織管理授權；
 
。審核是按計劃、按程序、有序的進行；
 
。審核工作由經培訓合格且經資格認可的審核人員進行。
 
3、質量管理體系審核是一種抽樣過程
 
。QMS審核的局限性
 
——只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程。
 
——只能涉及體系主要部門、過程、活動、不可能遍及整個體系。
 
——只能審查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。
 
。QMS審核是抽樣進行的
 
——抽樣具有一定風險：
 
棄真；
 
存偽。
 
——抽樣必須隨機抽樣：
 
足夠樣本量；
 
分層抽樣；
 
適度均衡。
 
六  質量管理體系審核的范圍
 
1、 審核范圍的含義
 
—— 某一給定審核的深度及廣度。
 
——可通過諸如場所、活動和過程等因素加以表述。
 
2、 審核范圍的界定
 
——界定組織建立QMS覆蓋的范圍及其承諾和實施范圍。
 
3、2008版ISO9000族標準對審核范圍的要求
 
——以過程替代1994版要素概念，強調審核范圍以組織單元、場所、過程或活動來表述。
 
——2008版標準將過程分為產品實現過程和支持過程四大版塊，因此審核范圍的過程和活動應從這兩方面考慮。
 
——在2008版標準中確定審核范圍時應考慮允許的刪減。
 
。 刪減原則
 
_____刪減由組織決定，評審其適宜性、符合性。
 
——任何刪減必須滿足ISO9001：2008標準1?2條款要求。
 
——組織在認證范圍內已具有的過程職能不能刪減。
 
審核范圍表述示例
 
——包括××產品設計開發和制造以及覆蓋與產品有關的場所、部門、過程及活動和ISO9001：2008標準的全部要求（無刪減要求時適用）。
 
4、確定審核范圍應考慮因素
 
依據的QMS標準（有無刪減、刪減合理性）；
 
涉及的產品、過程或服務類別和范圍；
 
受審核方規模和組織機構設置（有無多現場）；
 
受審核方的特定要求。
 
七  內部審核時機和頻次
 
1.內部審核時機
 
——是否需要審核，何時進行審核為宜。
 
——適宜的時間：
 
第一次內審：QMS文件以完成并頒布實施且已運行一段時間，各項質量活動均有記錄可查時；
 
管理評審前；
 
外審以前；
 
QMS發生重大變化時。
 
2.內部審核頻次
 
——每年進行多少次審核為宜。
 
——按策劃的時間間隔進行：
 
QMS建立運行初期頻次可多些；
 
QMS正常時，按正常計劃時間進行。
 
——就影響審核頻次應考慮因素：
 
組織不同過程、區域和活動的運行狀況和重要性；
 
以往審核結果（發現問題的大、小、多、寡以及對產品質量形成的影響等）。
 
——特殊情況可適當增加頻次（如發生嚴重產品質量問題或用戶有重大投訴、QMS發生重大變化等）。
 
3.內審的時機和頻次
 
由質管部門提出，報管理者代表審批后實施。
 
4、內部審核方式
 
——集中式：一次性完成審核范圍全部要求的審核。
 
——滾動式：年度內分次完成審核范圍覆蓋的全部要求。
 
八、質量管理體系審核步驟
 
1、質量管理體系審核的兩個階段
 
質量管理體系文件審核
 
——評價受審核方QMS文件是否滿足審核目的、范圍和審核準則要求，以確定能否進行現場審核。
 
——判斷QMS的各過程是否予以識別并適當表述，過程職責是否予以分配。
 
——通過QMS文件了解受審核方QMS情況，以便進行審核準備。
 
現場審核
 
——審核受審核方的現場運作是否符合特定要求（合同、QMS文件、QMS標準等）。
 
2、內部審核（第一方審核）的步驟
 
內部審核工作計劃
 
按內部審核程序規定要求進行、其內容包括：
 
——制定年度審核計劃。
 
——確定審核范圍。
 
——確定審核頻次。
 
——明確各次審核目的。
 
審核準備
 
——組成審核組、分配審核任務。
 
——編制審核計劃，審核員按分工各自編制檢查表。
 
——準備審核工作文件（QMS標準、QMS文件、適用法律、法規、產品標準等）。
 
審核實施
 
——首次會議。
 
——現場審核（收集審核證據、得出審核發現、作出公正判斷）。
 
——審核組會議。
 
——末次會議。
 
審核報告
 
——編制審核報告。
 
——報告分發、存檔。
 
跟蹤驗證
 
——向受審核方提出糾正、糾正錯施要求。
 
——受審核方制定并實施糾正措施。
 
——驗正糾正錯施實施有效性并記錄。
 
3.外部審核的步驟
 
審核提出
 
——申請與受理（確定審核范圍）。
 
——組成審核組。
 
——文件初審。
 
審核準備
 
——編制審核計劃。
 
——編制審核文件（檢查表、記錄表格等）。
 
審核實施
 
——首次會議。
 
——現場檢查（收集審核證據、形成審核發現、作出公正判斷）。
 
——審核組會議（交流、溝通與匯總）。
 
——末次會議。
 
審核報告
 
——編制審核報告。
 
——報告的分發控制。
 
跟蹤驗證
 
——向受審核方提交不合格報告，并提出糾正錯施要求。
 
——受審核方簽字認可不合格事實，并提出糾正錯施。
 
——審核人員評價、認可糾正錯施。
 
——受審核方實施和完成糾正錯施。
 
——對糾正錯施完成和實施效果進行驗證。
 
——記錄并提出結論。
 
監督審核和復評
 
——監督審核：
 
認證機構在證書有效期內對獲證組織進行定期或不定期的復審，旨在驗證獲證組織的QMS是否持續符合規定的認證標準并有效運行，以確認其能否繼續持有和使用認證證書和認證標志的資格。
 
——復評：
 
認證證書有效期屆滿后由認證機構對獲證組織的QMS進行與初審類似的全面評審，旨在驗證其QMS整體的符合性和持續的有效性，從而決定是否延長獲證組織證書的有效期。