第二章 內部審核的準備
 
一、 內部審核的準備工作
 
1、內審主要準備工作
 
組成審核組；
 
制定審核計劃；
 
收集并審閱有關文件；
 
編制檢查表；
 
通知受審核部門審核的按排和要求。
 
2、審核準備要求
 
計劃落實
 
——審核計劃得到批準。
 
——審核計劃為審核組和受審核部門充分了解。
 
責任落實
 
——組建審核組并明確分工。
 
——各被審核部門負責人屆時在場并有充分準備。
 
工作文件落實
 
——各類工作文件齊全。
 
——全部文件、記錄都能得到理解并有效應用。
 
二  建立內部審核系統
 
1、審核組要求
 
審核組成員
 
——委派審核組長和內部審核員組成審核組。
 
——管理者代表委派。
 
人員
 
——經培訓合格資格認可的內部審核員。
 
2、準備工作
 
審核組分工
 
——審核組長分配任務（注意：內部審核員不應審核自己的工作）。
 
——各自按分工要求做好審核準備。
 
內審員應做的準備工作
 
——熟悉分工部分審核所必要的體系文件。
 
——按分工要求編制檢查表。
 
——考慮前一次審核結果應跟蹤的項目。
 
舉行審核組會議
 
——確保審核前的準備工作全部完成。
 
——內部審核員對各自審核任務應充分完全了解。
 
3、文件
 
內部審核程序
 
——ISO9001：2008標準8?2?2內部審核要求。
 
——規定策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求。
 
內部審核工作文件
 
——年度審核計劃。
 
——審核計劃。
 
——檢查表（附現場審核記錄）。
 
____不合格報告。
 
——糾正錯施記錄。
 
——審核報告等。
 
三、 制定審核計劃
 
1、審核計劃
 
兩種不同的計劃
 
——年度審核計劃。
 
一年內審核的合理安排；
 
年內集中式內審頻次；
 
年內滾動式內審頻次。
 
——審核計劃。
 
每一次審核活動的具體安排：
 
某時間對組織內QMS標準所有內容要求的審核（集中式內審）；
 
某時間對組織內QMS標準部分內容要求的審核（如某個部門、過程要求）
 
（滾動式內審）。
 
2、年度審核工作計劃
 
目的
 
——保證按計劃要求實施內部審核。
 
——便于對內部審核實施管理、監督和控制。
 
考慮因素
 
——落實審核組織。
 
——審核范圍。
 
——顧客、認證機構及有關法規要求。
 
——QMS文件關于內部審核要求。
 
——審核時機和頻次等。
 
類型
 
——集中式年度審核計劃：
 
在某計劃時間內安排的集中式審核；
 
對涉及產品、部門、 過程和活動全部要求；
 
審核后糾正行動及跟蹤在限定時間完成；
 
審核時機：新建QMS運行后；QMS有重大變化時；發生重大質量事故時；
 
外部審核前；領導認為需要時；
 
3、審核計劃
 
目的
 
——明確審核的目的和范圍。
 
——保證審核按規定時間進行，以便控制審核過程。
 
——使受審核方做好準備。
 
——確定審核策略。
 
要求
 
——形成正式文件。
 
——審核組長編制、管理者代表批準。
 
內容
 
——審核目的（評價QMS是否符合標準要求，是否得到有效實施與保持）。
 
——審核范圍（QMS所覆蓋的產品范圍和涉及的部門、場所和過程）。
 
——審核準則ISO9001：2008、QMS文件、相關法律、法規等）
 
——審核組成員名單及分工情況。
 
——審核日程（日期、部門、地點、首末次會議和審核活動時間安排等）。
 
4、審核方式
 
。正向審核
 
——從過程的始端查到過程終端。
 
例：
 
從簽定合同到產品交付至顧客的過程；
 
從影響質量因素查到其結果。
 
。逆向審核
 
——從過程的終端查到過程的始端。
 
例：
 
從設計輸出查到設計輸入；
 
從產品交付查到合同簽定。
 
。按部門審核
 
——按部門安排審核計劃。
 
——針對部門職能所涉及到的過程、活動進行審核。
 
——審核組內部應加強溝通，以免發生對某些過程活動的遺漏或重述審核
 
。按過程審核
 
——按過程安排審核計劃。
 
——針對過程展開審核。
 
——按過程審核，會涉及多個部門，須合理安排審核路線以提高效率。
 
。審核方式的靈活運用
 
——按審核實際使“正向”和“逆向”有機結合。
 
——按審核實際將部門審核和過程審核相結合。
 
——制定審核計劃時按過程或按部門審核時均應按過程方法展開。
 
四  編制檢查表
 
1、檢查表的含義和作用
 
。含義
 
——檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具，是如何進行審核的策劃性成果。
 
。作用
 
——保持審核目標、防止偏離（可起提醒和警示作用）。
 
——保證審核內容的周密及完整。
 
——保持審核進度及持續性。
 
——確保合理的審核路線，防止浪費時間。
 
——減少審核員的偏見和隨意性，保持審核客觀、公正、規范。
 
——作為審核記錄存檔備查。
 
2、 檢查表內容
 
。查什么（LOOK at）
 
列出審核項目和要點，確保審核覆蓋面的完整。
 
。如何查（LOOK for）
 
明確審核的步驟和方法，進行抽樣量的設計（包括到哪里查、找誰、查什么文件和記錄等）。
 
3.檢查表設計要點
 
.應以ISO9001:2008標準及組織的QMS文件為依據；
 
.以部門審核為主時，檢查表應列出該部門的主要過程和活動的審核內容和審核方法。在以過程或活動為主時檢查表應說明到那個部門查、如何查；
 
.選擇典型的質量問題（如采購部門不按滿足質量要求選擇供方等）；
 
.應突出受審核區域的主要過程的活動；
 
.檢查表應具有可操作性；
 
.抽樣應具有代表性、合理性；
 
.對產品實現過程的審核最好按過程或活動順序進行；
 
.在按過程審核時，建議按“目標-策劃-實現-測量和監控-改進”的過程方法編制檢查清單；
 
.檢查表的詳略應考慮審核員的能力與組織的實際而定。
 
4.內審檢查表的特點
 
.格式相對固定；
 
.具備完整的覆蓋面，并可包含組織一些特殊要求；
 
.經過一段時間審核實踐后，檢查表內容相對穩定；
 
.根據審核需要可在通用檢查表基礎上制定針對不同部門、不同過程和活動的專用檢查表；
 
.檢查表可作為受審核部門準備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和做好審核準備；
 
.可視需要加大抽樣量。
 
5. 運用檢查表應注意事項
 
.檢查表是審核員工作文件，使審核工作有序按計劃進行；
 
.檢查表是備忘錄，切勿機械呆板、照本宣科、變成問答式的檢查；
 
.根據審核過程實際，如發現新情況或有價值的內容可以適當修改和調整檢查表內容，不要過于拘泥，但也要防止完全拋棄檢查表的“隨機應變”式的審核；
 
.審核結束后，依據檢查表查證是否所有方面的要求都查到，有無遺漏，是否補充審核。