ISO9000是被全球100多個(gè)國家認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001：2008是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織融合現(xiàn)代管理學(xué)最新的理念精華，推出的最新質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。ISO9001：2000為組織提供了一種切實(shí)可行的方法，以體系化模式來管理組織的質(zhì)量活動(dòng)，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標(biāo)準(zhǔn)的每一要素素中去，使產(chǎn)品或服務(wù)可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。

獲得ISO9001證書是一種被認(rèn)可的標(biāo)志，有了這張證書，組織無須向特定的顧客證明自己的質(zhì)量管理能力。而且，其規(guī)則是一種國際性的語言。

ISO9001作為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，已越來越被全世界各類組織所接受，取得ISO9001認(rèn)證證書已經(jīng)成為進(jìn)入市場和贏得客戶信任的基本條件之一。

ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是迄今為止世界上最成熟的一套管理體系和標(biāo)準(zhǔn)了；是企業(yè)發(fā)展和成長是根本，那么iso 9001管理體系認(rèn)證到底有什么作用呢？

1、它可以幫助企業(yè)招投標(biāo)入圍市場的競爭，主要是價(jià)格和品質(zhì)的競爭。通過9001的標(biāo)準(zhǔn)化的流程，可以在一定程度上提升質(zhì)量，提高了自身競爭的優(yōu)勢。自然而然在招投標(biāo)中就會(huì)脫穎而出了。而且大部分招標(biāo)方會(huì)在標(biāo)書上寫明投標(biāo)企業(yè)需要過你要認(rèn)證；由此可見9001在招投標(biāo)中的重要性；

2、被企業(yè)宣傳助力提升企業(yè)品牌形象和美譽(yù)度，我們經(jīng)常能看到一些產(chǎn)品的廣告宣傳上寫著該公司已經(jīng)通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這能夠提升企業(yè)的品牌信譽(yù)；

3、能夠節(jié)約公司成本，將錢花在刀刃上 相關(guān)數(shù)據(jù)表明大部分企業(yè)在通過iso 9001認(rèn)證之后 運(yùn)營的效率也會(huì)有所提升。

1  引言

在修訂的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中最重要的目標(biāo)就包括：

a)制定一套簡化的標(biāo)準(zhǔn)，可同時(shí)適用于小型、中型和大型組織

b)使得文件的數(shù)量和詳細(xì)程度與組織過程活動(dòng)的預(yù)期結(jié)果更相關(guān)。

ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系–要求》已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)，本附加指南的目的是為了解釋新標(biāo)準(zhǔn)中文件化信息有關(guān)的意圖。

ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質(zhì)量管理體系（QMS）。允許每個(gè)獨(dú)立的組織確定其需要的文件化信息數(shù)量以描述其有效地規(guī)劃，過程的運(yùn)行控制及實(shí)施，以及持續(xù)改進(jìn)其QMS的有效性。

需要強(qiáng)調(diào)的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個(gè)“文件化的質(zhì)量管理體系”，而不是一個(gè)“文件體系”。

2  什么是文件化信息？‐定義和引用

文件化信息的術(shù)語引用了通用高層次結(jié)構(gòu)（HLS）和管理體系標(biāo)準(zhǔn)（MSS）通用術(shù)語的部分。

文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。

文件化信息可以用來傳遞信息，提供策劃已經(jīng)完成的證據(jù)，或知識(shí)共享。

下面是組織的文件化信息的主要目的，不管它在正常質(zhì)量管理體系中是否已經(jīng)得到實(shí)施：

a）信息溝通

——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產(chǎn)品和過程的性質(zhì)、溝通系統(tǒng)的正式程度和組織內(nèi)的溝通技能和組織文化。

b）符合的證據(jù)

——提供證據(jù)證明計(jì)劃的事情已經(jīng)完成。

c）知識(shí)共享

d）傳播和保護(hù)組織的經(jīng)驗(yàn)。典型的例子是形成的技術(shù)規(guī)范，可作為新產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)基礎(chǔ)。

ISO9001:2015附錄A中給出了有關(guān)文件化信息的常用術(shù)語及定義。

必須強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款，給出了下面的示例：

——紙張

——磁盤

——電子或光學(xué)的計(jì)算機(jī)光盤

——照片

——標(biāo)準(zhǔn)樣品

3  ISO 9001：2015的文件要求

ISO9001：2015條款4.4質(zhì)量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運(yùn)行，并保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的文件化信息”

7.5.1條款總則說明質(zhì)量管理體系的文件，應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息

本條款后的注也明確，一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個(gè)組織，它取決于：

a)組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；

c）人員的能力。

質(zhì)量管理體系的所有文件化的信息都應(yīng)該依據(jù)7.5文件化信息的條款進(jìn)行控制。

4  ISO9001:2015 7.5條款指南

以下內(nèi)容是幫助ISO9001:2015用戶理解國際標(biāo)準(zhǔn)中文件化信息要求的基本意圖。文件化信息可以指：

a）組織為支持建立質(zhì)量管理體系需要保持的文件化信息（高層次的橫向文件）。這些包括：

——質(zhì)量管理體系的范圍（條款4.3）。

——必要的文件化信息，以支持過程的運(yùn)行（條款4.4）。

——質(zhì)量方針（條款5）。

——質(zhì)量目標(biāo)（條款6.2）。

——條款7.5要求的文件化信息。

b）組織為用于運(yùn)行溝通所需的保持文件化信息（低層次、具體文件），見4.4。雖然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以對質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)增值的一些文件示例，可以包括：

——組織結(jié)構(gòu)圖

——流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述

——程序

——工作和/或測試指令

——說明書

——包含內(nèi)部溝通的文件

——生產(chǎn)計(jì)劃

——批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單

——試驗(yàn)和檢驗(yàn)計(jì)劃

——質(zhì)量計(jì)劃

——質(zhì)量手冊

——戰(zhàn)略規(guī)劃

——表格

所有這些文件化信息，只要存在，就要執(zhí)行條款7.5要求。

c）組織為提供實(shí)現(xiàn)結(jié)果的證據(jù)而保留的文件化信息（記錄）。包括：

——必要程度上，保留的確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的文件化信息(條款4.4)；

——監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù) (條款7.1.5.1)；

——保留的作為監(jiān)視和測量資源校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息(當(dāng)不存在任何國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí))(條款7.1.5.2)；

——組織控制下工作的，并影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員能力的證據(jù)(條款7.2)；

——評審結(jié)果和針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求(條款8.2.3)；

——證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息(條款

8.3.2)；

——設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄(條款8.3.3)；

——設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)的記錄 (條款8.3.4)；

——設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(條款8.3.5)；

——設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,包括評審的結(jié)果、變更的授權(quán)和采取的必要行動(dòng)(條款8.3.6)；

——評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和重新評估外部供方以及因評價(jià)引發(fā)的任何措施的記錄(條款8.4.1)；

——有可追溯性要求時(shí)，輸出的唯一標(biāo)識(shí)的證據(jù)(條款8.5.2)；

——客戶或外部供方的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，向他們提供報(bào)告的記錄(條款8.5.3)；

——有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施的記錄(條款8.5.6)；

——交付給客戶產(chǎn)品和服務(wù)的授權(quán)放行記錄，以及接受準(zhǔn)則和授權(quán)人可追溯性的記錄(條款8.6)；

——記錄不合格,所采取的措施，獲得的讓步和處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)(條款8.7)；

——評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效與有效性的結(jié)果(條款9.1.1)；

——實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)(條款9.2.2)；

——管理評審結(jié)果的證據(jù)(條款9.3.3)；

——不合格的性質(zhì)以及任何后續(xù)措施的證據(jù)(條款10.2.2)；

——糾正措施的結(jié)果 (條款10.2.2)。

組織可以自行開發(fā)其他形式的記錄，作為需要證明其過程、產(chǎn)品和服務(wù)以及質(zhì)量管理體系符合性的證據(jù)。但不管在什么地方，所有這些記錄都應(yīng)服從于條款7.5要求。

5  組織準(zhǔn)備實(shí)施質(zhì)量管理體系

對于正在實(shí)施質(zhì)量管理體系過程并希望符合ISO 9001:2015要求的組織，下面的解釋可能是有用的。

——對于正在實(shí)施或尚未實(shí)施質(zhì)量管理體系過程的組織，

ISO9001:2015強(qiáng)調(diào)過程方法。這包括：

?確定質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的必要過程

?確定過程之間的相互作用。

?必要程度上的文件化過程，以確保其有效運(yùn)行與控制。（可以用流程圖方法進(jìn)行適當(dāng)?shù)奈募^程。然而，用流程圖進(jìn)行文件化過程不是ISO 9001:2015的要求）。

——考慮到ISO9001:2015要求，通過過程的分析確定質(zhì)量管理體系所需的文件化信息數(shù)量，而不是按文件化信息來確定過程。

6  組織希望適應(yīng)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系

對于已經(jīng)建立質(zhì)量管理體系的組織，下面的解釋有助于理解或促進(jìn)適應(yīng)轉(zhuǎn)版ISO 9001:2015時(shí)文件化信息變化的要求：

如果一個(gè)組織基于過程方法建立起的質(zhì)量管理體系，能夠真實(shí)有效地運(yùn)行，它不需要再重新編寫所有的文件化信息以滿足ISO9001:2015的要求。

組織可以對現(xiàn)有的文件化信息進(jìn)行一些簡化和/或合并以適于簡化其質(zhì)量管理體系。

7  證明符合ISO 9001:2015

為認(rèn)證/注冊，合同的目的，或其他原因，組織希望證明符合ISO

9001:2015要求時(shí)，特別需要提供其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施的證

據(jù)。

——組織能夠證明其符合性，而不需要大量的文件化信息；

——組織要聲明符合ISO 9001:2015，它必須能夠提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。ISO 9000:2015條款3.8.3術(shù)語“客觀證據(jù)”為“支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)”以及注解“客觀證據(jù)可通過觀察，測量，試驗(yàn)或其他方式獲得。”

——除非ISO 9001:2015特別提出，客觀證據(jù)并不依賴于存在的文件化信息。在某些條款，（例如，在條款8.1（e）運(yùn)行策劃和控制），

它是由組織來確定什么樣的文件化信息是必要的，以提供客觀證據(jù)。

——當(dāng)組織沒有特定文件化信息針對特定活動(dòng)，并且標(biāo)準(zhǔn)也沒有要求時(shí)，使用基于ISO 9001:2015相關(guān)條款進(jìn)行活動(dòng)的實(shí)施也是可以接受的。有些情況下，內(nèi)部和外部審核都可以使用ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行合格評定。