1.ISO9001標準介紹

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。ISO9001質量體系認證是指第三方（認證機構）對企業的質量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監督來證明企業的質量體系符合ISO9001標準，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。

2.獲取認證應具備的條件

應具備相應的資質（如營業執照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質或行業資質），具備相關設施和資源，能正常開展經營活動。能提供三個月以上的經營活動記錄。

3.取得認證的程序

通常把取得認證的程序分為兩個階段

認證咨詢階段：合同簽訂后，我公司會派出咨詢老師到企業進行調研，確定企業的認證意圖，幫助企業確定組織機構和職責權限劃分，體系的覆蓋范圍，編制和完善認證所需要的體系文件，對企業人員相關進行的培訓，并指導企業按體系文件的要求運行，并幫企業進行認證的申請。

認證審核階段：由認證機構派出的審核員，到企業按照認證標準及企業體系文件規定對企業申請認證范圍的活動的進行檢查，重點是核實企業的情況及編制認證文件和記錄，檢查結束上報認證機構頒發證書。

4.實施ISO9001的好處

ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理方法和手段，可用以提高內部管理水平。

使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。

文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量 的重要性及對其工作的要求。

可以使產品質量得到根本的保證。

可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。

為客戶和潛在的客戶提供信心

提高企業的形象，增加了競爭的實力。

滿足市場準入的要求。

1、垂直對應

 應意識到，不是新版 ISO 9001 中的所有內容都變更了。旨在確定 ISO 9001是否需要修訂而發起的 2012 全球用戶調查表明，大多數的用戶相信標準照原來的樣子或者有些許修正都可接受。 

 改版的支持大多來自國際標準化組織（ISO）團體內部，一個專門的工作小組建議使用新的強制性的條款結構，并得到了 ISO 技術管理委員會的支持。 

 這項支持是為了推進新的或者修訂的 ISO 管理體系標準（例如那些與質量、環境、職業健康和安全相關的標準）的標準化，采納的提議被整合進ISO 指令，作為附錄 SL，同時在必要的條款結構下也使用某些通用文本。 一些 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 之間沿用的內容與垂直對應（如圖）中涉及的條款有關，許多組織，包括那些注冊和實施 QMS 的機構，不理解標準起草者意圖表現的條款的重要角色和他們之間的關聯。 

首先要確認顧客需求和期望，體現在新標準中條款 4.2 理解相關方的 需求和期望，和條款 5.1.2 以顧客為關注焦點。對于組織的具體要求來源于三方面：

1. 內部（例如，工程） 

2. 外部（法定的和強制的） 

3. 外部（顧客） 

新標準在這些條款中指出可作為質量方針輸入的外部要求，ISO 9001中對最高管理層有質量方針相關的要求，其中一條是必須承諾滿足適用的具體要求。 

W·愛德華·戴明說管理層僅有質量承諾是不夠的，他們還應該知道必須做什么去實現質量。一個管用的QMS只是滿足 ISO 9001 的最低要求，但它是得不到長遠發展的。沒有一個有效的過程來確定質量方針涉及的顧客需要，QMS的有效性就會大大折扣。質量方針應使具體要求保持一致，也應使QMS得到持續改進。 

 我們注意到，ISO 9001 并沒有要求產品和服務的持續改進，那是因為在如今強制的氛圍下受管制的行業要滿足持續改進，即使不是不可能也是很困難的。正式的管理審查會議應審查質量方針的持續適用性。

 2、目標

 質量目標要與質量方針一起建立并保持一致，新標準定義目標為需要實現的結果。目標始于企業層面指出外部具體要求，例如監管要求和與顧客相關的要求，通常有 5 至 10 個高階層的目標。 

 更細節的目標要分配到組織的相關層面和職能以支持企業層面的目標，即與要求保持一致。目標是與產品和服務的符合性以及增強顧客滿意有關，必須可測量。 

目標是 QMS 策劃的一部分，目標一旦實現，就應再修訂以推進持續改進。目標是否需要調整也應在管理審查過程中被評估。目前的標準按目標在前策劃在后的順序排列條款，修訂的標準將目標列于策劃之后，可以說并沒有多大意義。建立目標、分配到組織相關層面和職能的過程，是標準中持續改進的一個重要推動因素。組織沒有以這種方式來運用目標，會失去實施 QMS 的重要價值。

3、策劃 

 沒有策劃，目標就沒有意義。策劃必須列出在項目或過程中何人在何時做何事，需要何種資源，中間的進展如何衡量。用數據確定需要的資源，并考慮現有員工的工作量、預算和資源的可用性。 

 策劃過程中還必須考慮風險，確保 QMS 充分地預防或減輕了風險。建議根據數據使用風險識別和量化工具，適當地安排工作的優先順序。我們著重強調預防問題發生的防錯過程，是因為檢出錯誤并不如設想中那樣有效。 

策劃的充分性應在發布前審查，預計策劃的結點，試想：結點是否能充分滿足具體要求，推進持續改進？有時我們預先知道策劃不能充分實現目標，果真如此，管理層應批準和考慮修訂目標。 

ISO 9001：2008 版標準中的預防 措施沒有包括在新版標準中，它與 08版的糾正措施條款相關，不是一個真正意義上有效的策劃職能。目前的想法任務，預先策劃 QMS 是最好的預防措施，沒有必要專門寫一條鏈接到糾正措施的條款。  

4、指標

 一旦策劃充分到位，我們需要指標來監控實現目標和相關要求的進展。正如目標在企業層面建立，然后被分配到組織的相關層面和職能中，指標也要這樣建立。它們一定建立在相關職能和層面，監控會影響質量和交付的產品和過程。應采用前置的、共生的、滯后的指標來充分監控策劃在組織內實施的進展情況。 

 大批量生產過程的控制圖數據被實時收集，只有當過程在統計學意義上是穩定的，控制圖才可以預測今后的過程表現。如果你有足夠的數據，過程是穩定的，你還可以準確預測非生產過程表現，例如年度的成本節約。滯后指標，例如保修事件和顧客滿意，應該對其進行監控，并在必要時作出反應。 

 至于顧客滿意，許多組織跟蹤的指標實際上是顧客不滿意指標，例如投訴、退貨、百萬缺陷率（ppm），假設這些指標表明它們很少發生，就說明顧客滿意，但事實并不如此。 

 你的產品或服務不一定壞到引起顧客投訴、退貨或高 ppm，但危險的是一個競爭者可能滿足和取悅了顧客，而你的組織僅僅跟蹤顧客不滿意的指標不一定能發現這一點。

1、垂直對應

 應意識到，不是新版 ISO 9001 中的所有內容都變更了。旨在確定 ISO 9001是否需要修訂而發起的 2012 全球用戶調查表明，大多數的用戶相信標準照原來的樣子或者有些許修正都可接受。 

 改版的支持大多來自國際標準化組織（ISO）團體內部，一個專門的工作小組建議使用新的強制性的條款結構，并得到了 ISO 技術管理委員會的支持。 

 這項支持是為了推進新的或者修訂的 ISO 管理體系標準（例如那些與質量、環境、職業健康和安全相關的標準）的標準化，采納的提議被整合進ISO 指令，作為附錄 SL，同時在必要的條款結構下也使用某些通用文本。 一些 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 之間沿用的內容與垂直對應（如圖）中涉及的條款有關，許多組織，包括那些注冊和實施 QMS 的機構，不理解標準起草者意圖表現的條款的重要角色和他們之間的關聯。 

首先要確認顧客需求和期望，體現在新標準中條款 4.2 理解相關方的 需求和期望，和條款 5.1.2 以顧客為關注焦點。對于組織的具體要求來源于三方面：

1. 內部（例如，工程） 

2. 外部（法定的和強制的） 

3. 外部（顧客） 

新標準在這些條款中指出可作為質量方針輸入的外部要求，ISO 9001中對最高管理層有質量方針相關的要求，其中一條是必須承諾滿足適用的具體要求。 

W·愛德華·戴明說管理層僅有質量承諾是不夠的，他們還應該知道必須做什么去實現質量。一個管用的QMS只是滿足 ISO 9001 的最低要求，但它是得不到長遠發展的。沒有一個有效的過程來確定質量方針涉及的顧客需要，QMS的有效性就會大大折扣。質量方針應使具體要求保持一致，也應使QMS得到持續改進。 

 我們注意到，ISO 9001 并沒有要求產品和服務的持續改進，那是因為在如今強制的氛圍下受管制的行業要滿足持續改進，即使不是不可能也是很困難的。正式的管理審查會議應審查質量方針的持續適用性。

 2、目標

 質量目標要與質量方針一起建立并保持一致，新標準定義目標為需要實現的結果。目標始于企業層面指出外部具體要求，例如監管要求和與顧客相關的要求，通常有 5 至 10 個高階層的目標。 

 更細節的目標要分配到組織的相關層面和職能以支持企業層面的目標，即與要求保持一致。目標是與產品和服務的符合性以及增強顧客滿意有關，必須可測量。 

目標是 QMS 策劃的一部分，目標一旦實現，就應再修訂以推進持續改進。目標是否需要調整也應在管理審查過程中被評估。目前的標準按目標在前策劃在后的順序排列條款，修訂的標準將目標列于策劃之后，可以說并沒有多大意義。建立目標、分配到組織相關層面和職能的過程，是標準中持續改進的一個重要推動因素。組織沒有以這種方式來運用目標，會失去實施 QMS 的重要價值。

3、策劃 

 沒有策劃，目標就沒有意義。策劃必須列出在項目或過程中何人在何時做何事，需要何種資源，中間的進展如何衡量。用數據確定需要的資源，并考慮現有員工的工作量、預算和資源的可用性。 

 策劃過程中還必須考慮風險，確保 QMS 充分地預防或減輕了風險。建議根據數據使用風險識別和量化工具，適當地安排工作的優先順序。我們著重強調預防問題發生的防錯過程，是因為檢出錯誤并不如設想中那樣有效。 

策劃的充分性應在發布前審查，預計策劃的結點，試想：結點是否能充分滿足具體要求，推進持續改進？有時我們預先知道策劃不能充分實現目標，果真如此，管理層應批準和考慮修訂目標。 

ISO 9001：2008 版標準中的預防 措施沒有包括在新版標準中，它與 08版的糾正措施條款相關，不是一個真正意義上有效的策劃職能。目前的想法任務，預先策劃 QMS 是最好的預防措施，沒有必要專門寫一條鏈接到糾正措施的條款。  

4、指標

 一旦策劃充分到位，我們需要指標來監控實現目標和相關要求的進展。正如目標在企業層面建立，然后被分配到組織的相關層面和職能中，指標也要這樣建立。它們一定建立在相關職能和層面，監控會影響質量和交付的產品和過程。應采用前置的、共生的、滯后的指標來充分監控策劃在組織內實施的進展情況。 

 大批量生產過程的控制圖數據被實時收集，只有當過程在統計學意義上是穩定的，控制圖才可以預測今后的過程表現。如果你有足夠的數據，過程是穩定的，你還可以準確預測非生產過程表現，例如年度的成本節約。滯后指標，例如保修事件和顧客滿意，應該對其進行監控，并在必要時作出反應。 

 至于顧客滿意，許多組織跟蹤的指標實際上是顧客不滿意指標，例如投訴、退貨、百萬缺陷率（ppm），假設這些指標表明它們很少發生，就說明顧客滿意，但事實并不如此。 

 你的產品或服務不一定壞到引起顧客投訴、退貨或高 ppm，但危險的是一個競爭者可能滿足和取悅了顧客，而你的組織僅僅跟蹤顧客不滿意的指標不一定能發現這一點。