ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。

凡是通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。

ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營(yíng)和管理方式的任何組織，不論其規(guī)模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場(chǎng)所、部門或分部?jī)?nèi)實(shí)施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過(guò)“整合管理”進(jìn)行無(wú)縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)效益。

1、標(biāo)準(zhǔn)的變化是什么？ 

 2015 版 IS0 9001 標(biāo)準(zhǔn)包含有幾個(gè)涉及最高管理者的重要改進(jìn)。尤其是分條款 5.1.1 對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和 承諾 1 包括了 11 項(xiàng)要求，以確保最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體 系有比以前更多的參與和承諾。

 多年來(lái) IS0 9001 標(biāo)準(zhǔn)的觀察員已經(jīng)持續(xù)和正確地評(píng)論道：質(zhì)量管理體系實(shí)施的結(jié)果始終缺乏真正的最高管理者支持。其結(jié)果，組織把質(zhì)量管理體系限制在與生產(chǎn)相關(guān)的事項(xiàng)上——只是通過(guò)管理評(píng)審才與最高管理者互動(dòng)。 

這就是變化所在。根據(jù)分條款 5.1.1，要求最高管理者通 過(guò)以下方式對(duì)質(zhì)量管理管理體系“表現(xiàn)出領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”： 

 1）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；

2）確保為質(zhì)量管理體系制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與組 織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；

3）確保質(zhì)量方針在整個(gè)組織內(nèi)部得到了溝通，理解和運(yùn)用 

4）確保將質(zhì)量管理體系的要求整合進(jìn)組織的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中； 

5）推動(dòng)過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的運(yùn)用； 

6）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；

7）就有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要 性進(jìn)行溝通； 

8）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其所預(yù)期的結(jié)果；

9）吸納、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)； 

10）推動(dòng)改進(jìn)； 

11）支持其他相關(guān)管理層成員在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用。   

 2、這個(gè)變化用意是什么？

 從那些已經(jīng)實(shí)施了 IS0 9001 標(biāo)準(zhǔn)并尋求過(guò)渡到新版標(biāo)準(zhǔn)的組織角度來(lái)看，有些組織能自豪地確認(rèn)在質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)目標(biāo)間存在著聯(lián)系，而另一些組織則需要將他們現(xiàn)有體系進(jìn)行重大的重新調(diào)整。

的確，上述有些要求，如“確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝 通、理解和應(yīng)用”，是從 2008 版標(biāo)準(zhǔn)中與管理職責(zé)有關(guān)要求 延續(xù)下來(lái)的。但 2015 版的幾個(gè)附加要求中表明了一種根本性的改變，即最高管理者從只是簡(jiǎn)單地提供方向和支持轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)鍵的參與者。 

現(xiàn)在質(zhì)量管理體系必須考慮如何管理“確保將質(zhì)量管理 體系要求整合進(jìn)組織的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中。”現(xiàn)在它們已成為一體， 同樣要求質(zhì)量目標(biāo)要支持組織經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 

 誰(shuí)還能比最高管理者能更好地確保經(jīng)營(yíng)成功？畢竟在新版 IS0 9001 標(biāo)準(zhǔn)中最高管埋者也有任務(wù)“參與、指導(dǎo)和支 持組織人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)。”   

 3、需要我們做些什么？ 

 考慮到問(wèn)題的重要性，將所有這些變化向最高管理者解釋，最好能通過(guò)幾次會(huì)議來(lái)完成。這時(shí)運(yùn)用斯蒂芬· 柯維提 出的高效人士七個(gè)習(xí)慣中“以終為始”2 會(huì)很有建設(shè)性。

 只要你能清晰地想出每次會(huì)議的最佳結(jié)果，就可以反過(guò)來(lái)想出要實(shí)現(xiàn)成功結(jié)果的每件事。畢竟對(duì)許多組織來(lái)說(shuō)，有效實(shí)施分條款 5.1.1 將要求最高管理者是參與而不是觀察， 這是一種根本性的思維模式的轉(zhuǎn)變。 

 例如有一項(xiàng)新要求，即推進(jìn)過(guò)程方法的意識(shí)。毋庸置疑，這對(duì)許多組織來(lái)說(shuō)是一個(gè)可以施教的時(shí)機(jī)，應(yīng)在這些會(huì)議上準(zhǔn)備教材向最高管理者解釋這項(xiàng)基本概念。 

 不必著急，做好準(zhǔn)備并采用專業(yè)的方法，為每項(xiàng)要求制定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)事項(xiàng)和觀點(diǎn)。也許組織會(huì)常規(guī)安排由最高管理者進(jìn)行的全組織經(jīng)營(yíng)狀況會(huì)議。這可能是“溝通有效質(zhì)量管 理和符合質(zhì)量管理體系要求重要性”3 的最佳場(chǎng)合。 

分條款 5.1.1 中其他要求用這樣的做法也很合適，如果 你用 PPT 來(lái)發(fā)表，現(xiàn)在就也有了一個(gè)符合要求的記錄（正確 的術(shù)語(yǔ)應(yīng)為“形成文件的信息”，但沿用已經(jīng)習(xí)慣的術(shù)語(yǔ)也是 可以接受的）。 

 自然，只是口頭支持是不夠的，同樣也并沒(méi)有人希望最高管理者直接跑到質(zhì)量部門去。真正有意義的工作是，當(dāng)每個(gè)人都明顯感到最高管理者實(shí)際上是利用質(zhì)量體系指導(dǎo)并確認(rèn)其決策時(shí)，確定組織的文件化需求并在整個(gè)組織中鼓勵(lì)發(fā)現(xiàn)新的可改進(jìn)領(lǐng)域。 

 從根本上說(shuō)，IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)條款 5.1.1 是號(hào)召最高 管理者參與質(zhì)量管理體系。  “將質(zhì)量管理體系要求整合進(jìn) 組織的經(jīng)營(yíng)過(guò)程”要求兩方面進(jìn)行分析與協(xié)作。只有兩者融為一體，一起工作支持共同的目的，組織的發(fā)展需要用堅(jiān)強(qiáng)的意志、持之以恒的決心和必勝的決心。 這就是必須鼓勵(lì)的愿景——當(dāng)組織希望實(shí)現(xiàn)以終為始 的目標(biāo)。