ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。

ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統標準和規范（如OHSAS 18001 職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

1、標準的變化是什么？ 

 2015 版 IS0 9001 標準包含有幾個涉及最高管理者的重要改進。尤其是分條款 5.1.1 對質量管理體系的領導作用和 承諾 1 包括了 11 項要求，以確保最高管理者對質量管理體 系有比以前更多的參與和承諾。

 多年來 IS0 9001 標準的觀察員已經持續和正確地評論道：質量管理體系實施的結果始終缺乏真正的最高管理者支持。其結果，組織把質量管理體系限制在與生產相關的事項上——只是通過管理評審才與最高管理者互動。 

這就是變化所在。根據分條款 5.1.1，要求最高管理者通 過以下方式對質量管理管理體系“表現出領導作用和承諾”： 

 1）對質量管理體系的有效性負責；

2）確保為質量管理體系制定的質量方針和質量目標與組 織的環境和戰略方向相匹配；

3）確保質量方針在整個組織內部得到了溝通，理解和運用 

4）確保將質量管理體系的要求整合進組織的經營過程中； 

5）推動過程方法和風險意識的運用； 

6）確保質量管理體系所需資源的獲得；

7）就有效的質量管理以及滿足質量管理體系要求的重要 性進行溝通； 

8）確保質量管理體系實現其所預期的結果；

9）吸納、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻； 

10）推動改進； 

11）支持其他相關管理層成員在其負責的領域發揮其領導作用。   

 2、這個變化用意是什么？

 從那些已經實施了 IS0 9001 標準并尋求過渡到新版標準的組織角度來看，有些組織能自豪地確認在質量與經營目標間存在著聯系，而另一些組織則需要將他們現有體系進行重大的重新調整。

的確，上述有些要求，如“確保質量方針在組織內得到溝 通、理解和應用”，是從 2008 版標準中與管理職責有關要求 延續下來的。但 2015 版的幾個附加要求中表明了一種根本性的改變，即最高管理者從只是簡單地提供方向和支持轉變為關鍵的參與者。 

現在質量管理體系必須考慮如何管理“確保將質量管理 體系要求整合進組織的經營過程中。”現在它們已成為一體， 同樣要求質量目標要支持組織經營目標的實現。 

 誰還能比最高管理者能更好地確保經營成功？畢竟在新版 IS0 9001 標準中最高管埋者也有任務“參與、指導和支 持組織人員為質量管理體系的有效性做出貢獻。”   

 3、需要我們做些什么？ 

 考慮到問題的重要性，將所有這些變化向最高管理者解釋，最好能通過幾次會議來完成。這時運用斯蒂芬· 柯維提 出的高效人士七個習慣中“以終為始”2 會很有建設性。

 只要你能清晰地想出每次會議的最佳結果，就可以反過來想出要實現成功結果的每件事。畢竟對許多組織來說，有效實施分條款 5.1.1 將要求最高管理者是參與而不是觀察， 這是一種根本性的思維模式的轉變。 

 例如有一項新要求，即推進過程方法的意識。毋庸置疑，這對許多組織來說是一個可以施教的時機，應在這些會議上準備教材向最高管理者解釋這項基本概念。 

 不必著急，做好準備并采用專業的方法，為每項要求制定適當的行動事項和觀點。也許組織會常規安排由最高管理者進行的全組織經營狀況會議。這可能是“溝通有效質量管 理和符合質量管理體系要求重要性”3 的最佳場合。 

分條款 5.1.1 中其他要求用這樣的做法也很合適，如果 你用 PPT 來發表，現在就也有了一個符合要求的記錄（正確 的術語應為“形成文件的信息”，但沿用已經習慣的術語也是 可以接受的）。 

 自然，只是口頭支持是不夠的，同樣也并沒有人希望最高管理者直接跑到質量部門去。真正有意義的工作是，當每個人都明顯感到最高管理者實際上是利用質量體系指導并確認其決策時，確定組織的文件化需求并在整個組織中鼓勵發現新的可改進領域。 

 從根本上說，IS0 9001:2015 標準條款 5.1.1 是號召最高 管理者參與質量管理體系。  “將質量管理體系要求整合進 組織的經營過程”要求兩方面進行分析與協作。只有兩者融為一體，一起工作支持共同的目的，組織的發展需要用堅強的意志、持之以恒的決心和必勝的決心。 這就是必須鼓勵的愿景——當組織希望實現以終為始 的目標。