一、背景來源

ISO 是國際標準組織的簡稱，ISO9001代表著由國際標準組織撰寫的作用于營利型組織的質量管理體系的標準文件。

ISO9001 從80年代開始，每7-8年更新一次，直到2015年更換了指導方法，即采用過程的方法來準寫標準，自此國際標準組織宣稱完成了一次結構性的調整，且此結構將維持25年。

除了ISO9001 ，還有一個ISO9001族的概念，包括ISO9000-基礎術語、 ISO9001-要求 、ISO9004-進階版要求、 ISO19011-自查指南 ，其中僅有9001是作為認證的。

二、基本概念

要想弄清楚質量管理體系這個概念，就不可不先理解下三個詞：質量、管理、體系。

簡單一句話理解，[ 質量就是滿足要求的程度 ] 。

質量，不只是我們日常理解中的產品和服務質量，它更是一個衡量我們所做的所有事情的概念，包括我們的工作質量等；對于組織來說，最核心的質量就是滿足顧客要求的程度。

按照ISO9001標準中來說，[ 管理就是指揮和控制組織的活動 ] 。

這里面三個關鍵詞，指揮、控制、活動：指揮就是給組織的運轉提供方向及指導的行為。控制呢，其實就是檢查并推動組織改進的行為。活動，這個概念比較好理解，這里拎出來是為了跟體系的概念做一個結合。

1、現實中，大多數組織對于不合格（不符合）的概念缺乏正確的理解

在審核中發現有約七成的組織不喜歡出現不合格（不符合），甚至本能地拒絕不合格。原因多種多樣，與企業的不同文化有關，也與對不合格的認識有關。

特別是2015版本的9001標準中，將原來的不合格一個條款分拆，給不少人的理解帶來了一定的困難。關于新標準“8.7不合格輸出的控制”與“10.2不合格和糾正措施”條款之間的不合格的關系，不同的老師有不同的理解，甚至有人提出是什么總括關系等，個人不敢茍同。

不合格（不符合）的出現并不代表一個組織的工作沒有做好，而應當把它作為一種管理手段進行控制，以提高自身的能力，提升組織績效。

有一個例子是，前段時間到一個某行業用零部件的生產企業審核，企業對連續加工的產品按AQL抽樣檢測，以判斷批產品是否合格入庫。產品檢驗標準中有一項尺寸的指標規定，要求抽檢出的不合格數不超過5%（數值為假設）時，視為批合格，同意入庫。

問題出來了——“在認為批合格的產品中按抽樣規則抽檢出的5%以內的不合格品應該如何處理呢？”，雖然在GB/T2828中給出了接受方有權不接受的規定。但是從管理角度，生產單位該如何處理？

企業質量負責人說，因為允許批產品中有5%的不合格產品，即便是批中的單品有不合格的，也不影響批合格。所以對于抽檢出的不合格單品也連同合格單品一同入庫，企業一直是這樣做的，客戶也接受。

這是不妥當的。

2、理解不合格（不符合）的幾個基本概念

在談新版標準8.7“不合格輸出的控制”與10.2“不合格和糾正措施”條款的關系前，先了解幾個基本的概念：

• 不合格（不符合），未滿足要求；

• 輸出，過程的結果；

• 產品，在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織產生的輸出；

• 服務，至少有一項活動必需在組織和顧客之間進行的組織的輸出。

不合格輸出是未滿足輸出（過程的結果）的要求。因為輸出，包括了組織的輸出與組織內部的過程輸出，組織的輸出包括了產品和服務。所以不合格輸出包括了組織輸出的產品和服務的不合格，也包括了組織內部過程輸出的不合格，即包括了組織內的某些過程中上道工序交付給下道工序時的不合格輸出。

如，一個面包加工店的不合格輸出可能包括提供給顧客的面包有形產品的不合格或者現場的點餐付款與食用環境的服務不合格，是組織——面包店與顧客間的不合格；也可能包括組織內部在加工面包時的水溫不符合要求時的過程不合格等。它們統稱為不合格輸出。

不合格未滿足的要求，可以是產品要求、質量管理要求、顧客要求、質量要求等，當然也包括過程的結果的要求。要求可以是組織提出的或者相關方提出的。所以不合格包括了產品不合格，質量管理不合格，顧客投訴不合格，質量要求不合格等。

3、新版標準中8.7與10.2.2條款的五大區別

新版標準中8.7與10.2.2條款的不合格雖然都是未滿足要求，但其區別是非常明顯的，包括了目的、范圍、來源、處置與文件化信息的不同，對比如下：

4、關注8.7與10.2條款的區別應用

如果還用剛才的不合格零部件舉例，生產過程中發現的不合格輸出，一定要識別，一定要防止交付到下一個過程，一定要處理。不要因為是判斷批產品的抽樣內的不合格而沒有節制地讓步，沒有控制的讓步。

沒有任何控制的放行，即便是不合格的影響不大，也是不符合標準規定的原則的，同時它也違背了8運行條款的基本要求——受控。

通過對抽檢的數據統計，對影響后果的評估，同時進行不合格性質及根本原因的判斷，是設備問題，人員問題，前道工序的下料問題，圖紙設計問題等，據情況執行10.2。

即，對于8運行條款，特別是8.5環節的不合格輸出除執行8.7外，適用時，還應根據10.2.1a)、b)進行控制，考慮10.2，當然也可以不考慮10.2。

而對于其他條款的不合格（不符合），執行10.2。

再回到開始的話題，為什么有七成左右的企業在審核時不愿意接受不符合。這除了基于自我保護的人本性原因外，怕麻煩，怕做一些流于形式的無用功也是原因之一。企業認為有不合格（不符合）就必須采取糾正措施，太麻煩，所以在審核時就說沒有不符合。

另外，個別人認為有不符合，就是績效不符合，就是給當事人難堪，甚至在一些組織規定在審核時出現一個不合格（不符合）要罰款，所以讓他們更怕不合格（不符合）。

其實，凡是企業，沒有不合格（不符合）是不可能的。有不合格（不符合）不一定說明企業管理的差。可以回看下近年國際國內汽車召回的例子也會發現，一些**品牌的召回頻次或數量并不比小的非**品牌的少。

有了不合格（不符合）有了問題，不一定需要采取太多的額外措施，要視情況進行處理。現在有了8.7與10.2條款，完全可以根據其影響評估后區別應用。

發現不了問題是最大的問題，PDCA本身就是發現、改進，提升績效與能力的過程。沒有了不合格（不符合），PDCA模式也就失去了前進的動力。