質(zhì)量管理體系（Quality Management System，簡稱QMS）是指一個組織為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立的一套互相關(guān)聯(lián)的規(guī)范、程序、流程、資源和文檔等要素體系。

其目的是通過規(guī)范管理過程，提高產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、降低成本、提高效率、增強(qiáng)市場競爭力和提高客戶滿意度。質(zhì)量管理體系的核心是持續(xù)改進(jìn)，它需要不斷地調(diào)整和改善體系，以滿足組織的需求和客戶的期望。

質(zhì)量管理體系的實施過程需要領(lǐng)導(dǎo)層的重視和全員參與，它包括了組織結(jié)構(gòu)、規(guī)章制度、流程設(shè)計、資源分配、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、管理評審等方面的內(nèi)容。在實施過程中，需要不斷優(yōu)化和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以逐步實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量管理體系的實施需要依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)，如國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、汽車行業(yè)的ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)等。ISO 9001是質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，它是針對所有類型組織的質(zhì)量管理體系的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS 16949則是汽車行業(yè)的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO 9001基礎(chǔ)上制定的。

ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立實施的真正目的

　　鄭重聲明：本文僅為6SQ網(wǎng)友交流質(zhì)量工作體會而作，文中部分內(nèi)容、觀點(diǎn)引用《歪說9000》（該文作者對此如有任何爭議，請與本人聯(lián)系，tmvictor@163.com）一文，在這里強(qiáng)烈感謝！因此，任何個人目的的轉(zhuǎn)載將不被允許，謝謝，歡迎大家討論！

　　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)博大精深，是多少年來***質(zhì)量管理專家研究成果的高度總結(jié)，現(xiàn)代質(zhì)量管理理論自最早起源于二十世紀(jì)第二次世界大戰(zhàn)期間以來，經(jīng)過眾多成功企業(yè)的經(jīng)驗和同樣眾多企業(yè)失敗的教訓(xùn)，不斷反復(fù)實踐，于1987年誕生，在這里，質(zhì)量是一個不斷變化的概念，從最早的質(zhì)量檢驗到后來的質(zhì)量控制，以至于今天的質(zhì)量管理體系，其內(nèi)容不斷更新，不斷兼收并蓄，質(zhì)量是一個“大質(zhì)量”的概念。 

　　質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)蘊(yùn)含的深刻含義在于質(zhì)量管理的目的是企業(yè)管理，整個標(biāo)準(zhǔn)講的是企業(yè)的整體管理，一個企業(yè)要想搞好質(zhì)量，離不開企業(yè)的整體管理思路和整體管理水平，它從企業(yè)管理的高度來要求員工做好各項工作，管理好“質(zhì)量”，從而以工作質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量。《ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求》有力地幫助企業(yè)在獲得收益之前有效地規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險；《ISO9004：2009 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》則進(jìn)一步幫助企業(yè)獲得業(yè)績，從而使企業(yè)保持穩(wěn)步健康發(fā)展。另外，質(zhì)量管理體系也是其它許多管理體系的理論基礎(chǔ)，如環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系及國家于2008年發(fā)布的《企業(yè)內(nèi)部控制規(guī)范》等。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性毋庸置疑！  

　　ISO9001開篇第一句話就是“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策”。既然是戰(zhàn)略性的，就需要最高管理者首先分析組織內(nèi)部的各種需求，第一項需求分析就應(yīng)當(dāng)是——我們公司為什么要建立質(zhì)量管理體系？答案各種各樣：“因為形勢所迫”、“因為市場的需要、客戶的要求”、“因為大家都有了我不能落后”……這樣的需求不是內(nèi)在的、自發(fā)的，而是外部的、強(qiáng)制的，正是由于缺乏內(nèi)在動力，致使質(zhì)量體系的推廣和運(yùn)行工作受阻、處處碰壁，最終流于形式。在我看來，大家普遍對這項工作缺乏熱情，存在很深的誤解，個別部門甚至認(rèn)為質(zhì)量工作就是質(zhì)量部門的事情（或許還有個潛臺詞：“否則要質(zhì)量部那些人干嘛？”），那么真正的動力在哪里？應(yīng)該在企業(yè)內(nèi)部，真正的需求是什么？是企業(yè)提高自身素質(zhì)的急迫需要。一個企業(yè)，首先要有比較完善的管理制度，還要有進(jìn)一步提高管理水平的需要，才會對ISO9000有訴求。

　　更重要的是公司的最高管理者要對此項工作給予高度關(guān)注，這需要：企業(yè)的最高管理者和管理者代表有樹立“管理透明、制度面前人人平等。”的強(qiáng)大決心；質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人（包括部門負(fù)責(zé)人）有面對和處理在一段時間內(nèi)可能會出現(xiàn)高度混亂、沖突激烈、極度情緒化等情況的思想準(zhǔn)備；基層工作人員應(yīng)有質(zhì)量管理是公司發(fā)展大勢所趨的基本認(rèn)知。 

2、質(zhì)量管理體系總體架構(gòu)設(shè)計

　　質(zhì)量管理體系架構(gòu)包括質(zhì)量管理體系指導(dǎo)思想、質(zhì)量管理體系組織制度、質(zhì)量管理體系實施方法三個層次。

2.1質(zhì)量管理

　　建立文件化的質(zhì)量管理體系絕不是建立文件的質(zhì)量管理體系，許多公司建立體系的過程通常是這樣的：花五分之四的精力編寫或照搬其他公司的質(zhì)量手冊和程序文件，花十分之一的精力編造文件執(zhí)行過程中的假記錄，剩下的用來應(yīng)付各種審核、認(rèn)證、上級部門檢查，最后把文件束之高閣，沒人再去過問，甚至連編寫文件的人都好像要忘了它們的存在。

　　我們寫質(zhì)量體系文件，應(yīng)該順應(yīng)企業(yè)本身原有的、長期運(yùn)行的過程，拿這些過程來和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照，對于不足部分，要提出改造的要求—— “過程的識別”，這里說的實際上就是“實踐先行”的原則。而許多企業(yè)的體系文件卻是“概念先行”。有一個概念，就要對應(yīng)一個程序文件，對應(yīng)一堆記錄。這樣的不從實際出發(fā)的、概念性的文件是很難執(zhí)行的。過程分析是第一步，也是至關(guān)重要的一步（當(dāng)然在此之前還有一個也是很重要的，就是對標(biāo)準(zhǔn)的理解、探討和統(tǒng)一認(rèn)識）。過程分析這一步是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)開篇就講過的、卻被不少企業(yè)忽視的一步。分析什么？分析企業(yè)都有哪些過程、這些過程是怎么實現(xiàn)的、又是怎么管理這些過程的。把這些過程都擺到桌面上來，仔細(xì)分析一下，哪些是符合或基本符合標(biāo)準(zhǔn)的，哪些是不完善的，哪些還沒有開展。在這個基礎(chǔ)上，才能夠真正做好管理工作。

　　體系文件是用來“干”，而不是用來“看”的，那么與“干”無關(guān)的東西就完全可以簡單些，而花大力氣去寫“怎么干”才是真正的需要。編制體系文件是一個十分艱苦細(xì)致的工作，是貫標(biāo)認(rèn)證工作過程中的難點(diǎn)，把一個業(yè)務(wù)崗位的所有業(yè)務(wù)進(jìn)行詳盡的描述、它的外部接口、內(nèi)部流程、工作依據(jù)、活動記錄全部詳細(xì)列出，可以寫成一本指導(dǎo)任何有基本業(yè)務(wù)能力的人從事本崗位工作的指導(dǎo)書。一個企業(yè)如果有了這樣的幾十本書，它的管理就有了扎實的基礎(chǔ)。有人說“文件應(yīng)該越寫越薄”。理論上是對的。但問題是，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有到那個高度上。我們需要的是“越來越厚”。等到積累到一定程度（最重要的是人員素質(zhì)的積累），一張紙的“業(yè)務(wù)流程圖”就真的能說明一切了。在這種情況下，完全按照時下一些對體系標(biāo)準(zhǔn)的理解來做，拋棄原有的一整套管理辦法，肯定要形成兩層皮。

    2.2.1質(zhì)量手冊

　　質(zhì)量手冊是規(guī)定公司質(zhì)量管理體系的文件，對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實踐的主要文件，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊有三方面作用： 一、在企業(yè)內(nèi)部，它是由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)人批準(zhǔn)發(fā)布的、有權(quán)威的、實施各項質(zhì)量管理活動的基本法規(guī)和行動準(zhǔn)則； 二、對外部實行質(zhì)量保證時，它是證明企業(yè)質(zhì)量體系存在，并具有質(zhì)量保證能力的文字表征和書面證據(jù)，是取得用戶和第三方信任的手段；三、質(zhì)量手冊不僅為協(xié)調(diào)質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供了有效手段，也為質(zhì)量體系的評價和審核提供了依據(jù)。

　　我公司編制質(zhì)量手冊的原則是：

　　1、從企業(yè)的自身需要出發(fā)編制質(zhì)量手冊。

　　2、從總結(jié)本企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗的角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊。　

　　3、從利用現(xiàn)有管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊。

　　4、從讓員工積極參與的角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊。

質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)涉及：

　　(1)管理承諾； 

　　(2)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

　　(3)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（也可與質(zhì)量手冊單獨(dú)發(fā)布。）；

　　(4)策劃；

　　(5)職責(zé)、權(quán)限和溝通；

　　(6)管理評審；

　　(7)資源的提供； 

　　(8)人力資源；

　　(9)基礎(chǔ)設(shè)施；

　　(10)工作環(huán)境；

　　(11)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；

　　(12)與顧客有關(guān)的過程；

　　(13)設(shè)計和開發(fā)； 

　　(14)采購； 

　　(15)生產(chǎn)和服務(wù)提供；

　　(16)監(jiān)視和測量；

　　(17)不合格品的控制；

　　(18)數(shù)據(jù)分析； 

　　(19)持續(xù)改進(jìn)。 

2.2.2程序文件

　　程序文件的編寫原則

　　(1)程序文件必須是涉及到質(zhì)量管理體系的一個邏輯上的獨(dú)立部分或活動。

　　(2)程序文件應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求。

　　(3)程序文件不涉及到純技術(shù)性的細(xì)節(jié)問題。

　　程序文件編寫規(guī)則

　　a標(biāo)題和文件編寫：說明開展的活動及其特點(diǎn)；

　　b目的：說明為什么要開展這項活動；

　　c適用范圍：活動涉及哪些方面；

　　d定義；

　　e職責(zé)：明確由誰負(fù)責(zé)實施，職權(quán)、接口及其相互關(guān)系；

　　f工作程序：按5W1H列出開展此項活動的細(xì)節(jié)；

　　g相關(guān)支持性文件：引用的或與本程序相關(guān)聯(lián)的文件；

　　h記錄：使用該程序時所產(chǎn)生的記錄和報告；

　　i表格：程序文件應(yīng)得到本活動有關(guān)負(fù)責(zé)人同意，并為所有與其作業(yè)有接口關(guān)系的人員所理解，必須經(jīng)過審批，注明修改情況和有效期；

 　　J流程圖。

　　程序文件編寫的要求

　　文件編寫人員應(yīng)具備以下條件：

　　1）應(yīng)該是本部門能勝任的代表。

　　2）熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求。

　　3）具備一定的文字能力。

　　ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款中有六處明確提到了工作程序，這些程序如下：

　　①文件控制程序；

　　②記錄控制程序；

　　③內(nèi)部審核程序；

　　④不合格品控制程序；

　　⑤糾正措施程序；

　　 ⑥預(yù)防措施程序。 

  1)編制的文件化程序必須與標(biāo)準(zhǔn)要素和質(zhì)量方針相一致，并且與實際運(yùn)作嚴(yán)格配合；

    2)有效地實施質(zhì)量體系程序文件；

    3)質(zhì)量體系程序文件應(yīng)對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行全面策劃和管理；作為質(zhì)量手冊的支持性文件；

　　4)質(zhì)量體系程序文件中每個文件，應(yīng)是邏輯上獨(dú)立，針對一個質(zhì)量體系要素，或涉及一個以上質(zhì)量體系要素，但這些要素必須是相互關(guān)聯(lián)的；對涉及到各個部門的質(zhì)量活動，是否規(guī)定好各部門之間的接口；

   5)程序文件內(nèi)容：主要是規(guī)定質(zhì)量活動應(yīng)怎樣進(jìn)行，即實施的方法和步驟，而不是敘述如何做的具體細(xì)節(jié)，都應(yīng)回答“5W1H”；

  6)程序文件格式：應(yīng)有相同結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一格式；

   7)程序文件描述：著重對管理環(huán)節(jié)的描述不應(yīng)涉及技術(shù)性的細(xì)節(jié)，后者通常用作業(yè)文件來規(guī)定，如有必要，在程序文件中可以提及關(guān)鍵技術(shù)或工藝的名稱和與管理的銜接要求。 

2.2.3作業(yè)指導(dǎo)書或工作標(biāo)準(zhǔn)

1、基本要求

內(nèi)容應(yīng)滿足（5W1H分析法）

  在什么時間使用該作業(yè)指導(dǎo)書：（when）

即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書；（where）

  什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書；（who）

此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；（what）

  此項作業(yè)的目的是干什么；（why）

如何按步驟完成作業(yè)。（how）

2、“最好，最實際”的原則

　　最科學(xué)，最有效的方法：良好的可操作性，良好的綜合效果。

3、編寫步驟

　　編制作業(yè)流程圖，按照作業(yè)順序編寫作業(yè)指導(dǎo)書。

　　作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)。

　　明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)。

　　當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其他過程（或工作）時，要認(rèn)真處理好接口。

　　編寫作業(yè)指導(dǎo)書時應(yīng)吸收操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。

4、作業(yè)指導(dǎo)書的管理 

　　（1）作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)。

　　（2）作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件，經(jīng)批準(zhǔn)后才能在規(guī)定的場所使用。

　　（3）嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書。

2.3質(zhì)量管理體系實施方法

2.3.1管理無痕——將質(zhì)量意識注入每一位員工的心中

　　管理的方法不在于多，而在于精，在于實實在在地運(yùn)用、貫徹到底，管理理論永遠(yuǎn)是在于“行”，而不在于“知”。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)起源和發(fā)展于歐美等發(fā)達(dá)國家，對于我們國家來說是不折不扣的舶來品。西方國家的工業(yè)化搞了幾百年，在這過程中有了深厚的積累。中國工業(yè)發(fā)展歷史明顯滯后，而且其中間還經(jīng)過計劃經(jīng)濟(jì)的彎路，除去這一段，真正搞現(xiàn)代的工業(yè)和工業(yè)管理不過是最近二十多年的事情。 “現(xiàn)代企業(yè)模式”這個概念在中國人聽來還是一個很新的名詞。因此在這樣的情況下，我們企業(yè)的員工對于一種完全西化的管理思想方法出現(xiàn)“水土不服”反倒是很正常的事情了，現(xiàn)在有一些人對ISO9000有誤解、有傷心乃至厭惡、絕望，進(jìn)而對其他的管理科學(xué)也“一視同仁”地排斥，實際上一些認(rèn)真推行ISO9001的中國企業(yè)確實獲得了質(zhì)量方面的顯著改善。當(dāng)然，改變國內(nèi)企業(yè)遺留下來的習(xí)慣和管理不是一朝一夕之間的事情，質(zhì)量管理人員所做的重要工作就是如何把體系的文件、程序、制度等結(jié)合公司實際情況變成適合自己的東西，對于一些管理難點(diǎn)更不能避重就輕，要想方設(shè)法找到可以疏通解決的路徑和辦法。還是那兩個關(guān)鍵的實施原則：1、管理透明；2、制度面前人人平等。管理的透明才能改進(jìn)管理。透明的一個重要原則就是不斷地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，要形成一個敢于揭露自己的問題開誠布公的氛圍，最高管理者應(yīng)努力營造健康的企業(yè)文化，要將質(zhì)量意識注入到每位員工的心中，什么是管理的最高境界？——管理無痕，在讓大家欣然接受并遵守制度規(guī)范時認(rèn)為這是理所當(dāng)然的事情。

2.3.2滅火原理——抓住問題產(chǎn)生的根本原因

   對于具有消防知識的人來說都知道滅火的原理之一：打開滅火器待干粉噴出后，要迅速對準(zhǔn)火焰的根部掃射。這一原理剛好詮釋了質(zhì)量管理里消滅不合格制定糾正措施的原則——要抓住問題的根源，釜底抽薪，不留后患。 在我們的工作中，不滿足要求的情況是大量、普遍存在的。企業(yè)管理者的工作，就是時時刻刻找出這些不符合，分析其原因，制定對策，進(jìn)行整改，并防止再發(fā)生。如果看不到這些不符合，作為管理者就是失職；作為審核員（包括內(nèi)審或外審），就是不合格。如果對一個企業(yè)進(jìn)行全面檢查，必定會發(fā)現(xiàn)不滿足要求的情況遍地存在。試想：每個部門如果沒有三個兩個“不符合”，這個部門持續(xù)發(fā)展的動力在哪里？這些不滿足要求的情況都需要糾正、需要改進(jìn)，其中很多是需要從管理高度、制度高度來改進(jìn)的。ISO9000的精神，就是要求用各種手段如數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、管理評審等等，不斷地找出問題，進(jìn)行糾正，持續(xù)改進(jìn)，從而使組織能夠滿足顧客的要求。

      我們傳統(tǒng)上的管理工作，也已經(jīng)意識到這點(diǎn)，已經(jīng)在做一些這類的工作。各部門、各過程都有一些找出問題、制定整改措施的辦法。只是我們沒有把它上升到管理體制的高度上來認(rèn)識，沒有規(guī)范化。在這種現(xiàn)狀下，“有章不循”就成了一個“習(xí)慣”。絕大部分不符合的原因，都可以用“有章不循”四個字來概括，通常員工會抱怨：“大家都沒有按照制度去做！”。這里的問題關(guān)鍵在于，我們是不是真正在搞體系，是不是真正想從根子上整改。如果想真正為企業(yè)的進(jìn)步而搞體系，這樣的不合格項就不能不開，這樣的整改就不能不做！關(guān)閉是為了實實在在的效果，不是給別人看的。

3、質(zhì)量管理體系與其它企業(yè)管理體系的有機(jī)結(jié)合

　　ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在引言中特意提及與其他管理體系的相容性問題,提出本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求,例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。ISO標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性，組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化，可以通過整合工作實現(xiàn)各管理體系結(jié)合,包括：1、規(guī)章制度高度融合；2、手冊文件實行完整包容；3、內(nèi)部審核的整合。

　　總之,不論是內(nèi)控規(guī)范或是ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),制度設(shè)計與執(zhí)行同樣重要,制度再完善、再完整,若缺乏執(zhí)行者的重視與落實,不過是一堆廢紙。因此就管理者而言,必須持續(xù)支持與重視企業(yè)內(nèi)控管理；就執(zhí)行者而言,更需參與設(shè)計及落實。因此無論是上至企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者或下至基層員工,必須有內(nèi)控觀念與ISO質(zhì)量保證意識,才能適應(yīng)不斷變化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境或市場變遷,提高企業(yè)自身生存競爭力,從而在激烈的市場競爭中立于不敗之地。