質量管理體系（Quality Management System,QMS）是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。

它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。

ISO 9000是指一系列質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統稱。
ISO 9000是由TC 176（TC 176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO 9000是ISO發布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。ISO9001是質量管理體系標準系列之一，它幫助您了解向客戶交付產品/服務的過程，從而使組織達到最佳狀態。

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經了四次正式的改版，最近一次改版是在2015年，形成了標準的第五個也就是現行有效的最新版本，這次改版在標準結構、組織環境、風險管理、領導力、質量管理體系的文件化、變更管理、知識管理、績效評價及與其他管理體系標準的兼容性等方面都發生了較大變化，使ISO 9001從一個質量管理體系演變成一個戰略管理體系。

對標準理解的現狀

    首先，一些客戶對ISO9001標準的宣貫功利性太強，即以通過第三方認證為第一目的。為了最快地通過第三方審核獲得認證證書，重點關注了形式上對標準條文的符合性，忽略了標準要求與組織自身特點的融合，從而導致大家所熟知的“兩張皮”的現象。

    其次，就是顧問機構或審核員的理解偏差所造成的以訛傳訛效應。比如對程序文件的理解，多年前筆者曾作一個公司的顧問，該公司為臺資企業，所有的部門程序文件都稱之以“管理辦法”，比如不合格品管理辦法，審核時，有審核員將不認同這些文件是程序文件。所以，程序文件不是稱作為“程序文件”的文件。從字面就可以知道，程序文件就是闡明流程或程序的文件，再詳細點，根據ISO9000程序文件可以解釋為：闡明所實施活動或過程（流程）的規定途徑的信息及其承載媒介。試問普遍企業的WI文件是不是程序文件呢？我認為是，當然有些部門WI還涵蓋了規范（Specifications）方面的內容，比如檢驗部門的WI。

    由此，第三點，普遍地重視ISO9001質量管理體系要求的學習，而輕視對ISO9000質量管理體系基礎與術語的學習，這導致對一些基本原則與概念的模糊不清。對基本原則與概念的不明白必然導致行動的混亂。

    以上三點問題又可歸結為對ISO9001質量管理體系標準的理解。就此，我僅就學習該標準的方法作一點拋磚引玉的闡述。這個方法是重在“理解”形成的邏輯過程，也可稱之謂“思路”，而不在于對標準條文的解釋作出最終的“結果或定論”。我想這個“思路”對標準的理解是最重要的，“結果或定論”是次要的。正如筆者一直認為的：在審核實踐中，審核結論（包括審核發現）本身可能不是最重要的，形成審核結論的證據搜集過程及有關審核發現的形成過程才是最重要的。審核的增值性也恰恰就體現在審核證據搜集過程及有關審核發現的形成的邏輯過程中，而不在于審核結論包括有關審核發現本身。

       比如，筆者在某公司（這是一個我認為管理上做的非常好的一個跨國企業）審核，針對其供應商評估提出一個改善建議項：在供應商評選中，匯報其優勢同時，宜記錄其不足之處，以充分識別供應商有關風險。各位就此看未必有多少認識或重視。但看完以下我的審核思路或許會有不同理解。

       審核中，我重點關注其直接生產物料（也是主要物料）的供應商評估情況，抽查了兩種物料供應商各3家。在查看對這6家的評價資料時，發現有關結論都是優或良，有關的描述也是正面的詞匯，沒有任何不足的描述。雖然不排除確實有無論是產品質量還是管理水平都很好的企業存在，但基于這個世界上沒有完美存在這一現實，或管理上沒有最好只有更好、也或者風險無處不在的思維，我就詢問為什么報告中沒匯報不足之處或可改進的地方，對方不以為然，回答說他們在初選時主要關注對方的優勢，不要求記錄不足。當然，你或許可以說這些不足已隱含在評估準則中扣分的項目中，但是因為沒有明確其扣分項的理由及分析所對應的風險，這就不能說明其相關供應商的風險進行了足夠地識別，進而導致后續的管理可能相應地缺乏必要的針對性。任何東西正如劍有雙鋒，機會與風險也是并存，供應商存在優勢的同時，必定也有不足之處。公司在選擇了供應商的優勢同時，也承擔了供應商的風險。而供應商所承擔的風險，也是公司應在后續管理中予以關注的。正如我現場舉有一個例子，窗外正好一條雙向四道大馬路，從一側橫穿到對面比到紅燈路口通過要便捷很多，但是存在被車撞的風險。你是要便捷還是要更多的安全呢？如果選擇便捷，是否識別風險？安全怎么防范？