ISO9001和ISO13485在體系上有何區別？

ISO13458標準時一個獨立的標準，其章節、結構及某些章節的內容雖然與ISO9001標準相同，但由于ISO13485結合了醫療器械行業的特點，重點突出了法律法規要求、刪減了ISO9001標準中某些要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001的要求。而且ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異。

1、兩者的適用范圍不同。ISO9001是各行各業都可以采用的一套質量管理準則，其核心宗旨是力求通過組織的持續改進，不斷提高顧客的滿意度;ISO13485是只用適用于醫療器械行業的一套質量管理體系，其主要目的是則是通過組織個環節的監控確保能持續提供質量合格且滿足法規要求的醫療器械產品。

2、兩者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持續改進與顧客滿意;ISO13485的核心思想則是滿足醫療器械法律要求及保持其有效性。

3、ISO13485標準中關于刪減的規定與ISO9001不同。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減 ，則在質量管理體系中刪減它們認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

4、與ISO9001標準相比較ISO13485沒有過程模式圖。ISO13485標準關于“過程方法”章節中，只做了簡要說明，而沒有過程模式圖。

5、與ISO相比ISO13485標準時對產品技術要求的補充，這個在ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充”。

6、與ISO9001相比較ISO13485標準中對文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求想成文件的程序、作業指導書或要求有20多處。

7、ISO13485標準明確提出了風險分析的要求，規定組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求并應保持風險管理引起的記錄。ISO9001則沒有這樣的要求 001是質量管理體系的核心標準 任何行業都適用的 是一個大的框架，13485是醫療行業的，是一個細分，所有的體系內容都是醫療相關的 增加了文件化的要求，大多數章節都要求文件化。增加了對植入、無菌產品的特殊要求如環境、特殊過程的確認等。增加了法規要求如忠告性通知等。刪除了顧客滿意方面的內容。在對產品的刪減方面有很多允許。

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

　　GMP的著重點在于產品策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

　　GMP與ISO9000、ISO13485的區別：

　　ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國際標準。"

　　ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

　　ISO13485國際標準的名稱是："醫療器械質量管理體系用于法規的要求"。

　　ISO13485標準是對產品技術要求的補充

　　ISO13485標準沒有過程模式圖

　　ISO13485標準強調"保持其有效性"

　　ISO13485標準更強調法規要求

　　ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2008相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2008的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2008的要求。

醫療器械職業曩昔一向運用ISO13485規范（中國同等規范號為YY/T 0287）作為質量管理系統認證的依據。曩昔這個規范是在ISO9001：1994規范基礎上添加醫療器械職業特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規范公布以后，ISO/TC210重復討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國際規范，新規范與舊規范比較有較大的改動，它有了很多醫療器械職業的特色。

　　ISO13485是一份獨立的規范，不是ISO9001規范在醫療器械職業中的施行攻略，兩者不能兼容。

　　這重新規范的標題看出來，ISO13485：2003國際規范的名稱是：“醫療器械 質量管理系統 用于法規的需求”。新規范特別著重的是滿意法律法規的需求。該規范在總則中說：“本規范的首要意圖是便于施行經和諧的質量管理系統的法規需求。因而，本規范包含了一些醫療器械的專用需求，刪減了ISO9001中不適于作為法規需求的某些需求。由于這些刪減，質量管理系統契合本規范的安排不能宣稱契合ISO9001規范，除非其質量管理系統還契合ISO9001中一切的需求。”

　　ISO13485規范是對商品技能需求的彌補

　　這一點，在規范導言的總則中明確指出：“……值得著重的是，本規范所規則的質量管理系統需求是對商品技能需求的彌補。”

　　ISO13485規范沒有進程形式圖

　　在規范的0.2進程方法一節中，該規范只做扼要闡明，沒有進程形式圖。

　　ISO13485規范中對于刪減的規則

　　這在該規范的1.2節“應用”中有較具體的規則。本規范的一切需求是針對供給醫療器械的安排，不管安排的類型或規劃。假如法規需求答應對規劃和開發操控進行刪減，則在質量管理系統中刪減它們可認為是合理的。這些法規可以供給另一種安排，這些安排要在質量管理系統中加以闡明。安排有責任保證在契合本規范的聲明中反映出對規劃和開發操控的刪減。

　　ISO13485規范著重“保持其有用性”

　　在ISO9001規范條文中很多“繼續改善”的地方在ISO13485規范中均改為“保持其有用性”，這是由于當時法規的方針是質量管理系統的有用性，以繼續出產安全有用的商品。

　　ISO13485規范更著重法規需求

　　新規范著重法規需求，很多地方不過火著重顧客需求。這是由于顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規方針，這與全世界管理系統法規的和諧方針是共同的。

　　依據醫療器械職業的特色，ISO13485規范對構成文件程序需求的地方增多。

　　依據醫療器械職業的特色，ISO13485規范需求構成文件的程序、作業指導書或需求有20多處，它們是：

　　文件操控程序（4.2.3）；記載操控程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施保護；工作環境（6.4）；危險管理（7.1）；商品需求（7.2.2）；規劃和開發程序（7.3.1）；收購程序（7.4.1）；出產和服務供給的操控（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件承認程序及滅菌進程承認程序（7.5.2.1）；商品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；商品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監督和丈量裝置操控程序（7．6）；反饋系統程序（供給質量問題的前期報警，且能輸入糾正和預防辦法進程）（8.2.1）；內部審閱程序（8.2.2）；商品監督和丈量程序(8.2.4.1)；不合格品操控程序（8.3）返工作業指導書；數據剖析程序（8.4）；勸告性告訴發布和施行程序（8.5.1）不良事情奉告行政主管部門的程序（法規需求時）（8.5.1）；糾正辦法程序（8.5.2）；預防辦法程序（8.5.3）。

　　ISO13485規范聯系醫療器械職業特色，添加了很多專業性規則。

　　依據醫療器械的職業特色，ISO13485：2003規范中作了很多專業性規則，如4.2.4記載操控中規則：“安排保留記載的期限應最少相當于安排所規則的醫療器械的壽命期，但從安排放行商品的日期起不少于２年，或按相關法規需求規則。” 6.4工作環境中，添加了對商品清潔、避免污染、人員健康等方面的需求；7.2.3顧客交流中添加“勸告性告訴”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的顧客滿意，并添加了供給質量問題前期報警和評定出產后期間的經歷等內容。由于顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為需求來施行。此外對植入性醫療器械還有專用需求，即“安排應記載查驗和試驗人員的身份。”

　　總之，新的ISO13485規范是一份獨立的規范，其章節構造雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485規范依據醫療器械職業的特色，突出了法律法規需求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些主要需求，因而滿意ISO13485的需求，不等于同時滿意ISO 9001：2000的需求。因而從事醫療器械公司審閱的審閱員必須認真學習這份新規