質量是社會生產、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀全球經濟發展關注的主題之一。隨著時代的發展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命。

ISO9000系列標準是國際標準化組織（簡稱ISO）匯集世界上質量管理專家，在總結市場經濟發達國家質量管理經驗的基礎上起草并正式頒布的一套質量管理的國際標準。國際標準化組織（ISO）為適應國際貿易和質量管理的發展需要，于1987年發布了世界上第一個質量管理和質量保證系列國際標準---ISO9000系列標準。由于系列標準是在總結世界各國，特別是發達國家經驗的基礎上產生的，具有很強的實踐性和指導性。所以，標準一經問世，立即得到世界各國普遍歡迎，紛紛采用。

當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來巨大的發展空間。ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質量管理模式在給企業管理注入新的活力和生機、給世界貿易帶來質量可信度、給質量管理體系提供評價基礎的同時，也隨著全球經濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要，不斷發展和完善。

ISO9000不斷融合管理科學的最新思想，到目前為止， ISO組織已先后頒布了三個版本的ISO9000標準，分別是：ISO9000:1987, ISO9000:1994和 ISO9000:2000。目前全球已有幾十萬家工廠企業，政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證。ISO9000證書已成為證實組織具備充分能力以提供持續滿足規定要求的產品或服務的標志。

ISO9000系列標準遵循管理科學的基本原則，以系統論、自我完善與持續改進的思想，明確了影響企業產品/服務質量有關因素的管理與控制要求，并且作為質量管理的通用標準，適用于所有行業/經濟領域的組織

ISO9001認證近年來在科研、設計行業的推行是市場競爭的需要，也是科研設計服務進行創新性的研究、開發和設計的必然要求。通ISO9001認證的科研、設計企業會在市場的藍海中暢游無阻。

1.科研機構的產品主要是軟件和服務

科研機構按照社會需求，尤其是顧客需求研究、開發的產品主要是軟件，即通過成承載媒體表達所組成的一種知識產物，如科學研究報告、設計圖樣、計算書、說明書等等；同時，也為顧客提供科技服務，如幫助科研力量缺乏的企業開發新產品等。

2.科研機構提供產品過程的創新性和復雜性

科研機構提供產品的過程是一個創造性的勞動過程，因此，也是一個復雜的未能預定軌跡的活動過程，具有創新性和復雜性，這就給質量控制帶來較大的難度。

3.科研機構產品質量的最終評價需要一定的時間

科研機構的產品多數屬于理論成果，盡管可以通過現行的標準、規范和知識對其質量或價值給予一定的評價，但其優劣成敗的最終評價還是要在設計文件付諸使用或實踐之后才能得到科學正確的結論。

二、科研服務質量體系文件

1.質量手冊

科研機構可以從自身管理的實際情況出發，參照質量管理標準（ISO9001），編制內部使用的質量管理手冊，也可以參照質量保證標準（ISO9001）編制質量保證手冊。如某一設計院的質量保證手冊中的質量體系要素為

管理職責；

質量體系；

合同評審；

設計控制；

文件和資料控制；

設計分承包；

顧客提供文件和資料的控制；

設計圖樣標識和可追溯性；

樣機試驗；

測量設備的控制；

不合格圖樣和服務的控制；

糾正和預防措施；

設計圖樣的繪制和交付；

質量記錄的控制；

內部質量審核；

人員培訓；

跟蹤服務；

統計技術應用。

2.程序文件

程序文件是對質量體系要素包含的各項質量活動實行控制的標準與準則，是質量手冊的支持文件，一般宜以標準或制度形式編制，如：

項目總設計師聘任方法；

設計投標管理細則；

可行性研究報告編制規定；

設計圖樣分類與編號規定；

設計評審程序；

計算機繪圖管理規定；

設計文件交付規定；

設計后期服務管理規定等。

3.作業文件或工作規范

這是對科研機構設計、繪圖等各類人員作業或工作程序、內容與要求作出規定的文件，也是衡量和考核其工作質量的基本依據。其主要內容包括：

崗位職責與權限；

上崗資格或條件；

作業或工作流程；

作業或工作內容與要求；

檢查與考核等。

4.質量記錄

科研服務質量體系文件的質量記錄很多，主要有了：

××產品（或項目）質量計劃；

設計合同或協議書；

設計審查會議紀要；

設計計算書；

設計圖樣標準化審查報告；

設計師聘任表；

設計后期服務反饋單等等。

此外，設計所需的各類手冊、標準、規范、規程等也屬于重要的質量體系文件。

三、科研服務質量體系的建立與運行

科研機構的設計/開發項目不同，其質量體系結構也就不同。現以機械工業部第二設計研究院的工程師服務質量體系為例，說明其質量體系建立和運行內容與要求。

機械工業部第五設計研究院（JEY）是機械工業部直屬的甲級綜合設計研究機構，擁有機械、建筑、鐵道（工廠）、輕工（家電）、船舶、兵器等六個行業的甲級設計證書，物資、電力、紡織機械、石油機械、輕工（日用化工）、城市規劃六個行業的二級證書，一、二、三類壓力容器設計證書，消防設計的甲級許可證，環境影響評價證書，建設部頒發的工程總承包甲級資格證書和機械部的二級建設監理資格證書，并享有國家外經貿部批準的對外經營權。

1.質量方針、目標

原機械部第五設計研究院的質量方針為：““適用的先進技術，完美的綜合質量(QSTC)—-我們始終不渝的追求。”QSTC是指設計成品在質量(Q)、服務(S)、交付時間(T)、性能價格比(C)方面滿足顧客需求的能力的特性總和。

質量目標是：

采用技術適用先進；

工程造價經濟合理；

管理體系科學健全；

優良服務顧客滿意。

2.質量體系文件

原機械部第五設計研究院從本院實際情況出發，參照ISO9001及《工程設計單位質量保證模式標準實施指南》確定了下列16個要素：

管理職責；

質量體系；

合同評審；

設計控制；

文件和資料控制；

設計分承包；

顧客提供設計成品控制；

設計成品標識和可溯性；

不合格品控制；

糾正和預防措施；

設計成品的印刷、發送和交付；

質量記錄的控制；

內部質量審核；

培訓；

服務；

統計技術。

同時，編制了相應的質量體系文件：

JEYG04002—96質量保證手冊；

JEYG01001～JEYG13003等16個程序文件；

JEYJ01006《機械工廠初步設計深度和格式》等作業文件37項；

QR1～QR19《管理代表委任書》、《設計合同倒簽單》等質量記錄59份。

3.質量體系有效運行

原機械部第五設計研究院設立了全面質量管理辦公室，其職責明確規定為：

編制質量管理規劃和年度計劃，并組織實施，負責督促、檢查與協調工作；制定質量管理方面的規章制度、質量體系文件，并組織實施；對重大項目指派人員進行質量跟蹤，歸口管理重大